IVERTOTAL 10MG/ML SOLUTION INJECTABLE 250ML

FICHE TECHNIQUE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
IVERTOTAL 10 mg/ml SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active:
Ivermectine ………………………………10 mg
Excipients:
Alcool benzylique ……………………10mg
Autres excipients, qsp
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins, ovins et porcins
4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles
bovine
Pour le traitement des ascaris gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des nématodes
myiase (boutons), acariens et poux (tels que ceux énumérés ci-dessous) des bovins de boucherie et
vaches laitières (vaches en train de sécher):
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves au 4e stade) :
ostertagia ostertagi
ostertagia lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora (adultes)
Cooperia ponctuée (adultes)
Cooperia pectiné (adultes)
Bunostomum phlébotomum
Oesophagostomie radiée

Vers pulmonaires (adultes et larves au 4e stade) :
Dictyocaulus viviparus
Nématodes oculaires (adultes) :
Thélazie spp.
Myiase (boutons) (stades parasitaires) :
Hypoderme bovis
H. linéatum
Acariens :
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
sucer les poux :
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solénopotes capillatus
Il peut également être utilisé comme aide pour contrôler l'acarien de la gale. Chorioptes bovis,
mais l'élimination totale peut ne pas se produire.
Le traitement avec le schéma posologique recommandé prévient la réinfestation en Hémonchus
placei, Cooperia oncophora, Pectinate de Cooperia y Trichostrongylus axei pendant 7 jours après
du traitement, ostertagia ostertagi y Oesophagostomie radiée pendant 14 jours après
du traitement et Dictyocaulus viviparus pendant 21 jours après le traitement.
Moutons
Pour le traitement de la gale psoroptique (gale du mouton), des nématodes gastro-intestinaux,
Vers pulmonaires et oestrose ovine :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes) :
ostertagia circumcincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
T. colubriformis et T. vitrinus
Cooperia curticei
Nématodirus filicollis
Une activité variable peut être observée contre Cooperia curticei y Nématodirus filicollis.

Vers pulmonaires :
Dictyocaulus filaire (Adultes)
Acariens de la gale :
Psoroptes ovis
Oestrose ovine :
œstrus ovis (tous les stades larvaires)
Porcin
Pour le traitement des ascaris gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des poux et des acariens
de la gale porcine.
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves au 4e stade) :
ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostome spp.
Strongyloïdes ransomi (Adultes)
Vers pulmonaires :
Métastrongyle spp. (Adultes)
Les poux:
Haematopinus suis
Acariens :
Sarcoptes scabiei variété suis
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les vaches laitières ou les brebis en lactation produisant du lait destiné à la consommation.
humain.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières taries, y compris les génisses laitières gestantes ou les brebis.
mères de lait en séchage dans les 60 jours avant le vêlage.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'ivermectine.
Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
4.4 Avertissements particuliers pour chaque espèce cible
Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développer
résistance et, finalement, la thérapie est inefficace :

· Utilisation fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe au cours d'une
longue période de temps.
· Sous-dosage, qui peut être dû à une mauvaise estimation du poids
en vie, mauvaise utilisation du médicament ou défaut d'étalonnage de l'appareil de dosage.
Devant la suspicion de cas cliniques où la résistance à certains
anthelminthiques, ce fait doit être étudié au moyen des tests appropriés, (par exemple Test de
réduction du nombre d'œufs fécaux). Lorsque les résultats indiquent clairement la
résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique d'un autre doit être donné.
groupe pharmacologique ou avec un mécanisme d'action différent.
Le traitement de la gale psoroptique (gale du mouton) avec une seule injection n'est pas recommandé.
car, même s'il y a amélioration clinique, l'élimination peut ne pas se produire
tous les acariens.
Gale du mouton (Psoroptes ovis) est un parasite externe très contagieux du mouton.
Après le traitement des moutons infestés, il faut faire très attention pour éviter l'infection.
réinfestation, car les acariens peuvent rester viables jusqu'à 15 jours en dehors des moutons.
Il est important de s'assurer que tous les moutons qui ont été en contact avec des moutons
infestés sont traités. Le contact doit être évité entre les troupeaux infestés traités et
non infesté non traité avant au moins 7 jours après le dernier traitement.
Une résistance à l'ivermectine a été signalée dans ostertagia circumcincta chez les agneaux
et en Ostertagia ostertagi et Cooperia oncophora chez les bovins. Par conséquent, l'utilisation de ce
médicament doit se fonder sur des informations épidémiologiques locales (régionales, d'exploitation) sur la
sensibilité de ces espèces d'helminthes et dans des recommandations sur la façon de limiter
une autre sélection de résistance aux anthelminthiques.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les avermectines sont mal tolérées par certaines espèces animales pour lesquelles elles ne sont pas
autorisé le médicament (des cas graves d'intolérance ont été observés entraînant
la mort chez les chiens, en particulier les colleys, les chiens de berger anglais, d'autres races similaires et
leurs croix, ainsi que chez les tortues).
Ne pas combiner le traitement avec la vaccination contre les vers pulmonaires. s'ils doivent
traiter les animaux vaccinés, le traitement ne doit pas être effectué pendant une période de 28 jours
avant ou après la vaccination.
L'excrétion des œufs de nématodes peut se poursuivre pendant un certain temps après la
traitement.
Chez les bovins : Pour éviter les réactions secondaires dues à l'élimination des larves de
Hypoderme dans l'œsophage ou dans la moelle épinière, il est recommandé d'administrer le médicament au
fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent les gîtes larvaires.
repos.

Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avant de prélever chaque dose.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament.
Se laver les mains après utilisation.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'auto-injection : le médicament peut provoquer
irritation locale et/ou douleur au site d'injection.
Autres précautions
L'ivermectine est hautement toxique pour les organismes aquatiques et les insectes du fumier. Les
Les animaux traités ne doivent pas avoir un accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés pendant 14
jours après le traitement. Des effets à long terme sur les insectes ne peuvent être exclus.
coprophiles causés par une utilisation continue ou répétée. Par conséquent, des traitements répétés sur
un pâturage à la même saison ne doit être administré que sur avis d'un vétérinaire.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Immédiatement après l'administration sous-cutanée, chez certains animaux
malaise temporaire observé. Chez les bovins, cela peut inclure des troubles du comportement.
(par exemple, les sauts), qui disparaissent après 15 minutes.
Chez les animaux traités, une inflammation et un épaississement de la peau ont été observés au site de
l'injection. Ces réactions sont transitoires et disparaissent en un à quatre
semaines.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Le médicament peut être administré pendant la gestation aux vaches, moutons et truies (par
informations sur l'utilisation chez les animaux en lactation, voir rubriques 4.3 et 4.11).
La fertilité des mâles n'est pas affectée par l'administration du médicament.
4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ne pas combiner le traitement à l'ivermectine avec la vaccination contre les vers pulmonaires. Ouais
les animaux vaccinés doivent être traités, le traitement ne doit pas être effectué pendant une période
28 jours avant ou après la vaccination (voir rubrique 4.5).
4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
Pour l'administration d'une seule application uniquement (sauf pour le traitement de
infections par Psoroptes ovis chez les moutons).
Pour garantir l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé comme
précise que possible, et la précision du doseur doit être vérifiée.

Si les animaux doivent être traités collectivement, ils doivent être regroupés par poids
vivant et le dosage sera fait en fonction desdits poids, pour éviter à la fois le
sous-dosage et surdosage.
bovine
Dosage:
0,2 mg d'ivermectine/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 1,0 ml/50 kg de poids corporel.
Administration:
Injecter par voie sous-cutanée devant ou derrière l'épaule en utilisant une technique aseptique.
Une aiguille stérile de 1,4 x 15 mm est recommandée.
Moutons
Dosage:
0,2 mg d'ivermectine/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 0,5 ml/25 kg de poids corporel.
Administration:
Pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires et des oestroses
injecter une fois par voie sous-cutanée dans le cou, dans des conditions aseptiques ; Il est recommandé
une aiguille stérile de 1,4 x 15 mm. Pour le traitement de Psoroptes ovis (gale du mouton)
nécessitent deux injections à XNUMX jours d'intervalle pour traiter les signes cliniques de
gale et enlever les acariens vivants.
Pour les jeunes agneaux pesant moins de 20,0 kg, administrer 0,1 ml par 5 kg. En ces
animaux, il est recommandé d'utiliser une seringue avec laquelle un volume de 0,1 peut être injecté
ml.
Porcin
Dosage:
0,3 mg d'ivermectine/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 1,5 ml/50 kg de poids corporel.
Administration:
La voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée par injection dans le cou.
en utilisant une technique aseptique et une aiguille stérile de 1,4 x 15 mm.
Pour les porcelets de moins de 16 kg, administrer 0,1 ml pour 3 kg. Chez ces animaux,
l'utilisation d'une seringue permettant d'injecter un volume de 0,1 ml est recommandée.

Les boîtes de 250 ou 500 ml ne doivent être utilisées qu'avec un équipement à seringue
automatique. Pour remplir la seringue, l'utilisation d'une aiguille de prélèvement est recommandée pour
Éviter le perçage excessif du bouchon. Ne pas percer le bouchon plus de 30 fois.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Les signes cliniques de toxicité de l'ivermectine comprennent l'ataxie et la dépression. n'a pas été
aucun antidote identifié. En cas de surdosage, un traitement doit être administré
symptomatique. Aucun signe de toxicité n'a été observé chez les animaux traités avec jusqu'à 3 fois la
schéma posologique recommandé.
4.11 Temps d'attente
bovine
Viande : 49 jours.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières produisant du lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches
vaches laitières sèches, y compris les génisses laitières gestantes, dans les 60 jours précédant le vêlage.
Moutons
Viande : 42 jours.
Ne pas utiliser chez les brebis laitières produisant du lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les moutons
destiné à la production de lait destiné à la consommation humaine, dans les 60 jours précédant le vêlage.
Porcin
Viande : 28 jours.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : endectocides.
Code vétérinaire ATC : QP54AA01.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'ivermectine est un mélange de deux composés partiellement modifiés d'abamectine
appartenant à la famille des avermectines, qui sont une classe de lactones macrocycliques
du groupe des endectocides. L'abamectine est un mélange de deux produits de
fermentation des organismes du sol Streptomyces avermitilis.
L'ivermectine est un dérivé de lactone macrocyclique qui agit en inhibant les impulsions
nerveux. Se lie sélectivement et avec une grande affinité aux canaux ioniques chlorure
activé par le glutamate présent dans les cellules nerveuses et musculaires du
invertébrés. Il en résulte une perméabilité accrue de la membrane cellulaire.
aux ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, produisant une paralysie
et la mort des parasites concernés.

Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux d'ions chlorure.
déclenchée par des ligands, tels que ceux activés par le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuée
au fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorure activés par le glutamate. Le
les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlorure activés par
ligand présent chez les mammifères et ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique.
5.2 Données pharmacocinétiques
Dans chacune des espèces cibles, le profil pharmacocinétique après administration
l'injection sous-cutanée a été caractérisée comme suit (les paramètres pharmacocinétiques sont présentés comme
valeurs moyennes):
– Après administration chez les bovins, la Cmax était de 51 ng/ml, avec un Tmax de 43 h, T1/2
de 129 h et une ASC de 7398 ng.h/ml.
– Après deux administrations consécutives à XNUMX jours d'intervalle chez le mouton, la Cmax a été
de 14 ng/ml, avec un Tmax de 202 h, un T1/2 de 380 h et une AUC de 4686 ng.h/ml.
– Après administration chez le porc, la Cmax était de 6,35 ng/ml, avec un Tmax de 106 h,
T1/2 de 219 h et une AUC de 1260 ng/ml.h.
Environ 2% seulement du médicament est excrété dans l'urine, étant la principale voie de
élimination des excrétions fécales. Résidus de radioactivité dans les tissus après
l'administration sous-cutanée d'ivermectine marquée au tritium sont les plus élevées dans le foie et
graisse, tandis que les niveaux les plus bas se trouvent dans le cerveau.
Chez les bovins, l'effet antiparasitaire résiduel de l'ivermectine est dû à sa persistance qui,
à son tour, répond en partie à sa longue demi-vie intrinsèque et à sa capacité de liaison
relativement élevé en protéines (90%).
5.3 Propriétés environnementales
L'ivermectine a des effets néfastes sur l'environnement. Après traitement, ils sont excrétés
pendant des semaines des niveaux toxiques d'ivermectine. Les matières fécales excrétées sur l'herbe par
Les animaux traités réduisent l'abondance des organismes du fumier, ce qui pourrait affecter la
dégradation des selles.
L'ivermectine est hautement toxique pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et peut
s'accumulent dans le sol et les sédiments.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
l'alcool benzylique
Éthanol, 96 %
Eau pour préparations injectables
Propylène glycol
Page 9 sur 10 MINISTERE DE LA SANTE,

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments.
6.3 Période de validité
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons transparents en polyéthylène téréphtalate de 250 ml et 500 ml avec bouchon bromobutyle et
Capsule en aluminium avec joint de type FLIP-OFF.
Flacons en polypropylène translucide de 250 ml et 500 ml avec bouchon en bromobutyle et capsule en plastique.
aluminium avec joint FLIP-OFF.
Formats:
- Boîte de 1 flacon de 250 ml de polyéthylène téréphtalate
- Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 ml
- Boîte de 1 flacon de 500 ml de polyéthylène téréphtalate
- Boîte de 1 flacon polypropylène de 500 ml
- Boîte de 10 flacons de 250 ml en polyéthylène téréphtalate
- Boîte de 10 flacons en polypropylène de 250 ml
Tous les formats peuvent ne pas être commercialisés.

EXTRÊMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LA VIE AQUATIQUE. Les animaux
traité ne doit pas avoir accès à l'eau de surface pendant 7 jours après le traitement
pour éviter les effets sur les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés
avec le médicament ou le contenant utilisé. Tout médicament vétérinaire non utilisé ou
les déchets qui en dérivent doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SP VÉTÉRINAIRE, SA
Route Reus – Vinyols Km 4,1 43330
Riudoms (Tarragone)
ESPAGNE

8. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2937 ESP
9. DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : Décembre 12 2013
Date du dernier renouvellement :
10. DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 12 2013
INTERDICTION DE VENTE, DE DISPENSATION ET/OU D'UTILISATION
Conditions de distribution : Médicament soumis à prescription vétérinaire
Conditions administratives : Administration sous le contrôle ou la supervision du vétérinaire

Voir fiche technique