RILEXINE DO ŻUCIA 75MG 14 TABLETEK | INFEKCJE BAKTERYJNE

RILEKSYNA 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia.

Composicion: na tabletkę:
Rilexine 75: Cephalexin (monohydrat) 75 mg.
Rilexine 300: Cephalexin (monohydrat) 300 mg.
Rilexine 600: Cephalexin (monohydrat) 600 mg.

4. DANE KLINICZNE
4.1 Gatunki docelowe
Psy.
4.2.- Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Psy:
- Leczenie bakteryjnych zakażeń skóry u psów wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefaleksynę.
- Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefaleksynę.
4.3.- Przeciwwskazania
Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na cefalosporyny i inne beta-laktamy w wywiadzie.
Nie podawać zwierzętom z ciężką niewydolnością nerek.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie zostały one opisane
4.5.- Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, w przypadku zaburzenia czynności nerek może dojść do kumulacji w organizmie. W przypadku znanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę i unikać antybiotyków nefrotoksycznych.
Leku nie należy stosować u szczeniąt ważących mniej niż 1 kg. Lek ten należy stosować w miarę możliwości po bakteriologicznym potwierdzeniu rozpoznania i badaniu wrażliwości bakterii powodujących proces.
Stosowanie tego leku w warunkach innych niż opisane w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi cefalosporynami i penicylinami ze względu na ich potencjalną oporność krzyżową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może powodować reakcję krzyżową z cefalosporyną i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasami być ciężkie. Nie dotykaj leku, jeśli jesteś uczulony na penicyliny i / lub cefalosporyny. Umyć ręce po użyciu. W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i pokazać mu treść opakowania lub ulotkę.
Jeśli po narażeniu wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zgłosić się do lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu lub duszność to poważniejsze objawy wymagające pilnej pomocy lekarskiej. Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas podawania leku.

4.6.- Działania niepożądane (częstotliwość i nasilenie)
Sporadycznie mogą pojawić się wymioty i biegunka.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u gatunków docelowych nie zostało określone.
Stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie podawać z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi lub bakteriostatycznymi środkami przeciwbakteryjnymi.
4.9. Dawkowanie i droga podania
Podawać doustnie w dawce 15 mg cefaleksyny/kg mc./12 h, co odpowiada 1 tabletce / 20 kg m.c. / 12 godz. w czasie:
- 14 dni w przypadku infekcji dróg moczowych
- co najmniej 15 dni w powierzchownym zakaźnym zapaleniu skóry
- co najmniej 28 dni w przypadku głębokiego zakaźnego zapalenia skóry.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić wagę zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.
Ze względu na apetyczną formułę lek jest dobrze akceptowany przez psy, jednak w razie potrzeby należy go rozkruszyć lub dodać do karmy.
Dawkę można podwoić w ciężkich lub ostrych stanach.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli to konieczne
Testy przeprowadzone na zwierzętach, którym podano do 5-krotność zalecanej dawki 15 mg/kg, wykazały dobrą tolerancję leku.
4.11 Przekroczenie limitu czasu
Brak procedury.
5.- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Cefalosporyny pierwszej generacji.
Kod ATCvet QJ01DB01
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Cefaleksyna działa poprzez hamowanie syntezy nukleopeptydów w ścianie bakteryjnej. Cefalosporyny zakłócają transpeptydację przez acylowanie enzymu i zapobieganie wiązaniu mostków krzyżowych kwasu muraminowego zawartych w łańcuchach peptydoglikanu. Daje to zahamowanie biosyntezy materiału niezbędnego do budowy ściany komórkowej
w rezultacie wadliwa ściana komórkowa, aw konsekwencji niestabilność osmotyczna. Połączone działanie powoduje lizę komórek.
Cefaleksyna jest aktywna przeciwko Staphylococcus spp (w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Salmonella spp i Pasteurella multocida. Cefaleksyna nie jest inaktywowana przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie, które na ogół wpływają na penicyliny.

Oporność na cefaleksynę może wynikać z jednego z następujących mechanizmów. Po pierwsze, produkcja różnych beta-laktamaz (cefalosporynaz), które inaktywują antybiotyk, co jest najczęstszym mechanizmem. często wśród bakterii Gram-ujemnych. Po drugie, spadek powinowactwa PBP (białek wiążących penicylinę) do
beta-laktamy, które są powszechne wśród bakterii Gram-dodatnich opornych na beta-laktamy. Wreszcie, pompy wydalające, które usuwają antybiotyk ze ściany komórkowej, oraz zmiany strukturalne porów, które zmniejszają bierną dyfuzję cefalosporyny przez ścianę komórkową, mogą przyczynić się do zwiększenia fenotypu oporności bakterii. Istnieje oporność krzyżowa między antybiotykami z grupy beta-laktamów, ze względu na podobieństwa strukturalne, takie jak w przypadku wytwarzania beta-laktamaz, zmian strukturalnych w porach lub zmian w pompach wydalających. Zjawiska współoporności zostały opisane w E.coli z powodu plazmidów z kilkoma genami
wytrzymałość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Krospowidon, Pharmaburst B1 (mannitol, preżelatynizowana skrobia, krospowidon, kroskarmeloza sodowa i krzemionka koloidalna)
Powidon, celuloza mikrokrystaliczna, typ A, aromat drobiowy w proszku, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, typ B
6.2 Niezgodności
Nie zostały opisane.

6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tabletki są pakowane w blistry składające się z formowanej na zimno kompozytowej taśmy aluminiowej i zgrzewanej folii aluminiowej.
1 pudełko zawierające 2 blistry po 7 tabletek (14 tabletek).
1 pudełko zawierające 20 blistry po 7 tabletek (140 tabletek).6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub, w stosownych przypadkach, pozostałości po jego użyciu
Cały niewykorzystany lek weterynaryjny lub pozostałości po nim pochodzące należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VIRBAC SA – 1ère avenue – 2065 m LID – 06516 CARROS – FRANCJA
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2178 ESP
9. DATA PIERWSZEGO UPOWAŻNIENIA LUB PRZEDŁUŻENIA UPOWAŻNIENIA
AUTORYZACJA
23 de Julio de 2010
10. DATA ZMIANY TEKSTU
23 de Julio de 2010

Ficha techniczna