PHARMASIN 100ML

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VEE, SCHAPEN, GEITEN EN
VARKENS
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Tylosine 200.000 IE/ml
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 40 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Lichtgele tot amberkleurige vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doelsoorten
Runderen, schapen, geiten en varkens.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
– Behandeling van luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-micro-organismen
positief, mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp. Staphylococcus spp. of Mycoplasma
en interdigitale necrobacillose, dwz whitlow of septische pododermatitis.
Kalveren:
– Behandeling van luchtweginfecties en necrobacillose.
varkens:
– Behandeling van enzoötische pneumonie, hemorragische enteritis, erysipelas en
baarmoeder ontsteking.
– Behandeling van artritis veroorzaakt door Mycoplasma y Staphylococcus spp.
Schapen en geiten:
– Behandeling van luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-micro-organismen
positief, mastitis veroorzaakt door Gram+ micro-organismen of Mycoplasma spp..
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij paarden. Intramusculaire injectie kan dodelijk zijn bij kippen en kalkoenen.

Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden.
4.4 Speciale waarschuwingen (voor elke doelsoort)
Geen.
4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
4.5i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege de mogelijke variabiliteit (tijdelijk, geografisch) van de gevoeligheid van de bacteriën voor de
tylosine, wordt aanbevolen om bacteriologische monsters te verzamelen en tests uit te voeren
gevoeligheid.
Het gebruik van het diergeneesmiddel op een andere manier dan aangegeven in het gegevensblad,
kan de prevalentie van tylosine-resistente bacteriën verhogen en de werkzaamheid van de
behandeling met andere macrolide-antibiotica vanwege mogelijke kruisresistentie.
Het is raadzaam om voor elke injectie verschillende plaatsen te gebruiken wanneer ze moeten worden toegediend
herhaalde manier.

4.5ii) Specifieke voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om mogelijke zelfinjectie te voorkomen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van accidentele zelfinjectie.
In geval van accidenteel contact met de huid, was het getroffen gebied grondig met zeep.
en water. In geval van accidenteel contact met de ogen, deze spoelen met veel schoon water.
Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden zoals tylosine kunnen ook veroorzaken
overgevoeligheid (allergie) na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid of
de ogen. Overgevoeligheid voor tylosine kan leiden tot een kruisreactie met andere
macroliden en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen ernstig zijn en daarom
daarom moet direct contact worden vermeden.
Gebruik het diergeneesmiddel niet als u allergisch bent voor een van de bestanddelen.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het diergeneesmiddel, zoals huiduitslag
neem dan contact op met uw arts en laat hem deze waarschuwing zien. Symptomen zoals zwelling van
gezicht, lip en oog of moeite met ademhalen worden als ernstig beschouwd en vereisen
dringende medische hulp.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Spotting kan op de injectieplaats verschijnen en tot 21 dagen aanhouden
na toediening.

Mogelijke bijwerkingen toegeschreven aan het diergeneesmiddel na gebruik
volgens de aanbevelingen en de frequentie hiervan zijn: in zeer zeldzame gevallen is het geweest
waargenomen zwelling/ontsteking op de injectieplaats, vaginale zwelling bij rundvee,
rectaal slijmvliesoedeem, gedeeltelijk anaal uitsteeksel (“rozenknopvormig”), erytheem
en jeuk bij varkens. Anafylactische shock en overlijden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij dieren hebben geen teratogene effecten aangetoond.
foetotoxisch of maternotoxisch. Er zijn geen studies uitgevoerd bij de doelsoorten.
Uitsluitend gebruiken in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de dierenarts
verantwoordelijk.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculaire of langzame intraveneuze injectie (alleen bij rundvee)
vee:
5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5-5 ml injecteerbare oplossing
per 100 kg levend gewicht). Het maximale volume per injectieplaats mag niet hoger zijn dan de
15 ml.
Schapen en geiten:
10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (5 ml oplossing voor injectie voor elke dag).
100 kg levend gewicht)
varkens:
5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5-5 ml injecteerbare oplossing
per 100 kg levend gewicht)
Pluggen mogen niet vaker dan 15 keer worden doorboord. Om overboren van de
stop, moet een geschikt apparaat voor meerdere doses worden gebruikt.
Om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend, moet het lichaamsgewicht worden bepaald.
zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig
Bij varkens en kalveren, één intramusculaire injectie van 30 mg/kg per dag gedurende 5 dagen.
opeenvolgend geen nadelige effecten veroorzaakten.
4.11 Wachttijd(en)
runderen:
Vlees: 28 dagen.
Melk: 108 uur

Schapen en geiten:
Vlees: 42 dagen.
Melk: 108 uur
varken:
Vlees: 14 dagen.
5. FARMACOLOGISCHE OF IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel middel voor systemisch gebruik, macroliden, tylosine, code
ATC dierenarts: QJ01FA90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tylosine is een macrolide-antibioticum met een pKa van 7,1. Tylosine is structureel
vergelijkbaar met erythromycine. Het wordt geproduceerd door de Streptomyces fradiae. Tylosine is laag
oplosbaarheid in water. Tylosine oefent zijn antibiotische activiteit uit via een mechanisme dat vergelijkbaar is met dat van
van andere macroliden, d.w.z. door de 50 S-fractie van de ribosomen te binden, resulterend in a
remming van de eiwitsynthese. Tylosine heeft voornamelijk een activiteit
bacteriostatisch.
Tylosine heeft een antibiotische werking tegen grampositieve kokken (Staphylococci,
streptokokken), Gram-positieve bacillen (Arcanobacterie spp. Clostridium spp.
erysipelothrix, Bacillus anthracis, actinomyces), enkele Gram-negatieve bacillen (haemophilus
spp. Pasteurella spp. manheimia spp.) en Mycoplasma. Het antibioticumspectrum van tylosine
omvat de meeste micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor primaire infecties bij rundvee
jong.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Absorptie:
Na intramusculaire injectie bereikt de tylosineconcentratie daarna haar maximale niveau
3 tot 4 uur na toediening.
distributie:
De maximale concentratie in melk van koeien en zeugen is 3 tot 6 keer hoger dan de concentratie in
bloed ongeveer 6 uur na injectie. In de longen van runderen
en varkens werden maximale concentraties van tylosine gevonden die 7 of 8 keer hoger waren dan die
Piekserumconcentraties 6 tot 24 uur na intramusculaire injectie. In
vee (brons of niet) de gemiddelde verblijftijd in baarmoederafscheidingen van de
tylosine intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 10 mg/kg was ongeveer 6 of 7 keer
hoger dan gemeten in serum. Dit toont aan dat in baarmoederafscheidingen, een enkele
tylosine-injectie met een dosis van 10 mg/kg gedurende 24 uur kan concentraties genereren
die de MIC90 van tylosine overschrijden Arcanobacterium pyogenes, een van de ziekteverwekkers
vaak geïsoleerd wanneer metritis wordt gediagnosticeerd bij koeien.

Uitschakeling:
Tylosine wordt in onveranderde vorm geëlimineerd in de gal en urine.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol (E1519)
Propelenglicol
Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden
met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bescherm tegen licht. Bewaren in de originele verpakking. Niet bewaren bij hogere temperaturen
25 ° C.
Niet bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt geleverd in type II kleurloze glazen injectieflacons van 50 ml, 100 ml of
250 ml, met broombutyl stop en aluminium deksel in een kartonnen doos. Eén flacon per doos.
Het is mogelijk dat niet alle formaten op de markt worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het diergeneesmiddel niet
gebruikt of, in voorkomend geval, de bij het gebruik daarvan verkregen residuen
Alle ongebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide residuen moeten worden verwijderd
worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
7.1 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2783 ESP

9. DATUM VAN DE EERSTE MACHTIGING OF HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
17 april 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 oktober 2013
VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
Diergeneeskundig gebruik - Geneesmiddelen op veterinair voorschrift.
Exclusieve toediening door de dierenarts.

Zie technische fiche