PHARMASIN 250 ML INJECTEERBAAR VOOR VEE, SCHAPEN, GEITEN EN VARKENS

FARMASINE

INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR RUNDE, SCHAPEN, GEITEN EN VARKENS

PHARMASINE 200 MG/ML

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Tylosine 200.000 IE/ml
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 40 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing. Lichtgele tot amberkleurige vloeistof.

4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doelsoorten
Runderen, schapen, geiten en varkens.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
– Behandeling van luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp. Staphylococcus spp. of Mycoplasma en interdigitale necrobacillose, dwz whitlow of septische pododermatitis.
Kalveren:
– Behandeling van luchtweginfecties en necrobacillose.
varkens:
– Behandeling van enzoötische pneumonie, hemorragische enteritis, erysipelas en baarmoederontsteking.
– Behandeling van artritis veroorzaakt door Mycoplasma y Staphylococcus spp.
Schapen en geiten:
– Behandeling van luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt door Gram+ micro-organismen of Mycoplasma spp..
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij paarden. Intramusculaire injectie kan dodelijk zijn bij kippen en kalkoenen.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden.
4.4 Speciale waarschuwingen (voor elke doelsoort)
Geen.
4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
4.5i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege de mogelijke variabiliteit (tijdelijk, geografisch) van de gevoeligheid van de bacteriën voor tylosine, wordt het verzamelen van bacteriologische monsters en het uitvoeren van gevoeligheidstesten aanbevolen. Het gebruik van het diergeneesmiddel op een andere manier dan aangegeven in het gegevensblad kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen tylosine verhogen en de werkzaamheid van behandeling met andere macrolide-antibiotica verminderen vanwege mogelijke kruisresistentie. Het is raadzaam om voor elke injectie verschillende injectieplaatsen te gebruiken wanneer ze herhaaldelijk moeten worden toegediend.

4.5ii) Specifieke voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om mogelijke zelfinjectie te voorkomen. Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van accidentele zelfinjectie. In geval van accidenteel contact met de huid, was het getroffen gebied grondig met zeep.
en water. In geval van accidenteel contact met de ogen, deze spoelen met veel schoon water. Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden zoals tylosine kunnen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid of ogen. Overgevoeligheid voor tylosine kan leiden tot een kruisreactie met andere macroliden en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen ernstig zijn en daarom moet direct contact worden vermeden. Gebruik het diergeneesmiddel niet als u allergisch bent voor een van de bestanddelen.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het diergeneesmiddel, zoals huiduitslag, raadpleeg dan uw arts en toon hem of haar deze waarschuwing. Symptomen zoals zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of moeite met ademhalen worden als ernstig beschouwd en vereisen dringende medische hulp.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Spotting kan op de injectieplaats verschijnen en tot 21 dagen na toediening aanhouden.
Mogelijke bijwerkingen die aan het diergeneesmiddel worden toegeschreven na gebruik zoals aanbevolen en de frequentie hiervan zijn: zwelling/ontsteking op de injectieplaats is in zeer zeldzame gevallen waargenomen, vaginale zwelling bij rundvee, oedeem van het rectale slijmvlies, uitsteeksel gedeeltelijk anaal ( "rosebud-shaped"), erytheem en pruritus bij varkens. Anafylactische shock en overlijden.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten gebleken. Er zijn geen studies uitgevoerd bij de doelsoorten. Uitsluitend gebruiken in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de behandelend dierenarts.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculaire of langzame intraveneuze injectie (alleen bij rundvee)
vee:
5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5-5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale volume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 15 ml.
Schapen en geiten:
10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht)
varkens:
5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5-5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht)
Pluggen mogen niet vaker dan 15 keer worden doorboord. Om overmatig doorprikken van de plug te voorkomen, moet een geschikt apparaat voor meerdere doses worden gebruikt. Om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig
Bij varkens en kalveren gaf een intramusculaire injectie van 30 mg/kg per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen geen nadelige effecten.
4.11 Wachttijd(en)
runderen:
Vlees: 28 dagen.
Melk: 108 uur
Schapen en geiten:
Vlees: 42 dagen.
Melk: 108 uur
varken:
Vlees: 14 dagen.
5. FARMACOLOGISCHE OF IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel middel voor systemisch gebruik, macroliden, tylosine, ATCvet-code: QJ01FA90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tylosine is een macrolide-antibioticum met een pKa van 7,1. Tylosine is structureel vergelijkbaar met erytromycine. Het wordt geproduceerd door de Streptomyces fradiae. Tylosine heeft een lage oplosbaarheid in water. Tylosine oefent zijn antibiotische activiteit uit via een mechanisme dat vergelijkbaar is met dat van andere macroliden, d.w.z. binding aan de 50 S-fractie van ribosomen, resulterend in een
remming van de eiwitsynthese. Tylosine heeft voornamelijk bacteriostatische activiteit. Tylosine heeft een antibiotische werking tegen grampositieve kokken (Staphylococci, streptokokken), Gram-positieve bacillen (Arcanobacterie spp. Clostridium spp. erysipelothrix, Bacillus anthracis, actinomyces), enkele Gram-negatieve bacillen (haemophilus spp. Pasteurella spp. manheimia spp.) en Mycoplasma. Het antibioticumspectrum van Tylosine dekt de meeste micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor primaire infecties bij jongvee.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Absorptie:
Na intramusculaire injectie bereikt de tylosineconcentratie zijn maximale niveau 3 tot 4 uur na toediening.
distributie:
De maximale concentratie in de melk van koeien en zeugen is ongeveer 3 uur na injectie 6 tot 6 keer hoger dan de concentratie in het bloed. In de longen van rundvee en varkens werden piektylosineconcentraties gevonden die 7 tot 8 maal hoger waren dan de piekserumconcentraties 6 tot 24 uur na intramusculaire injectie. Bij rundvee (brons of niet) was de gemiddelde verblijftijd in uteriene secreties van tylosine intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 10 mg/kg ongeveer 6 tot 7 maal langer dan gemeten in serum. Dit toont aan dat een enkele injectie van tylosine met een dosis van 10 mg/kg gedurende 24 uur in baarmoedersecretie concentraties kan genereren die de MIC90 van tylosine voor Arcanobacterium pyogenes, een van de vaak geïsoleerde pathogenen wanneer metritis wordt vastgesteld bij koeien.

Eliminatie: Tylosine wordt in onveranderde vorm uitgescheiden via de gal en de urine.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol (E1519)
Propelenglicol
Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bescherm tegen licht. Bewaren in de originele verpakking. Niet bewaren bij temperaturen boven de 25°C. Niet bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt geleverd in 50 ml, 100 ml of 250 ml type II kleurloze glazen injectieflacons met een broombutyl stop en aluminium dop in een kartonnen doos. Eén flacon per doos. Het is mogelijk dat niet alle formaten op de markt worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van ongebruikt diergeneesmiddel of, indien van toepassing, residuen afkomstig van het gebruik ervan
Al het ongebruikte diergeneesmiddel of daarvan afgeleide residuen moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
7.1 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2783 ESP

9. DATUM VAN DE EERSTE MACHTIGING OF HERNIEUWING VAN DE MACHTIGING
17 april 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 oktober 2013
VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
Diergeneeskundig gebruik - Geneesmiddelen op veterinair voorschrift. Exclusieve toediening door de dierenarts.

FARMASINE

Technisch