TSEFALEN 1000MG 104 TABLETTEN | ANTIBIOTICUM VOOR HONDEN

TSEFALEN

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Werkzame stof:
Cephalexin (als cephalexin monohydraat) 1000 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Oranje langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde. De andere kant is gegraveerd met het opschrift U60.
De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.

4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doelsoorten
Honden

4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van infecties van het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem en de huid, plaatselijke infecties in zachte weefsels en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor cefalexine.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters of gerbils.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort
Geen proces.

4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen: voor gebruik bij dieren
Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden gebaseerd op antibiogrammen van bacteriën geïsoleerd uit het dier en rekening houdend met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Gebruik van het diergeneesmiddel in strijd met de instructies in de SmPC kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen cefalexine verhogen en kan de werkzaamheid van behandeling met andere bèta-lactam-antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet toedienen bij resistentie tegen cefalosporine en penicilline.
Net als bij andere antibiotica die voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kan systemische accumulatie optreden als er een verminderde nierfunctie is. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd en mogen ze niet worden toegediend
gelijktijdige nefrotoxische antibiotica.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
– Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicilline kan kruisreacties veroorzaken met cefalosporine en vice versa. Soms kunnen allergische reacties op deze stoffen ernstig zijn. Raak dit diergeneesmiddel niet aan als u gesensibiliseerd bent of als u is geadviseerd niet in contact te komen met deze stoffen.
– Behandel dit diergeneesmiddel met de grootste zorg om blootstelling te voorkomen en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Als u na blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, zoek dan medische hulp en laat de arts dit bericht zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of ademnood zijn de ernstigste symptomen die dringende medische hulp vereisen.
– In geval van accidentele ingestie, onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
– Handen wassen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Sommige honden kunnen na toediening misselijkheid en braken ervaren.
Net als bij andere antibiotica kan diarree optreden.

4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Laboratoriumstudies bij ratten en muizen hebben geen teratogene, foetaal-toxische of maternaal-toxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de behandelend dierenarts.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Om de werkzaamheid te garanderen, mag het diergeneesmiddel niet worden gebruikt in combinatie met bacteriostatische antibiotica.
Gelijktijdig gebruik van cefalosporines van de eerste generatie met aminoglycoside-antibiotica of bepaalde diuretica, zoals furosemide, kan de nefrotoxische risico's verhogen.

4.9 Dosering en wijze van toediening
Mondeling.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg cefalexine per kilogram lichaamsgewicht. Bij ernstige of acute aandoeningen kan de dosis worden verdubbeld tot tweemaal daags 30 mg/kg.
Hieronder volgen de instructies voor het gebruik van het medicijn:
26-50 kg lichaamsgewicht. tablet twee keer per dag
Dieren met een lichaamsgewicht van meer dan 51 kg dienen een geschikte combinatie van tabletten te krijgen in overeenstemming met hun lichaamsgewicht.
Het medicijn moet gedurende een periode van minimaal 5 dagen worden toegediend.
– 14 dagen bij urineweginfectie.
– Minstens 15 dagen bij oppervlakkige infectieuze dermatitis.
– Minstens 28 dagen in geval van diepe infectieuze dermatitis.
Elke verhoging van de dosis of de duur van de behandeling dient plaats te vinden in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts (bijv. chronische pyodermie).
Om een ​​juiste dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Het diergeneesmiddel kan als hele tabletten worden gegeven, of fijngemaakt en indien nodig aan het voer worden toegevoegd.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Met betrekking tot acute toxiciteit is een LD50 >0,5 g/kg gemeld na orale toediening bij honden. Het is aangetoond dat toediening van meerdere keren de aanbevolen dosis cefalexine geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt.

4.11 Time-out
Geen proces.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische categorie: andere bètalactamantibiotica. Cefalosporines van de eerste generatie. cefalexine
ATCvet-code: QJ01DB01

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Cephalexin is een breedspectrum cefalosporanisch antibioticum met een bacteriedodende werking tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Cephalexin is een breedspectrum semi-synthetisch bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep van cefalosporines, die werkt door de vorming van de bacteriewand te verstoren. Deze bacteriedodende werking wordt bereikt door binding van het geneesmiddel aan bacteriële enzymen die penicillinebindende eiwitten (PFP's) worden genoemd. Deze enzymen worden aangetroffen in het binnenmembraan van de bacteriewand en hun transpeptidase-activiteit is noodzakelijk voor de eindfasen van de vorming van deze essentiële structuur van de bacteriewand. De inactivatie van PFP's verstoort de noodzakelijke verknoping van peptidoglycaanketens.
om sterkte en stijfheid aan de bacteriële wand te geven. Het bacteriële effect van cefalexine is tijdsafhankelijk.
Cephalexin is resistent tegen de werking van staphylococcus penicillinase en is daarom actief tegen stammen van Staphylococcus aureus die niet gevoelig zijn voor penicilline (of verwante antibiotica zoals ampicilline of amoxicilline) vanwege de productie van penicillinase.
Cephalexin is ook actief tegen de meeste ampicilline-resistente Escherichia coli-bacteriën.
Van de volgende micro-organismen is in vitro aangetoond dat ze gevoelig zijn voor cefalexine:
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (inclusief penicilline-resistente stammen), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.
MIC-gegevens verzameld voor cefalexine in hondenisolaten uit de Europese Unie (EU) (Stegmann et al. 2006)
Bacteriesoort/groep en herkomst Aantal isolaten CMI50 CMI90
Staphylococcus pseudo-intermedius (EU) 270 1 2
Staphylococcus aureus (EU) 36 2 8
Coagulase-negatieve stafylokokken (EU) 21 1 8
Coagulase-positieve stafylokokken (EU) 24 1 2
Beta-hemolytische stafylokokken (EU) 86 meer dan 0,5 2
Enterokokken spp. (EU) 331 meer dan 64 meer dan 64
Pasteurella multocida (EU) 193 4 4
Escherichia coli (EU) 260 8 16
Proteus spp. (EU) 71 16 16
Klebsiella spp. (EU) 11 4 4
Enterobacter spp. (EU) 39 8 ouder dan 64
De drie basismechanismen van cefalosporineresistentie zijn het resultaat van verminderde permeabiliteit, enzyminactivatie of de afwezigheid van specifieke penicillinebindende eiwitten.

5.2 Farmacokinetische gegevens
Cephalexin wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal na orale toediening. Cefalexine bindt zich in beperkte mate (10-20%) aan plasma-eiwitten. Na orale toediening van tabletten van 15 mg/kg wordt de maximale concentratie in het bloed (Cmax=15 ƒÊg/ml) gewoonlijk binnen 1 tot 2 uur bereikt (Tmax=90
minuten).
De biologische beschikbaarheid is bijna 100% van de toegediende dosis (AUC 6279 ƒÊg min/ml). Cefalexine ondergaat geen biotransformatieprocessen van farmacokinetisch belang.
De eliminatiehalfwaardetijd van cefalexine is ongeveer 1,5 uur (t1/2 = 90 minuten).
De eliminatie van de microbiologisch actieve vorm vindt vrijwel geheel plaats via de nieren, via tubulaire excretie en glomerulaire filtratie.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Titaandioxide (E171)
IJzeroxide geel (E172)
Rood ijzeroxide (E172).
povidon
Natriumzetmeelglycolaat, type A
Magnesium stearaat
Glycerol
Talco
hypromellose

6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 3 jaar.
Houdbaarheid na het doormidden breken van de tablet: 48 uur

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Plaats de gecomprimeerde media terug in de blisterverpakking.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 PVC/aluminium blisterverpakking met 8 tabletten
Kartonnen doos met 13 PVC/aluminium blisterverpakkingen met 8 tabletten, voor een totaal van 104 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle formaten op de markt worden gebracht.

Zie technische fiche