Stronghold Dog 30mg 2,6-5kg 6 pipetten

Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen veroorzaakt door Ctenocephalides spp.

Behandeling en preventie van vlooien (katten en honden)

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on dorsale zalfoplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Soorten waarvoor het medicijn is bedoeld
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik, met vermelding van de soort waarvoor het is bedoeld
Katten en honden: behandeling en preventie van infestaties door vlooien geproduceerd door
Ctenocephaliden spp. gedurende een maand na toediening van een dosis. Dit is het gevolg van de
eigenschappen, adulticide, larvicide en ovicide van het product. Het product is ovicide gedurende drie weken
na zijn administratie. Ook de maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren
zal helpen door de vlooienpopulatie te verminderen, bij het voorkomen van vlooienbesmettingen
in het nest tot zeven weken oud. Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandeling
behandeling van vlooienallergische dermatitis en vanwege zijn ovicide en larvicide werking kan het helpen bij de
bestrijding van bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waartoe het dier toegang heeft.

Katten en honden: preventie van hartwormziekte veroorzaakt door hartworm
immitis, via maandelijkse administratie.
STRONGHOLD kan veilig worden toegediend aan dieren die besmet zijn met volwassen hartworm.
hart, hoewel, in overeenstemming met goed veterinair gebruik, alle dieren 6 maanden oud zijn
leeftijd of ouder die in landen wonen waar de vector bestaat, moeten worden getest om de
aanwezigheid van volwassen hartwormen voordat de behandeling met STRONGHOLD wordt gestart.
Het wordt ook aanbevolen om, als integraal onderdeel van een parasietenpreventiestrategie,
hart (hartworm), honden worden periodiek getest op volwassen hartworminfecties, zelfs als
wanneer ze maandelijks met Stronghold zijn behandeld. Dit product is niet effectief tegen volwassenen
de D. immitis.
Katten en honden: behandeling van oormijt (O. cynotis).
Katten: behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara cati) en volwassen wormen
ingewanden met haken (Ancylostoma tubaeforme).
Katten: behandeling van bijtende luizenbesmettingen (Felicola-subrostratus).
Honden: behandeling van bijtende luizenbesmettingen (Canis Trichodectes).
Honden: behandeling van schurft (veroorzaakt door S. schurft).
Honden: behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocaracanis).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij katten die ziek zijn of zijn
zwak en dun (voor hun grootte en leeftijd).
4.4 Speciale waarschuwingen met vermelding van de soort waarvoor het bedoeld is
Dieren kunnen 2 uur na de behandeling worden gewassen zonder verlies van werkzaamheid.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks op de gehoorgang aanbrengen.
Het is belangrijk om te doseren zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Als er aanzienlijk wordt gelikt, kan zelden een korte periode van likken worden waargenomen.
overmatige speekselvloed bij katten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen tijdens gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet aanbrengen als het dier nat haar heeft. Echter, het dier shamponeren of natmaken
Na 2 uur aanbrengen van de behandeling zal het de effectiviteit van het product niet verminderen.
Laat behandelde dieren pas ten minste twee uur daarna baden in waterlopen
de behandeling toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de patiënt toedient
dieren
Lees de bijsluiter voordat u het product gebruikt.

Dit product is licht ontvlambaar. Verwijderd houden van warmtebronnen, vonken, vlammen en andere
ontstekings bronnen.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Vermijd direct contact met behandelde dieren totdat het toedieningsgebied droog is. houd je goed
kinderen uit de buurt van behandelde dieren gedurende ten minste 30 minuten na het aanbrengen
van het product of tot het haar droog is.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het product bij katten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met milde voorbijgaande alopecia bij de kat
applicatie locatie. Voorbijgaande lokale irritatie is ook zeer zelden waargenomen. alopecia
en irritatie verdwijnen meestal spontaan, maar onder bepaalde omstandigheden kan dat ook zo zijn
passende symptomatische therapie.
In zeldzame gevallen kan het aanbrengen van het product een tijdelijke samenklontering van het haar op de huid veroorzaken
toepassingsgebied en/of het af en toe verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is normaal
en zal gewoonlijk binnen 24 uur na toediening van de behandeling verdwijnen en heeft geen invloed op de
veiligheid of werkzaamheid van het product.
In uitzonderlijke gevallen kunnen, net als bij andere macrocyclische lactonen, neurologische symptomen worden waargenomen.
omkeerbaar na gebruik van het product.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
STRONGHOLD kan worden gebruikt bij honden en katten in de vruchtbare leeftijd, drachtig en lacterend.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties waargenomen in uitgebreide veldstudies tussen STRONGHOLD en andere
vaak gebruikte veterinaire producten, medische of chirurgische ingrepen.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor uitwendig gebruik.
Topisch toedienen op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouders.
STRONGHOLD moet worden toegediend als een enkele topische toepassing met een minimum van 6
mg/kg selamectine. Wanneer een dier moet worden behandeld voor infecties of gemengde besmettingen met de
product, dient slechts één toediening van de aanbevolen dosis van 6 mg/kg te worden toegediend
moment. De duur van de behandelingsperiode voor individuele parasieten wordt hieronder gespecificeerd.
5
Toedienen volgens onderstaande tabel:

Behandeling en preventie van vlooien (katten en honden)
Na toediening van het diergeneesmiddel sterven de volwassen vlooien op het dier, er worden geen eitjes gevormd.
levensvatbaar en larven (alleen te vinden in het milieu) sterven. Dit stopt het afspelen van
vlooien en breekt de levenscyclus van de vlo en kan helpen bij het beheersen van plagen
bestaande vlooien in de omgeving in gebieden waartoe het dier toegang heeft.
Om besmetting door vlooien te voorkomen, moet het product met tussenpozen worden toegediend
maandelijks tijdens het vlooienseizoen, beginnend een maand voordat de activiteit begint
van hetzelfde. Door de afname van de vlooienpopulatie is de maandelijkse behandeling van dieren in
zwangerschap en borstvoeding helpen vlooienbesmettingen in het nest te voorkomen.
Om het product te gebruiken als onderdeel van de strategische behandeling van dermatitis door vlooienallergie moet het product worden gebruikt
maandelijks toegediend.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door worden toegediend of minimaal één maand na de eerste blootstelling van het dier
tegen muggen en daarna een keer per maand tot het einde van het muggenseizoen. De
De laatste dosis moet een maand na de laatste blootstelling aan muggen worden gegeven. indien weggelaten
één dosis en het maandelijkse interval tussen twee doses is overschreden, onmiddellijke toediening van de
product en hervatting van de maandelijkse dosering zal de kans op ontwikkeling minimaliseren
Hartworm voor volwassenen Bij vervanging van een ander product ter voorkoming van hartworm
van het hart, moet de eerste dosis van het product worden toegediend in de maand na de laatste dosis van
de andere medicatie.
Behandeling van spoelworminfecties (honden en katten)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend.
Behandeling van bijtende luizen (honden en katten)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend
6
Behandeling van oormijt (katten)
Er dient een enkele dosis van het product te worden toegediend.
Oormijtbehandeling (honden)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend. Voor elke behandeling moeten ze uit het kanaal worden verwijderd
uitwendige oorkorsten losgemaakt. Omdat sommige dieren een seconde nodig hebben
behandeling wordt een diergeneeskundig onderzoek aanbevolen 30 dagen na de eerste.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend.
Sarcoptische schurftbehandeling (honden)
Een enkele dosis van het product moet gedurende twee opeenvolgende maanden volledig worden toegediend
verwijdering van mijten.
Haal de STRONGHOLD-pipet uit de beschermende verpakking.
Houd de pipet omhoog en druk stevig op de dop om de pipet te breken
applicatorafdichting en verwijder vervolgens de dop.
Scheid het haar aan de basis van de nek van uw dier voor de schouders, tot
dat een klein stukje huid zichtbaar is.
Breng de STRONGHOLD-pipetpunt rechtstreeks op de huid aan,
zonder te masseren. Knijp stevig in de pipet totdat de inhoud in één keer geleegd is
plek. Vermijd contact tussen het product en uw vingers.
7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien van toepassing
STRONGHOLD is toegediend in 10 keer de aanbevolen dosis en er zijn geen effecten waargenomen.
ongewenst. Het product werd toegediend in 3 keer de aanbevolen dosis aan honden en katten die besmet waren met
volwassen filariae en er werden geen ongewenste effecten waargenomen. Het product werd ook 3 keer toegediend
aanbevolen dosis voor honden en katten in de vruchtbare leeftijd, mannetjes en vrouwtjes, inclusief vrouwtjes
drachtige en zogende teven zogende nesten en 5 keer de aanbevolen dosis voor collies
gevoelig voor ivermectine en er werden geen ongewenste effecten waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Is niet van toepassing.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische categorie: antiparasitair therapeutisch middel, ATC veterinaire code: QP54A A05
selamectine
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Selamectine is een semi-synthetische verbinding van de avermectineklasse. Selamectine verlamt en/of
doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door de geleidbaarheid van het kanaal van de
chloor, waardoor de normale neurotransmissie wordt verstoord. Dit remt de elektrische activiteit van
zenuwcellen in nematoden en spiercellen in geleedpotigen die ze produceren
verlamming en/of overlijden.
Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide activiteit tegen vlooien. Dus breek
effectief de levenscyclus van de vlo door de volwassenen (op het dier) te doden, waardoor de
het uitbroeden van eieren (in het dier en zijn omgeving) en het doden van de larven (alleen uit de omgeving).
De afschilferingen van dieren die met selamectine zijn behandeld, doden vlooieneieren en larven die dat niet doen
zijn eerder blootgesteld aan selamectine en kunnen dus helpen bij het beheersen van plagen van
bestaande vlooien in de omgeving in gebieden waartoe het dier toegang heeft.
Selamectine is ook effectief gebleken tegen hartwormlarven..
5.2 Farmacokinetische gegevens
Selamectine wordt na topische toediening uit de huid geabsorbeerd en bereikt concentraties
plasmamaxima, ongeveer 1 en 3 dagen na toediening aan katten en
respectievelijk honden. Eenmaal door de huid geabsorbeerd, wordt selamectine systemisch gedistribueerd en dat is het ook
langzaam uit het plasma geëlimineerd, zoals blijkt uit detecteerbare plasmaconcentraties in
honden en katten, 30 dagen na een eenmalige topische dosis van 6 mg/kg. De lange persistentie en
langzame klaring van selamectine uit plasma wordt weerspiegeld in terminale klaringswaarden voor het leven
gemiddeld 8 en 11 dagen bij respectievelijk katten en honden. De systemische persistentie van selamectine in de
plasma en de afwezigheid van uitgebreid metabolisme zorgen voor effectieve concentraties selamectine
tijdens de intervalperiode tussen de doses (30 dagen).
5.3 Milieu-eigenschappen
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
8
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gebutyleerd hydroxytolueen 0,08%.
6.2 Onverenigbaarheden
Is niet van toepassing.
6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 3 jaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren bij temperaturen boven 30 °C. Bewaar de container in de beschermende folie, ongeopend en
in een lugar seco.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 pipetten (alle pipetmaten), zes pipetten
(alle maten behalve 15 mg selamectine) of vijftien pipetten (alleen 15 mg maat
selamectine). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het product zit in doorzichtige polypropyleen pipetten, verpakt in een laag aluminium en
aluminium/pvc. De kleuren van de pipetten reageren op de volgende code:
De pipetten met roze dop bevatten 0,25 ml 6% w/v oplossing en leveren 15 mg
selamectine.
De pipetten met blauwe dop bevatten 0,75 ml 6% w/v oplossing en leveren 45 mg
selamectine.
De paarse pipetten bevatten 0,25 ml 12% w/v oplossing en leveren 30 mg
selamectine.
De bruin gekleurde pipetten bevatten 0,5 ml 12% w/v oplossing en leveren 60 mg
selamectine.
De rode pipetten bevatten 1,0 ml 12% w/v oplossing en leveren 120 mg
selamectine.
De groen gekleurde pipetten bevatten 2,0 ml 12% w/v oplossing en leveren 240 mg
selamectine.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen bij het afvoeren van het diergeneesmiddel
gebruikt of, in voorkomend geval, het afval ervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
9
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/001-012
9. DATUM VAN DE EERSTE MACHTIGING OF HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Eerste toelating: 25/11/1999
Verlenging: 05/12/2004
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18.03.2008
U vindt gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel op de website van het Geneesmiddelenbureau
Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
Is niet van toepassing.
10
BIJLAGE II
A. VERGUNNINGHOUDER(S) VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJKE(S) VOOR VRIJGIFTE VAN PARTIJEN
B. VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN,
INCLUSIEF BEPERKINGEN OP LEVERING EN GEBRUIK
C. VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
D. BEPALING VAN MRL's
11
A. VERGUNNINGHOUDER(S) VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
BATCHVRIJGAVE
Naam of handelsnaam van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
België
B. VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF
DISPENSATIE EN GEBRUIKSBEPERKINGEN
Het wordt alleen toegediend op voorschrift van een dierenarts
C. VOORWAARDEN OF BEPERKING VAN DE MACHTIGING VAN
MARKETING MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK
Niet toepasbaar.
D. BEPALING VAN MRL's
Niet toepasbaar
12
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13
A. ETIKETTERING
14
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS 15 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
2. NAAM VAN DE WERKZAME STOF(FEN) EN ANDERE
STOFFEN
Selamectine 15 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on dorsale zalfoplossing.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten met elk 0.25 ml (15 mg selamectine)
Vijftien pipetten met elk 0,25 ml (15 mg selamectine)
5. DOELSOORT
Honden en katten die 2,5 kg of minder wegen
6. INDICATIE(S)
Spot-on dorsale zalfoplossing voor inwendige en uitwendige parasieten.
Katten en honden:
ƒ Behandeling en preventie van vlooien besmettingen. (Ctenocephaliden soort)
ƒ Elimineert volwassenen, eieren en larven van vlooien.
ƒ Gebruik als onderdeel van de strategische behandeling van vlooienallergie dermatitis.
ƒ kan helpen bij het bestrijden van bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waar
dat het dier toegang heeft
ƒ Behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara soort).
ƒ Preventie van hartziekten hartworm (Dirofilaria immitis).
ƒ Behandeling van kauwende luizen (Felicola-subrostratus (katten) en Canis Trichodectes
(honden);
ƒ Behandeling van oor mijten (Otodectes cynotis).
Katten:
ƒ Behandeling van volwassen gehaakte darmwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Honden:
ƒ Behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).
15
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN).
Topisch aanbrengen op de huid van het dier, aan de basis van de nek, voor de schouders.
Zie de indicaties en de volledige wijze van toediening in de bijsluiter.
8. WACHTTIJD
Is niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke of verzwakte katten
dun (voor hun grootte en leeftijd).
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks in de gehoorgang toedienen.
Licht ontvlambaar: verwijderd houden van warmte, vonken, vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts. Vermijd direct contact met behandelde dieren
totdat het toedieningsgebied droog is. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren
minstens 30 minuten na het aanbrengen van het product of tot het haar droog is.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
10. VERVALDATUM
CAD {maand/jaar}
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Niet bewaren bij temperaturen boven 30 °C. Bewaar de container in de beschermende folie, ongeopend en
in een lugar seco.
16
12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN DIE IN ACHT MOETEN WORDEN BIJ HET VERWIJDEREN
ONGEBRUIKTE MEDICIJN OF, INDIEN VAN TOEPASSING, AFVAL DAARVAN
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
13. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK" EN DE VOORWAARDEN
OF BEPERKINGEN OP LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - geneesmiddel onderworpen aan veterinair voorschrift.
14. EEN SPECIALE WAARSCHUWING MET DE WAARSCHUWING “BUITEN HOUDEN VAN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
15. NAAM OF BEDRIJFSNAAM VAN DE HOUDER VAN DE MACHTIGING VAN
COMMERCIALISATIE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/001 (3 pipetas)
EU/2/99/014/012 (15 pipetas)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
lotnummer}
17
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS 30 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing.
2. NAAM VAN DE WERKZAME STOF(FEN) EN ANDERE
STOFFEN
Selamectine 30 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on dorsale zalfoplossing.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten met elk 0.25 ml (30 mg selamectine)
6 pipetten met elk 0.25 ml (30 mg selamectine)
5. DOELSOORT
Honden met een gewicht tussen 2,6 en 5,0 kg
6. INDICATIE(S)
Spot-on dorsale zalfoplossing voor inwendige en uitwendige parasieten.
ƒ Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephaliden sp) .
ƒ Elimineert volwassenen, eieren en larven van vlooien.
ƒ Gebruik als onderdeel van de strategische behandeling van vlooienallergie dermatitis.
ƒ kan helpen bij het bestrijden van bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waar
dat het dier toegang heeft
ƒ Behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara canis).
ƒ Preventie van hartziekten hartworm (Dirofilaria immitis).
ƒ Behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).
ƒ Behandeling van kauwende luizen (Canis Trichodectes).
ƒ Behandeling van oor mijten (Otodectes cynotis).
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN).
Topisch aanbrengen op de huid van het dier, aan de basis van de nek, voor de schouders.
Zie de indicaties en de volledige wijze van toediening in de bijsluiter.
18
8. WACHTTIJD
Is niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks in de gehoorgang toedienen.
Licht ontvlambaar: verwijderd houden van warmte, vonken, vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts. Vermijd direct contact met behandelde dieren
totdat het toedieningsgebied droog is. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren
minstens 30 minuten na het aanbrengen van het product of tot het haar droog is.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
10. VERVALDATUM
CAD {maand/jaar}
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Niet bewaren bij temperaturen boven 30 °C. Bewaar de container in de beschermende folie, ongeopend en
in een lugar seco.
12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN DIE IN ACHT MOETEN WORDEN BIJ HET VERWIJDEREN
ONGEBRUIKTE MEDICIJN OF, INDIEN VAN TOEPASSING, AFVAL DAARVAN
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
19
13. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK" EN DE VOORWAARDEN
OF BEPERKINGEN OP LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - geneesmiddel onderworpen aan veterinair voorschrift.
14. EEN SPECIALE WAARSCHUWING MET DE WAARSCHUWING “BUITEN HOUDEN VAN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
15. NAAM OF BEDRIJFSNAAM VAN DE HOUDER VAN DE MACHTIGING VAN
COMMERCIALISATIE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/003 (3 pipetas)
EU/2/99/014/007 (6 pipetas)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
lotnummer}
20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS 45 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing.
2. NAAM VAN DE WERKZAME STOF(FEN) EN ANDERE
STOFFEN
Selamectine 45 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on dorsale zalfoplossing.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten met elk 0.75 ml (45 mg selamectine)
6 pipetten met elk 0.75 ml (45 mg selamectine)
5. DOELSOORT
Katten met een gewicht tussen 2,6 en 7,5 kg
6. INDICATIE(S)
Spot-on dorsale zalfoplossing voor inwendige en uitwendige parasieten.
ƒ Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephaliden soort).
ƒ Elimineert volwassenen, eieren en larven van vlooien.
ƒ Gebruik als onderdeel van de strategische behandeling van vlooienallergie dermatitis.
ƒ kan helpen bij het bestrijden van bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waar
dat het dier toegang heeft
ƒ Behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara cati).
ƒ Preventie van hartziekten hartworm (Dirofilaria immitis).
ƒ Behandeling van oor mijten (Otodectes cynotis).
ƒ Behandeling van kauwende luizen (Felicola-subrostratus).
ƒ Behandeling van volwassen gehaakte darmwormen (Ancylostoma tubaeforme).
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN).
Topisch aanbrengen op de huid van het dier, aan de basis van de nek, voor de schouders.
Zie de indicaties en de volledige wijze van toediening in de bijsluiter.
21
8. WACHTTIJD
Is niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij zieke of verzwakte katten
dun (voor hun grootte en leeftijd).
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks in de gehoorgang toedienen.
Licht ontvlambaar: verwijderd houden van warmte, vonken, vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts. Vermijd direct contact met behandelde dieren
totdat het toedieningsgebied droog is. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren
minstens 30 minuten na het aanbrengen van het product of tot het haar droog is.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
10. VERVALDATUM
CAD {maand/jaar}
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Niet bewaren bij temperaturen boven 30 °C. Bewaar de container in de beschermende folie, ongeopend en
in een lugar seco.
12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN DIE IN ACHT MOETEN WORDEN BIJ HET VERWIJDEREN
ONGEBRUIKTE MEDICIJN OF, INDIEN VAN TOEPASSING, AFVAL DAARVAN
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
22
13. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK" EN DE VOORWAARDEN
OF BEPERKINGEN OP LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - geneesmiddel onderworpen aan veterinair voorschrift.
14. EEN SPECIALE WAARSCHUWING MET DE WAARSCHUWING “BUITEN HOUDEN VAN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
15. NAAM OF BEDRIJFSNAAM VAN DE HOUDER VAN DE MACHTIGING VAN
COMMERCIALISATIE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/002 (3 pipetas)
EU/2/99/014/008 (6 pipetas)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
lotnummer}
23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS 60 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing.
2. NAAM VAN DE WERKZAME STOF(FEN) EN ANDERE
STOFFEN
Selamectine 60 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on dorsale zalfoplossing.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten met elk 0.5 ml (60 mg selamectine)
6 pipetten met elk 0.5 ml (60 mg selamectine)
5. DOELSOORT
Honden met een gewicht tussen 5,1 en 10,0 kg
6. INDICATIE(S)
Spot-on dorsale zalfoplossing voor inwendige en uitwendige parasieten.
ƒ Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephaliden soort).
ƒ Elimineert volwassenen, eieren en larven van vlooien.
ƒ Gebruik als onderdeel van de strategische behandeling van vlooienallergie dermatitis.
ƒ kan helpen bij het bestrijden van bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waar
dat het dier toegang heeft
ƒ Behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara canis).
ƒ Preventie van hartziekten hartworm (Dirofilaria immitis).
ƒ Behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).
ƒ Behandeling van kauwende luizen (Canis Trichodectes).
ƒ Behandeling van oor mijten (Otodectes cynotis).
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN).
Topisch aanbrengen op de huid van het dier, aan de basis van de nek, voor de schouders.
Zie de indicaties en de volledige wijze van toediening in de bijsluiter.
24
8. WACHTTIJD
Is niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks in de gehoorgang toedienen.
Licht ontvlambaar: verwijderd houden van warmte, vonken, vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts. Vermijd direct contact met behandelde dieren
totdat het toedieningsgebied droog is. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren
minstens 30 minuten na het aanbrengen van het product of tot het haar droog is.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
10. VERVALDATUM
CAD {maand/jaar}
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Niet bewaren bij temperaturen boven 30 °C. Bewaar de container in de beschermende folie, ongeopend en
in een lugar seco.
12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN DIE IN ACHT MOETEN WORDEN BIJ HET VERWIJDEREN
ONGEBRUIKTE MEDICIJN OF, INDIEN VAN TOEPASSING, AFVAL DAARVAN
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
25
13. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK" EN DE VOORWAARDEN
OF BEPERKINGEN OP LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - geneesmiddel onderworpen aan veterinair voorschrift.
14. EEN SPECIALE WAARSCHUWING MET DE WAARSCHUWING “BUITEN HOUDEN VAN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
15. NAAM OF BEDRIJFSNAAM VAN DE HOUDER VAN DE MACHTIGING VAN
COMMERCIALISATIE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/004 (3 pipetas)
EU/2/99/014/009 (6 pipetas)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
lotnummer}
26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS 120 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing.
2. NAAM VAN DE WERKZAME STOF(FEN) EN ANDERE
STOFFEN
Selamectine 120 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on dorsale zalfoplossing.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten met elk 1.0 ml (120 mg selamectine)
6 pipetten met elk 1.0 ml (120 mg selamectine)
5. DOELSOORT
Honden met een gewicht tussen 10,1 en 20,0 kg
6. INDICATIE(S)
Spot-on dorsale zalfoplossing voor inwendige en uitwendige parasieten.
ƒ Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephaliden soort).
ƒ Elimineert volwassenen, eieren en larven van vlooien.
ƒ Gebruik als onderdeel van de strategische behandeling van vlooienallergie dermatitis.
ƒ kan helpen bij het bestrijden van bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waar
dat het dier toegang heeft
ƒ Behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara canis).
ƒ Preventie van hartziekten hartworm (Dirofilaria immitis).
ƒ Behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).
ƒ Behandeling van kauwende luizen (Canis Trichodectes).
ƒ Behandeling van oor mijten (Otodectes cynotis).
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN).
Topisch aanbrengen op de huid van het dier, aan de basis van de nek, voor de schouders.
Zie de indicaties en de volledige wijze van toediening in de bijsluiter.
27
8. WACHTTIJD
Is niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks in de gehoorgang toedienen.
Licht ontvlambaar: verwijderd houden van warmte, vonken, vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts. Vermijd direct contact met behandelde dieren
totdat het toedieningsgebied droog is. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren
minstens 30 minuten na het aanbrengen van het product of tot het haar droog is.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
10. VERVALDATUM
CAD {maand/jaar}
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
31
12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN DIE IN ACHT MOETEN WORDEN BIJ HET VERWIJDEREN
ONGEBRUIKTE MEDICIJN OF, INDIEN VAN TOEPASSING, AFVAL DAARVAN
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
13. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK" EN DE VOORWAARDEN
OF BEPERKINGEN OP LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - geneesmiddel onderworpen aan veterinair voorschrift.
14. EEN SPECIALE WAARSCHUWING MET DE WAARSCHUWING “BUITEN HOUDEN VAN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
15. NAAM OF BEDRIJFSNAAM VAN DE HOUDER VAN DE MACHTIGING VAN
COMMERCIALISATIE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/006 (3 pipetas)
EU/2/99/014/011 (6 pipetas)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
lotnummer}
32
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 15 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15mg
2. HOEVEELHEID VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
15 mg selamectine
3. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF IN EENHEDEN
0,25 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN).
Spot Zalving Oplossing
5. PARTIJNUMMER
{nummer}
6. VERVALDATUM
{maand jaar}
7. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
33
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 30 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 30mg
2. HOEVEELHEID VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
30 mg selamectine
3. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF IN EENHEDEN
0,25 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN).
Spot Zalving Oplossing
5. PARTIJNUMMER
{nummer}
6. VERVALDATUM
{maand jaar}
7. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
34
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 45 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 45mg
2. HOEVEELHEID VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
45 mg selamectine
3. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF IN EENHEDEN
0,75 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN).
Spot Zalving Oplossing
5. PARTIJNUMMER
{nummer}
6. VERVALDATUM
{maand jaar}
7. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
35
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 60 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 60mg
2. HOEVEELHEID VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
60 mg selamectine
3. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF IN EENHEDEN
0,5 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN).
Spot Zalving Oplossing
5. PARTIJNUMMER
{nummer}
6. VERVALDATUM
{maand jaar}
7. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
36
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 120 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 120mg
2. HOEVEELHEID VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
120 mg selamectine
3. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF IN EENHEDEN
1,0 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN).
Spot Zalving Oplossing
5. PARTIJNUMMER
{nummer}
6. VERVALDATUM
{maand jaar}
7. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
37
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 240 mg (alle maten)
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 240mg
2. HOEVEELHEID VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
240 mg selamectine
3. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF IN EENHEDEN
2,0 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN).
Spot Zalving Oplossing
5. PARTIJNUMMER
{nummer}
6. VERVALDATUM
{maand jaar}
7. HET WOORD "UITSLUITEND VOOR DIERGELIJK GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
38
B. BIJSLUITER
39
VERWACHTING
STRONGHOLD spot-on oplossing
1. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF ZETEL VAN DE HOUDER
MARKETING EN FABRIKANT TOESTEMMING
VERANTWOORDELIJK VOOR HET VRIJGEVEN VAN PARTIJEN, INDIEN DAT ZIJN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Verantwoordelijk voor vrijgave batch:
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
België
2. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing

40

spp. gedurende een maand na toediening van een dosis. Dit is het gevolg van de
eigenschappen, adulticide, larvicide en ovicide van het product. Het product is ovicide voor drie
weken na toediening. De maandelijkse behandeling van drachtige dieren en
lactatie, zal ook helpen door de vlooienpopulatie te verminderen, bij de preventie
van vlooienbesmettingen in het nest tot zeven weken oud. Het product kan
worden gebruikt als onderdeel van de strategische behandeling van dermatitis door vlooienallergie en voor zijn
ovicide en larvicide werking kunnen helpen bij het beheersen van bestaande vlooienbesmettingen in de
omgeving in gebieden waartoe het dier toegang heeft.
ƒ preventie van hartwormziekte gemaakt door Dirofilaria-immitis,
via maandelijkse administratie.
STRONGHOLD kan veilig worden toegediend aan dieren die besmet zijn met volwassenen van de
hartworm, hoewel, in overeenstemming met goed veterinair gebruik, allemaal
Dieren van 6 maanden of ouder die in landen wonen waar de vector bestaat, zouden dit moeten doen
getest op de aanwezigheid van volwassen hartwormen voorafgaand aan de start van de
STRONGHOLD-behandeling. Het wordt ook aanbevolen dat, als een integraal onderdeel van een
strategie ter voorkoming van hartworm (filariae), honden worden getest
periodiek van volwassen hartworminfecties, zelfs als ze ermee zijn behandeld
STRONGHOLD maandelijks. Dit product is niet effectief tegen volwassenen van D. immitis.
ƒ oormijt behandeling (Otodectes cynotis).
Katten:
ƒ behandeling van bijtende luizenbesmettingen (Felicola-subrostratus).
ƒ behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocara cati)
ƒ behandeling van volwassen wormen darm met haken (Ancylostoma tubaeforme).
Honden:
ƒ behandeling van bijtende luizenbesmettingen (Canis Trichodectes).
ƒ behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door S. schurft).
ƒ behandeling van volwassen darmspoelwormen (Toxocaracanis).
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij katten die ziek zijn of zijn
zwak en dun (voor hun grootte en leeftijd).
6. BIJWERKINGEN
Het gebruik van het product bij katten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met milde voorbijgaande alopecia bij de kat
applicatie locatie. Voorbijgaande lokale irritatie is zeer zelden waargenomen. alopecia en
irritatie verdwijnt meestal spontaan, maar kan onder bepaalde omstandigheden aangewezen zijn
symptomatische therapie.
In zeldzame gevallen kan het aanbrengen van het product een tijdelijke samenklontering van het haar op de huid veroorzaken
toepassingsgebied en/of het af en toe verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is normaal
en zal gewoonlijk binnen 24 uur na toediening van de behandeling verdwijnen en heeft geen invloed op de
veiligheid of werkzaamheid van het product.
41
In uitzonderlijke gevallen kunnen, net als bij andere macrocyclische lactonen, neurologische symptomen worden waargenomen.
omkeerbaar na gebruik van het product.
Het is belangrijk om te doseren zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Bij katten kon in geval van likken een korte periode van hypersalivatie worden waargenomen.
Aanvullende informatie
STRONGHOLD is zonder bijwerkingen getest op honden van meer dan 100 verschillende rassen en
kruisingen, waaronder collies, en in 16 kattenrassen.
Het product is toegediend in 10 keer de aanbevolen dosis en er zijn geen effecten waargenomen.
ongewenst. Het product werd toegediend in 3 keer de aanbevolen dosis aan honden en katten die besmet waren met
volwassen hartwormen en er werden geen ongewenste effecten waargenomen. werd ook toegediend
product in 3 keer de aanbevolen dosis voor honden en katten in de vruchtbare leeftijd, reuen en teven,
inclusief drachtige teven en zogende teven zogende nesten en 5 keer de dosis
aanbevolen voor collies die gevoelig zijn voor ivermectine, en er werden geen ongewenste effecten waargenomen.
Er zijn geen interacties waargenomen in uitgebreide veldstudies tussen het product en andere producten.
vaak gebruikte dierenartsen of medische of chirurgische ingrepen.
Als u een andere bijwerking opmerkt, meld dit dan aan uw dierenarts.
7. SOORTEN WAARVOOR HET IS BESTEMD
STRONGHOLD 15 mg: honden en katten met een gewicht van 2,5 kg of minder
STRONGHOLD 30 mg: honden met een gewicht tussen 2,6 en 5,0 kg
STRONGHOLD 45 mg: katten met een gewicht tussen 2,6 en 7,5 kg
STRONGHOLD 60 mg: honden met een gewicht tussen 5,1 en 10,0 kg
STRONGHOLD 120 mg: honden met een gewicht tussen 10,1 en 20,0 kg
STRONGHOLD 240 mg: honden met een gewicht tussen 20,1 en 40,0 kg
8. DOSERING VOOR ELKE SOORT, WEG(EN) EN WEG(EN).
ADMINISTRATIE
Dien STRONGHOLD topisch toe, volgens de volgende tabel:

42

Behandeling en preventie van vlooien (katten en honden)
• Dieren ouder dan 6 weken
Na toediening van het diergeneesmiddel sterven volwassen vlooien en larven op het dier en nee
levensvatbare eieren. Op deze manier wordt de voortplanting van vlooien gestopt en kan helpen bij de bestrijding van
bestaande vlooienbesmettingen in de omgeving in gebieden waartoe het dier toegang heeft.
Ter voorkoming van vlooienbesmettingen dient het diergeneesmiddel op tijd aan het dier te worden toegediend
maandelijkse tussenpozen tijdens het vlooienseizoen, te beginnen een maand voordat het vlooienseizoen begint
hun activiteit. Op deze manier wordt de dood van de vlooien die het dier teisteren gegarandeerd en
hun omgeving, worden er geen levensvatbare eieren geproduceerd en sterven de larven (die alleen in de omgeving voorkomen) en dus
daarom wordt de ontwikkeling ervan tot poppen en volwassenen voorkomen. Dit doorbreekt de levenscyclus van vlooien en
vlooienbesmetting voorkomen.
Voor gebruik als onderdeel van de strategische behandeling van dermatitis door vlooienallergie is het product
maandelijks toegediend.
• Behandeling van drachtige en zogende dieren ter voorkoming van infecties bij puppy's en
pasgeboren katten
Door de vermindering van de vlooienpopulatie, de maandelijkse behandeling van drachtige dieren en
borstvoeding helpt vlooienbesmettingen in het nest te voorkomen.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het product kan het hele jaar door worden toegediend of in ieder geval gedurende de maand die volgt op de eerste
blootstelling van het dier aan muggen en vervolgens eenmaal per maand tot het einde van de
muggen seizoen. De laatste dosis moet worden toegediend in de maand na de laatste
blootstelling aan muggen. Als een dosis wordt gemist en het maandelijkse interval tussen twee doses wordt overschreden,
onmiddellijke toediening van STRONGHOLD en hervatting van de maandelijkse dosering zal tot een minimum worden beperkt
Minimaliseer de kans op het ontwikkelen van volwassen hartwormen. Wanneer u een ander vervangt
product voor de preventie van hartworm, moet de eerste dosis van het product worden toegediend
in de maand na de laatste dosis van de andere medicatie.
Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend.
Behandeling van bijtende luizen (honden en katten)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend.
43
Behandeling van oormijt (katten)
Er dient een enkele dosis van het product te worden toegediend.
Oormijtbehandeling (honden)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend. Voor elke behandeling moeten ze uit het kanaal worden verwijderd
uitwendige oorkorsten losgemaakt. Omdat sommige dieren een seconde nodig hebben
behandeling wordt een diergeneeskundig onderzoek aanbevolen 30 dagen na de eerste.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Er zal een enkele dosis van het product worden toegediend.
Sarcoptische schurftbehandeling (honden)
Een enkele dosis van het product moet gedurende twee opeenvolgende maanden volledig worden toegediend
verwijdering van mijten.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Topisch toedienen op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouders.
STRONGHOLD moet worden toegediend als een enkele topische toepassing met een minimum van 6
mg/kg selamectine. Wanneer een dier moet worden behandeld voor infecties of gemengde besmettingen met de
product, dient slechts één topische toepassing van de aanbevolen dosis van 6 mg/kg te worden toegediend
moment. De juiste duur van de behandelingsperiode voor individuele parasieten wordt gespecificeerd.
in de rubriek DOSERING VOOR ELKE SOORT.
9. AANBEVELING VOOR JUISTE TOEDIENING
Haal de STRONGHOLD-pipet uit de beschermende verpakking.
Houd de pipet omhoog en druk stevig op de dop om de pipet te breken
applicatorafdichting en verwijder vervolgens de dop.
44
Scheid het haar aan de basis van de nek van uw dier voor de schouders, tot
dat een klein stukje huid zichtbaar is.
Breng de STRONGHOLD-pipetpunt rechtstreeks op de huid aan,
zonder te masseren. Knijp stevig in de pipet totdat de inhoud in één keer geleegd is
plek. Vermijd contact tussen het product en uw vingers.
Niet aanbrengen als het dier nat haar heeft. Echter, het dier wassen of natmaken na 2
uren aanbrengen van de behandeling zal de effectiviteit van het product niet verminderen.
10. WACHTTIJD
Is niet van toepassing.
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren bij temperaturen boven 30 °C. Bewaar de container in de beschermende folie, ongeopend en
in een lugar seco.
Niet gebruiken na de op het etiket vermelde vervaldatum.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor de behandeling van dieren.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij katten die ziek zijn of zijn
zwak en dun (voor hun grootte en leeftijd).
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Voor de behandeling van oormijt niet rechtstreeks op de gehoorgang aanbrengen.
Niet toedienen als de haren van het dier nat zijn.
Vermijd direct contact met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Houd kinderen gedurende ten minste 30 minuten na toediening uit de buurt van behandelde dieren.
aanbrengen van het product of tot het haar droog is.
Vermijd het baden van behandelde dieren gedurende twee uur na de behandeling.
45
Was uw handen na gebruik van het product en verwijder eventuele vlekken onmiddellijk met water en zeep.
product dat mogelijk op de huid zit. Als er per ongeluk contact met de ogen optreedt, spoel dan de ogen
onmiddellijk met water en raadpleeg een arts.
Houd behandelde dieren minimaal 30 uur uit de buurt van vuur of andere ontstekingsbronnen
minuten of tot het haar droog is.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het product.
Licht ontvlambaar: verwijderd houden van warmte, vonken, vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Mensen met een gevoelige huid of bekende allergieën voor dit soort producten moeten de
product met de nodige voorzichtigheid.
13. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN DIE IN ACHT MOETEN WORDEN BIJ HET VERWIJDEREN
ONGEBRUIKTE MEDICIJN OF, INDIEN VAN TOEPASSING, AFVAL DAARVAN
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen
diergeneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Selamectine kan een negatieve invloed hebben op vissen of bepaalde in het water levende organismen
ze voeden zich ermee. Containers en restinhoud moeten met het huisvuil worden afgevoerd
om vervuiling van waterlopen te voorkomen.
14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS GOEDGEKEURD
18.03.2008
U vindt gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel op de website van het Geneesmiddelenbureau
Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
15. AANVULLENDE INFORMATIE
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 pipetten (alle pipetmaten), zes pipetten
(alle maten behalve 15 mg selamectine) of vijftien pipetten (alleen 15 mg maat
selamectine). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
U kunt meer informatie over dit diergeneesmiddel opvragen door contact op te nemen met de
lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.