ANTISMANIE 10 x 5 ML

ANTISMANIE

300 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING (ES, EL)
Elke ml bevat:
Werkzame stof:
Meglumine-antimonaat ……………………… 300 mg
equivalent aan antimoon …………………………… 81 mg
Hulpstoffen:
Kaliummetabisulfiet ……………………….. 1,6 mg
Watervrij natriumsulfiet ……………………… 0,18 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Lichtgele heldere oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. doelsoorten
Honden.
4.2. Indicaties voor gebruik, met vermelding van de doelsoorten
Behandeling van leishmaniasis bij honden.
4.3. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met lever-, nier- of hartinsufficiëntie.
4.4. Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort
Als er na 4 weken behandeling geen respons is, wordt aangenomen dat de
De Leishmania-stam is resistent en een alternatieve behandeling moet worden onderzocht.

4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling moet vergezeld gaan van serologische en etiologische monitoring
geven de prognose van de ziekte aan en bijgevolg het lot van het dier.
Start de behandeling door de helft van de dosis toe te dienen, vooral in het geval van
verminderde nierdoorlaatbaarheid; verhoog geleidelijk de dosis tot het bereiken
de aanbevolen.
In geval van intolerantie de behandeling onderbreken en starten met lagere doseringen.
De nierfunctie moet voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Monitoring van de lever- en hartfunctie wordt ook aanbevolen tijdens
de behandeling.
In geval van nierinsufficiëntie en/of oculaire pathologieën (zoals keratitis, uveïtis,
conjunctivitis) geassocieerde klinische symptomen moeten eerst gestabiliseerd of behandeld worden
behandeling starten.
In gevallen van gediagnosticeerde nierinsufficiëntie moeten de symptomen worden gestabiliseerd of behandeld.
bijbehorende symptomen vóór de start van de behandeling met het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel toedient
dierenarts voor dieren
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof moeten alles vermijden
contact met het diergeneesmiddel.
Vermijd contact met huid, ogen en mond.
Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen komt of in geval van
accidenteel morsen op de huid, grondig wassen met veel water.
Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van accidentele zelfinjectie
laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
Handen wassen na gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens het aanbrengen. .
4.6. Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Tijdens injectie kan een pijnlijke reactie worden waargenomen.De toxiciteit van deze verbinding kan soms symptomen veroorzaken die worden gekenmerkt door koorts, tachycardie, braken, zwakte, uitputting, myalgie en artralgie.
De symptomen verdwijnen gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling. Het langdurig gebruik kan nier- en hartschade veroorzaken.
4.7. Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens
zwangerschap of borstvoeding. Alleen gebruiken volgens evaluatie
voordeel/risico uitgevoerd door de behandelend dierenarts.
4.8. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar.
Zie paragraaf 4.9.

4.9. Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg: subcutaan.
De aanbevolen dagelijkse dosis meglumine-antimonaat is 100 mg/kg lichaamsgewicht.
(lichaamsgewicht) (overeenkomend met 0,33 ml diergeneesmiddel / kg lichaamsgewicht / dag). Ja
toediening van meerdere injecties per dag is mogelijk, het wordt aanbevolen om de
dagelijkse dosis verdeeld over twee injecties van 50 mg meglumine-antimonaat/kg
pc van elkaar gescheiden door een interval van 12 uur.
Volumes groter dan 10 ml moeten worden verdeeld en op 2 punten worden toegediend
andere injectie.
De initiële duur van de behandeling is 3 weken. Dit kan 1 duren
nog een week, als er geen voldoende klinische verbetering wordt waargenomen.
Om parasieten te elimineren, kunnen herhaalde behandelingen nodig zijn. Daarom,
monitoring van de klinische evolutie van het dier wordt aanbevolen.

4.10. Overdosering (symptomen, noodmaatregelen, tegengif), indien nodig

Zowel in de literatuur als in klinische ervaring, gegevens over overdosering
die zijn gemeld zijn beperkt, daarom zijn de tekenen en symptomen van
overdosering zijn niet gekarakteriseerd.
In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd en behandeld.
symptomatisch. Speciale aandacht moet worden besteed aan mogelijke toxische effecten
in de lever, het hart en de nieren.
Er is geen tegengif bekend. Na subcutane injectie van 200 mg/kg
meglumine-antimonaat (het dubbele van de aanbevolen dosis) kan worden waargenomen
reacties op de injectieplaats (oedeem, verharding).
4.11. Wachttijd
Geen proces.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische categorie: Antiprotozoair. Antimoon verbindingen.
ATCvet-code: QP51AB01

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Kaliummetabisulfiet (E224)
Watervrij natriumsulfiet (E221)
Natriumhydroxide (om de pH aan te passen)
Water voor injecties
6.2. onverenigbaarheden
Niet samen met normale zoutoplossing toedienen. Bij gebrek aan studies van
compatibiliteit, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere
Diergeneesmiddelen.
6.3. Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
6.5. Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze injectieflacons van type I-glas van 5 ml, afgesloten met een chloorbutylrubberen stop
type I en een aluminium kraag met een polypropyleen veiligheidszegel.
Kartonnen doos met 5 of 10 flacons.
Het is mogelijk dat niet alle formaten op de markt worden gebracht.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het diergeneesmiddel
gebruikt of, in voorkomend geval, de bij het gebruik daarvan verkregen residuen

Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide residuen moeten worden verwijderd
worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

ANTISMANIE

Zie technische fiche