VETPRIL 20MG 14 TABLETTEN – Voor hartfalen bij honden - Katachtige nieren

VETPRIL 20mg 

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke deelbare tablet bevat:
Benazepril…………………………………………………………. 4,6 mg
(overeenkomend met 20 mg benazeprilhydrochloride)
Hulpstoffen:
Titaandioxide (E171)……………………………………. 1,929 mg
IJzeroxide geel (E172) ………………………….. 0,117 mg
IJzeroxide rood (E172)…………………………………… 0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172) ………………………….. 0,004 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
filmomhulde tablet
Beige biconvexe langwerpige deelbare filmomhulde tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doelsoorten
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Honden: Behandeling van congestief hartfalen bij honden die meer dan 5 kg wegen.
Katten: vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij verminderde cardiale output als gevolg van aorta- of longstenose.
Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Zie paragraaf 4.7.
4.4. Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort
Geen proces
4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Yo. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Tijdens klinische onderzoeken (bij honden of katten) geen bewijs van
renale toxiciteit van het medicijn, zoals gebruikelijk is in gevallen van
chronische nierziekte, wordt aanbevolen om tijdens de behandeling de nieren te controleren
plasmacreatinine, ureum en aantal erytrocyten.
De werkzaamheid en veiligheid van benazepril zijn niet vastgesteld bij honden en katten met a
gewicht minder dan 2,5 kg.

Handen wassen voor gebruik.
Raadpleeg in geval van accidentele ingestie onmiddellijk een arts en toon hem de
etiket of bijsluiter.
Zwangere vrouwen moeten speciale voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling te voorkomen
per ongeluk oraal omdat is waargenomen dat bij mensen de remmers van het enzym
Angiotensine-converterende cellen (ACE) beïnvloeden de foetus tijdens de zwangerschap.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In dubbelblinde klinische onderzoeken bij honden met congestief hartfalen, benazepril
werd goed verdragen, met een lagere incidentie van bijwerkingen dan waargenomen in de
met placebo behandelde honden.
Een klein aantal honden kan braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van
voorbijgaande vermoeidheid.
Bij katten en honden met chronische nierziekte kan benazepril de dosis verhogen
plasmacreatinineconcentraties aan het begin van de behandeling. Een matige stijging van
plasmacreatinineconcentraties na toediening van ACE-remmers is
verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen, en daarom
daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te staken bij afwezigheid van andere symptomen.
Benazepril kan in zeldzame gevallen de voedselinname bij katten verhogen.
In zeldzame gevallen zijn braken, anorexia, uitdroging, lethargie en diarree voorgekomen
katten.
Het wordt aanbevolen om de plasmacreatinineconcentraties en het bloedbeeld te controleren.
erytrocyten tijdens de therapie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding. De veiligheid van benazepril is niet vastgesteld.
bij fokdieren, drachtige of zogende honden en katten. Benazepril verminderde het ovariële/oviductale gewicht
bij katten bij dagelijkse toediening van 10 mg/kg gedurende 52 weken. Zij hebben
waargenomen embryotoxische effecten (misvorming van de urinewegen van de foetus) in onderzoeken met
proefdieren (ratten) in doses die niet giftig zijn voor de moeder.
4.8. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril toegediend
combinatie met diergeneesmiddelen digoxine, diuretica, pimobendan en antiaritmica
Geen aantoonbare nadelige interacties.
Bij mensen doet de combinatie van ACE-remmers en ontstekingsremmers dat niet
steroïden (NSAID's) kunnen leiden tot verminderde antihypertensieve werkzaamheid of tot

nierinsufficiëntie. De combinatie van benazepril en andere antihypertensiva (bijv.
calciumantagonisten, bètablokkers of diuretica), anesthetica of sedativa
kan leiden tot een versterkt hypotensief effect. Daarom is het gelijktijdig gebruik van NSAID's of
Andere geneesmiddelen met een hypotensief effect moeten met voorzichtigheid worden overwogen. zullen
Controleer nauwgezet de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte,
enz.) en indien nodig behandeld.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of
amiloride kan niet worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen de plasmakaliumspiegels te controleren
wanneer benazepril wordt gebruikt in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege de
risico op hyperkaliëmie.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Bij honden:
De dosis is 0,23 mg benazepril/kg lichaamsgewicht per dag, wat overeenkomt met 0,25 mg benazeprilhydrochloride.
benazepril/kg lichaamsgewicht en dag. Het moet eenmaal per dag oraal worden toegediend, bij de maaltijd of
uit hen. Deze dosis komt overeen met 1 tablet per 20 kg, volgens onderstaande tabel:

Indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door een dierenarts, kan de
dosis (handhaving van een enkele dosis).
Bij katten:
De dosis is 0,46 mg benazepril/kg lichaamsgewicht per dag, wat overeenkomt met 0,50 mg benazeprilhydrochloride.
benazepril/kg lichaamsgewicht en dag. Het moet eenmaal per dag oraal worden toegediend, bij de maaltijd of
uit hen. Deze dosis komt overeen met 1 tablet per 10 kg, volgens onderstaande tabel:

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig
Benazepril verminderde het aantal erytrocyten bij normale katten bij een eenmalige dosis van 10 mg/kg
eenmaal daags gedurende 12 maanden en bij normale honden in een dosis van 150 mg/kg eenmaal daags
gedurende 12 maanden, maar dit effect werd niet waargenomen tijdens klinische onderzoeken bij honden en
katten in de aanbevolen dosis.
Bij accidentele overdosering kan voorbijgaande en omkeerbare hypotensie optreden.
De behandeling bestaat uit intraveneuze infusie van warme isotone zoutoplossing.
4 Wachttijd
Geen proces
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers, benazepril
ATCvet-code: QC09AA07

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een prodrug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet,
benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer krachtige selectieve ACE-remmer.
waardoor de omzetting van inactief angiotensine I in actief angiotensine II wordt voorkomen en dus
ook de synthese van aldosteron verminderen. Daarom blokkeert het de effecten die worden gemedieerd door de
angiotensine II en aldosteron, inclusief arteriële en veneuze vasoconstrictie, retentie
van natrium en water door de nieren en hermodelleringseffecten (waaronder cardiale hypertrofie
pathologie en degeneratieve nierveranderingen).
Benazepril veroorzaakt langdurige remming van plasma-ACE-activiteit bij
honden en katten, met een remming van meer dan 95% van het maximale effect en een activiteit
significant (>80% bij honden en >90% bij katten) die 24 uur na de behandeling aanhoudt
administratie.
Benazepril verlaagt de bloeddruk en de belasting van het hartvolume bij honden met
congestief hartfalen.
Bij katten met een experimentele nierziekte normaliseerde benazepril de capillaire druk.
verhoogde glomerulaire en verlaagde systemische bloeddruk. De vermindering van hypertensie
glomerulus kan de progressie van een nierziekte vertragen door extra schade aan de nieren te remmen
de nieren. Placebo-gecontroleerde klinische veldproeven bij katten met een ziekte
chronische nierziekte (CKD) hebben aangetoond dat benazepril de niveaus van
urine eiwit en urine eiwit-creatinine (UCP) ratio; dit effect is
waarschijnlijk door de vermindering van glomerulaire hypertensie en de gunstige effecten
op het glomerulaire basaalmembraan.
Er is geen effect van benazepril op de overleving van katten met CKD waargenomen, maar de
benazepril verhoogde de eetlust van katten, vooral in meer gevorderde gevallen.
5.2. Farmacokinetische gegevens
Na orale toediening wordt benazepril snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Een deel van de geabsorbeerde benazepril wordt door leverenzymen gehydrolyseerd tot de werkzame stof,
benazeprilaat; de rest wordt gemetaboliseerd tot gehydrolyseerde verbindingen of blijft bestaan ​​als
onveranderd benazepril. Absolute systemische biologische beschikbaarheid, berekend voor oraal benazepril
versus intraveneuze benazepril is ongeveer 9%. De piekconcentratie van
benazeprilaat wordt bereikt in ongeveer 2 uur, zowel nuchter als
eten nemen.
Benazepril en benazeprilaat zijn voornamelijk gebonden aan plasma-eiwitten. De
Herhaalde toediening leidt tot een lichte accumulatie van benazeprilaat in het plasma
het bereikt een stabiele toestand in minder dan 4 dagen.
Bij honden wordt het grootste deel van benazeprilaat snel geëlimineerd en uitgescheiden in de hond
hetzelfde aandeel via de lever- en urineroutes.
Na toediening van een enkele dosis van het diergeneesmiddel (0,23 mg
benazepril/kg lichaamsgewicht), wordt de piekconcentratie van benazeprilaat bereikt (Cmax van 40,9
ng/ml) gedurende ongeveer 1,5 uur (Tmax van 1,5 uur), met een AUC van 320,5 ng/ml.u en een levenslange
gemiddelde (t1/2) van 12,4 uur.

Benazeprilaat wordt bij katten voor 85% uitgescheiden via de gal en voor 15% via de urine.
De mictie van benazeprilaat heeft geen invloed op katten met een verminderde glomerulaire filtratie en daarom
Daarom is er geen dosisaanpassing nodig.
Na toediening van een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel aan katten (0,46
mg benazepril/kg lichaamsgewicht), wordt de piekconcentratie van benazeprilaat bereikt (Cmax van 198,7
ng/ml) gedurende ongeveer 1 uur (Tmax van 1,03 uur), met een AUC van 969,4 ng/ml.u en een levenslange
gemiddelde (t1/2) van 13,9 uur
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geel ijzeroxide (E-172)
Rood ijzeroxide (E-172)
Zwart ijzeroxide (E-172)
Titaandioxide (E-171)
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
povidon
Maïszetmeel
colloïdaal watervrij silica
Magnesium stearaat
hypromellose
macrodoel 8000
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 18 maanden
Doe eventueel verdeelde tabletten terug in de blisterverpakking en gebruik ze binnen één dag. De blaar moet
terug in de doos worden gezet.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren bij temperaturen boven de 25ºC.
Bescherm tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Blisterverpakkingen gemaakt van transparant PVC/PE/PVDC en aluminium folie, met 14
tabletten.
Dozen met:
– 1 blisterverpakking (14 tabletten)
– 10 blisterverpakkingen (140 tabletten)
Het is mogelijk dat niet alle formaten op de markt worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van ongebruikt diergeneesmiddel
of, in voorkomend geval, de residuen afkomstig van het gebruik ervan
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide residuen moeten worden verwijderd
worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vetpharma Diergezondheid, SL
Les Cortés, 23
08028 Barcelona
Spanje
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2666 ESP
9. DATUM VAN DE EERSTE MACHTIGING OF HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
06 november 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06 november 2012
VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
Diergeneeskundig gebruik - Geneesmiddelen op veterinair voorschrift
Toediening onder controle of toezicht van de dierenarts

Zie technische fiche

VETPRIL