CLINDASEPTIN CHIEN 150MG 100 GÉLULES | ANTI-INFECTIEUX

Clindaseptin 300 mg gélules pour chiens.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque capsule contient:

Substance active:

Clindamycine (sous forme de chlorhydrate de clindamycine) 300 mg

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule.

Capsule avec corps bleu et capuchon bleu

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens

4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles

Pour le traitement de :

Plaies infectées, abcès et infections de la cavité buccale/dentaire causés par ou associés à des espèces sensibles à la clindamycine de :

-

Staphylocoque.

-

Streptocoque.

-

Bacteroides

-

Fusobactérie necrophorum

-

Clostridium perfringens

Ostéomyélite

-

Staphylococcus aureus

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la clindamycine, la lincomycine ou la pirlimycine.

Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car

l'ingestion de clindamycine par ces espèces peut provoquer des troubles gastro-intestinaux

sévère.

4.4 Avertissements particuliers pour chaque espèce cible

Aucun.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Pendant un traitement prolongé d'un mois ou plus, des analyses périodiques des fonctions hépatique et rénale et des numérations globulaires doivent être effectuées.

Chez les patients présentant des problèmes rénaux et/ou hépatiques sévères accompagnés de troubles métaboliques sévères, la dose administrée doit être soigneusement déterminée et leur état doit être surveillé par une surveillance sérique pendant le traitement par la clindamycine.

Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après administration du médicament vétérinaire. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux lincosamides (pirlimycine, lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler le médicament vétérinaire.

Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des vomissements et de la diarrhée peuvent parfois être observés. Parfois, la clindamycine peut provoquer une prolifération d'organismes non sensibles tels que les clostridies et les levures résistantes.

En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en tenant compte de l'état clinique.

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Bien que des études chez le rat à fortes doses suggèrent que la clindamycine n'est pas tératogène et n'affecte pas de manière significative les performances de reproduction chez les mâles et les femelles, la sécurité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation, ou chez les chiens mâles reproducteurs, n'a pas été établie. Par conséquent, l'administration du médicament vétérinaire pendant la gravidité et l'allaitement doit être effectuée conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.

La clindamycine peut traverser la barrière sang-lait. Par conséquent, le traitement chez les femelles allaitantes peut provoquer des diarrhées chez les chiots.

4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Des effets bloquants neuromusculaires ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement potentialiser l'action d'autres agents bloquants neuromusculaires. L'utilisation simultanée avec de tels médicaments doit être faite avec prudence.

Ne pas administrer de clindamycine avec du chloramphénicol ou des macrolides, car ils partagent le même site de liaison de la sous-unité 50s et des effets antagonistes peuvent éventuellement se produire.

Lorsque la clindamycine et les aminoglycosides (par exemple la gentamicine) sont utilisés simultanément, le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë) ne peut être totalement exclu.

La clindamycine peut réduire les niveaux de cyclosporine, son utilisation simultanée doit donc être évitée.

4.9 Quantités à administrer et voie d'administration

Oralement.

Plaies infectées, abcès et infections de la cavité buccale ou des dents :

5,5 mg/kg de clindamycine toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours (soit 1 gélule par 54 kg de poids corporel deux fois par jour).

Si aucune amélioration n'est observée après 4 jours, la sensibilité des agents pathogènes impliqués doit être réévaluée.

Infections dentaires et parodontales - En cas de traitement dentaire/chirurgical dû à une infection, l'administration peut être commencée avant un tel traitement.

Ostéomyélite :

Clindamycine 11 mg/kg toutes les 12 heures pendant une période minimale de 4 semaines (soit 2 gélules par 54 kg de poids corporel deux fois par jour). Si aucune amélioration n'est observée après 14 jours, la sensibilité des agents pathogènes impliqués doit être réévaluée.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des doses de 300 mg/kg de poids corporel ont été tolérées chez les chiens sans effets indésirables.

Des vomissements, une perte d'appétit, de la diarrhée, une leucocytose et une élévation des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont parfois été observés. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et les animaux traités de manière symptomatique.

4.11 Temporisation

Pas de procédure.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage symptomatique, lincosamides.

ATCvet : QJ01FF01.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La clindamycine est avant tout un antibiotique bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides, qui agit en inhibant la synthèse des protéines. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine. L'activité antibiotique de la clindamycine est basée sur l'inhibition de la synthèse bactérienne. Le couplage réversible à la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibe la traduction des acides aminés liés à l'ARNt, empêchant ainsi l'allongement de la chaîne peptidique. Pour cette raison, le mode d'action de la clindamycine est principalement bactériostatique.

La plupart des bactéries Gram-négatives aérobies sont résistantes à la clindamycine.

Il a été démontré que la clindamycine a une activité in vitro contre les organismes suivants :

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium spp.

La clindamycine et la lincomycine présentent une résistance croisée, qui est également courante entre l'érythromycine et d'autres macrolides.

Une résistance acquise peut se produire, soit par méthylation du site de liaison ribosomique par mutation chromosomique dans les organismes gram-positifs, soit par des mécanismes à médiation plasmidique dans les organismes gram-négatifs.

Les seuils de sensibilité à la clindamycine vétérinaire du CLSI sont disponibles pour les chiens dans les infections cutanées et des tissus mous causées par Staphylococcus spp . et les streptocoques β-hémolytiques : S = 0,5 µg/ml ; I = 1-2 µg/ml ; R = 4 µg/ml (CLSI juillet 2013).

5.2 Données pharmacocinétiques

La clindamycine est presque complètement absorbée après administration orale. La clindamycine est liée à environ 93 % aux protéines plasmatiques. Les concentrations sériques maximales sont atteintes environ 1 heure après l'administration à une dose de 10 mg/kg, Cmax 3,3

– 5,0 g/ml (à jeun) – 5,0 g /ml (à jeun). La clindamycine pénètre bien et peut se concentrer dans certains tissus. Sa demi-vie (t½) est d'environ 4 heures. Environ 70 % de la clindamycine est excrétée dans les selles et environ 30 % dans les urines.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Talc Amidon de maïs Stéarate de magnésium

La gélule est composée d'un corps bleu (Gélatine, Eau, Bleu Patenté V E131 et Dioxyde de Titane E171) et d'un capuchon bleu (Gélatine, Eau, Bleu Patenté V E131 et Dioxyde de Titane E171).

6.2 Incompatibilités

Pas de procédure.

6.3 Période de validité

Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Blister en film PVC/PE/PVdC scellé avec une feuille d'aluminium.

Les gélules sont présentées par 2, 4, 6, 8 ou 10 par blister.

Boîte en carton avec blisters de : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 et 1000 gélules

Tous les formats peuvent ne pas être commercialisés.

6.6 Précautions particulières d'élimination du médicament vétérinaire non utilisé ou, le cas échéant, des résidus dérivés de son utilisation

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou les résidus dérivés de celui-ci doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Royaume-Uni.

8. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

3043 ESP

9. DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 29 mai 2014

Date du dernier renouvellement :

10. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

03 de Février 2015

INTERDICTION DE VENTE, DE DISPENSATION ET/OU D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription vétérinaire.

Technique 

CLINDASEPTINE