PHARMASIN 250 ML DO WSTRZYKIWANIA DLA BYDŁA, OWIEC, KÓZ I ŚWIŃ

FARMAZYNA

ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA DLA BYDŁA, OWIEC, KÓZ I ŚWIŃ

FARMAZYNA 200 MG/ML

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja aktywna:
Tylozyna 200.000 XNUMX j.m./ml
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 40 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Jasnożółta do bursztynowej cieczy.

4. DANE KLINICZNE
4.1 Gatunki docelowe
Bydło, owce, kozy i świnie.
4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na tylozynę.
Bydło (dorosły):
– Leczenie infekcji dróg oddechowych, zapalenia macicy wywołanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie, zapalenia sutka wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie Streptococcus spp., Staphylococcus spp. albo Mycoplasma oraz nekrobaciloza międzypalcowa, tj. białaczka lub septyczne pododermatitis.
cielęta:
– Leczenie infekcji dróg oddechowych i martwicy.
Świński:
– Leczenie enzootycznego zapalenia płuc, krwotocznego zapalenia jelit, różycy i zapalenia macicy.
– Leczenie zapalenia stawów wywołanego przez Mycoplasma y Staphylococcus spp.
Owce i kozy:
– Leczenie infekcji dróg oddechowych, zapalenia macicy wywołanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie, zapalenia sutka wywołanego przez drobnoustroje Gram+ lub mykoplazma spp..
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u koni. Wstrzyknięcie domięśniowe może być śmiertelne u kurcząt i indyków.
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na tylozynę lub inne makrolidy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia (dla każdego docelowego gatunku)
Żaden.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na możliwą zmienność (czasową, geograficzną) wrażliwości bakterii na tylozynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i wykonanie testów wrażliwości. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób inny niż wskazany w karcie charakterystyki może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na tylozynę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi z powodu możliwej oporności krzyżowej. Zaleca się, aby każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce, jeśli trzeba je powtarzać.

4.5ii) Szczególne środki ostrożności dla osób podających lek zwierzętom

Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć możliwej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą dokładnie przemyć dotknięty obszar mydłem.
i woda. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć je dużą ilością czystej wody. Umyć ręce po użyciu.
Tylozyna może powodować podrażnienie. Makrolidy, takie jak tylozyna, mogą również powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może prowadzić do reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu. Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego w przypadku uczulenia na którykolwiek z jego składników.
W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, takich jak wysypka, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu to ostrzeżenie. Objawy takie jak obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są uważane za poważne i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się plamienie, które utrzymuje się do 21 dni po podaniu.
Możliwe działania niepożądane związane z produktem leczniczym weterynaryjnym po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami i częstością występowania to: bardzo rzadko obserwowano obrzęk/zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk pochwy u bydła, obrzęk błony śluzowej odbytnicy, częściowy wypukłość odbytu ( „w kształcie pączka róży”), rumień i świąd u świń. Wstrząs anafilaktyczny i śmierć.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani toksycznego dla matki. Nie przeprowadzono badań na gatunkach docelowych. Stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Żadne znane.
4.9 Dawkowanie i droga podania
Domięśniowe lub powolne wstrzyknięcie dożylne (tylko u bydła)
Wołowy:
5-10 mg tylozyny/kg masy ciała na dobę przez 3 dni (2,5-5 ml roztworu do wstrzykiwań na 100 kg masy ciała). Maksymalna objętość w jednym miejscu wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 15 ml.
Owce i kozy:
10 mg tylozyny/kg masy ciała na dobę przez 3 dni (5 ml roztworu do wstrzykiwań na 100 kg masy ciała)
Świński:
5-10 mg tylozyny/kg masy ciała na dobę przez 3 dni (2,5-5 ml roztworu do wstrzykiwań na 100 kg masy ciała)
Korków nie należy przekłuwać więcej niż 15 razy. Aby uniknąć nadmiernego nakłucia zatyczki, należy użyć odpowiedniego wielodawkowego urządzenia. Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli to konieczne
U świń i cieląt domięśniowe wstrzyknięcie dawki 30 mg/kg dziennie przez 5 kolejnych dni nie wywołało żadnych działań niepożądanych.
4.11 Czas oczekiwania
Wołowy:
Mięso: 28 dni.
Mleko: 108 godzin
Owce i kozy:
Mięso: 42 dni.
Mleko: 108 godzin
Świński:
Mięso: 14 dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE LUB IMMUNOLOGICZNE
Kod ATCvet:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy, tylozyna, kod ATCvet: QJ01FA90.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym o pKa 7,1. Tylozyna jest strukturalnie podobna do erytromycyny. Jest produkowany przez Streptomyces fradiae. Tylozyna ma niską rozpuszczalność w wodzie. Tylozyna wykazuje działanie antybiotyczne poprzez mechanizm podobny do mechanizmu innych makrolidów, tj. wiąże się z frakcją 50S rybosomów, co powoduje
hamowanie syntezy białek. Tylozyna ma głównie działanie bakteriostatyczne. Tylozyna ma działanie antybiotyczne na ziarniaki Gram-dodatnie (Gronkowce, Paciorkowce), pałeczki Gram-dodatnie (Arkanobakterie spp., Clostridium spp., różyca, Bacillus anthracis, promieniowce), niektóre pałeczki Gram-ujemne (Hemofil spp., pasturella spp., mannheimia spp.) i Mycoplasma. Spektrum antybiotyków tylozyny obejmuje większość mikroorganizmów odpowiedzialnych za pierwotne infekcje u młodego bydła.
5.2 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po wstrzyknięciu domięśniowym stężenie tylozyny osiąga maksymalne stężenie po 3 do 4 godzinach od podania.
Dystrybucja:
Maksymalne stężenie w mleku krów i macior jest 3 do 6 razy większe niż stężenie we krwi około 6 godzin po wstrzyknięciu. W płucach bydła i świń maksymalne stężenie tylozyny było 7 do 8 razy większe niż maksymalne stężenie w surowicy stwierdzane po 6 do 24 godzinach po wstrzyknięciu domięśniowym. U bydła (w rui lub nie) średni czas przebywania w wydzielinach macicy tylozyny podanej dożylnie w dawce 10 mg/kg był około 6 do 7 razy dłuższy niż mierzony w surowicy. Pokazuje to, że w wydzielinach macicy pojedyncze wstrzyknięcie tylozyny w dawce 10 mg/kg w ciągu 24 godzin może spowodować uzyskanie stężenia przekraczającego MIC90 tylozyny dla Arcanobacterium pyogenes, jeden z często izolowanych patogenów w przypadku rozpoznania zapalenia macicy u krów.

Eliminacja: Tylozyna jest wydalana w postaci niezmienionej z żółcią i moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E1519)
Glikol propylenowy
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Produkt leczniczy weterynaryjny jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml z korkiem z bromobutylu i aluminiowym wieczkiem w pudełku tekturowym. Jedna fiolka w pudełku. Nie wszystkie formaty mogą być sprzedawane.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub, w stosownych przypadkach, pozostałości po jego użyciu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego weterynaryjnego lub pozostałości po nim należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.1 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYTWÓRCA
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2783 ESP

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17 kwietnia 2013
10. DATA ZMIANY TEKSTU
24 października 2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, WYDAWANIA I/LUB UŻYWANIA
Zastosowanie weterynaryjne - Lek wydawany na receptę weterynaryjną. Wyłączne podawanie przez lekarza weterynarii.

FARMAZYNA

KARTA DANYCH