INJECTEERBAAR RUND NOROCARP 50ML

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOROCARP 50 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VEE
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Carprofen 50mg/ml
Hulpstoffen:

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Kleurloze tot lichtgele heldere oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doelsoorten
Runderen.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Vermindering van pyrexie in acute gevallen van infectieuze luchtwegaandoeningen bij rundvee, in
combinatie met geschikte antimicrobiële therapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale ulceratie of bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het product.
Voor gebruik bij drachtige dieren, zie rubriek 4.7
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort
Geen.
4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Overschrijd de aangegeven dosis of duur van de behandeling niet.
Niet gelijktijdig met andere NSAID's toedienen of binnen 24 uur na inname
een ander toegediend. Sommige NSAID's kunnen in hoge mate aan plasma-eiwitten worden gebonden
concurreren met andere geneesmiddelen met een hoge affiniteit om te binden aan plasma-eiwitten, die
kan toxische effecten veroorzaken.

Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oudere dieren mag
extra risico met zich meebrengen. Als een dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, kunnen deze dieren een
lagere dosering en zorgvuldig klinisch beheer.
Vermijd het gebruik ervan bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een risico bestaat
Potentieel voor verhoogde niertoxiciteit. Zie paragraaf 4.8
ii) Specifieke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon aan wie het geneesmiddel wordt toegediend
de dieren
Van carprofen is aangetoond dat het, net als andere NSAID's, potentiële fotosensibilisatie kan veroorzaken in
Laboratorium studies. Vermijd contact van het medicijn met de huid. onmiddellijk wassen
elke plons. Neem de juiste voorzorgsmaatregelen om zelfinjectie te voorkomen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Studies bij rundvee hebben aangetoond dat er een voorbijgaande lokale reactie kan optreden in de
plaats van subcutane injectie, maar het verdwijnt 24 uur na injectie.
inyección.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de dracht is niet bewezen.
Uitsluitend gebruiken in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de dierenarts
verantwoordelijk.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Net als andere NSAID's mag carprofen niet gelijktijdig met andere worden toegediend
NSAID's of glucocorticoïden. Dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd als de
carprofen wordt gelijktijdig met anticoagulantia toegediend. NSAID's binden geweldig
gemeten aan plasma-eiwitten en kan concurreren met andere geneesmiddelen met hoge affiniteit
binden aan plasma-eiwitten, wat toxische effecten kan veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eenmalige subcutane of intraveneuze injectie met een dosis van 1,4 mg carprofen per kg
levend gewicht (1 ml/35 kg), indien nodig in combinatie met antibiotische therapie.
Overschrijd niet meer dan 10 puncties per injectieflacon. Als er meer dan 10 lekke banden nodig zijn, wordt aanbevolen om te gebruiken
een extractienaald.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig
Er zijn geen systemische bijwerkingen gemeld na intraveneuze of
subcutaan tot 3 keer de aanbevolen dosis.
Er is geen specifiek tegengif voor een overdosis carprofen, maar de
algemene ondersteunende therapie gebruikt bij klinische overdoses door NSAID's.
4.11 Time-out
Melk: nul uur.
Vlees: 21 dagen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Carprofen (CPF), (±)-6-chloor-a-methylcarbazool-2-azijnzuur, is een ontstekingsremmend geneesmiddel
niet-steroïde (NSAID) met pijnstillende en koortswerende eigenschappen. Het is een derivaat van zuur
fenylpropionzuur en is een lid van de arylpropionzuurgroep van NSAID's. Als
vertegenwoordiger van de 2-arylpropionische familie, bevat een chiraal centrum op C2 van het fragment
propionzuur en daarom zijn er 2 stereoisomere vormen, de (+)-S en (-)-R enantiomeren.
studies in vitro hebben aangetoond dat carprofen een cyclo-oxygenaseremmer is. Nee
De remming van de prostaglandinesynthese door carprofen is echter zwak
vergeleken met zijn ontstekingsremmende en pijnstillende werking. Het exacte werkingsmechanisme is niet bekend.
precies weten.
Studies hebben aangetoond dat carprofen een krachtige antipyretische activiteit heeft en vermindert
aanzienlijk de ontstekingsreactie in longweefsel in gevallen van acute infectie en
pyrexie bij runderen.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1,4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht
live werd de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 10,4 mg/ml bereikt na een
(Tmax) van 7,2 uur.
Carprofen is sterk gebonden aan plasma-eiwitten. Het heeft een goede indeling
weefsel, het vinden van de hoogste concentraties in nier en lever, gevolgd door vet en
spier. Carprofen heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 70 uur. Carprofen wordt uitgescheiden
voornamelijk via ontlasting, wat aangeeft dat galafscheiding een belangrijke rol speelt.
Metabolisme: Carprofen (native) is het hoofdbestanddeel in alle weefsels. Hij
carprofen (moederverbinding) wordt langzaam gemetaboliseerd, aanvankelijk door hydroxylering van de
ring, hydroxylering van koolstof door conjugatie van carbonzuurgroep met zuur
glucuronzuur. De 8-gehydroxyleerde metaboliet en niet-gemetaboliseerd carprofen overheersen in de
kruk. Galmonsters bevatten geconjugeerd carprofen.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol (watervrij)
Natrium Formaldehyde Sulfoxylaat
Polyethyleenglycol 600
Polyethyleenglycol 4000
L-Arginine
Natriumhydroxide
Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden
met andere medicijnen.

6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Norocarp Injection voor rundvee wordt geleverd in flacons met meerdere doses van 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 6 x 50
ml, 10 x 50 ml en 12 x 50 ml amberkleurig glas (Type I), afgesloten met een bromobutyl stop van
20 mm en 20 mm aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van ongebruikt diergeneesmiddel of, in zijn
geval, de residuen afkomstig van het gebruik ervan
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide residuen moeten worden verwijderd
verwijderd in overeenstemming met de geldende voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited
Station werkt
Camloughweg
NEWRY
Co. Down, BT35 6JP
Ierland del Norte
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2053 ESP
9. DATUM VAN DE EERSTE MACHTIGING OF HERNIEUWING VAN DE MACHTIGING
24 juli 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2017
VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
Veterinair gebruik
Geneesmiddel onderworpen aan een veterinair voorschrift
Alleen toedienen door de dierenarts

Zie technische fiche