IVERTOTAL 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA 250 ML

KARTA TECHNICZNA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
IVERTOTAL 10 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja aktywna:
Iwermektyna …………………………………10 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy ……………………10mg
Inne substancje pomocnicze, qs
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. DANE KLINICZNE
4.1 Gatunki docelowe
Bydło, owce i świnie
4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Wołowy
Do leczenia nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni
muszyca (pryszcze), roztocza i wszy (takie jak wymienione poniżej) bydła mięsnego i
bydło mleczne (krowy zasuszone):
Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe i larwy czwartego stadium):
ostertagia ostertagi
ostertagia lyrata
Miejsce Haemonchusa
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora (dorośli)
Cooperia punktata (dorośli)
Pektynian Cooperia (dorośli)
Bunostomum flebotomum
Oesophagostomum radiatum

Robaki płucne (postacie dorosłe i larwy czwartego stadium):
Dictyocaulus viviparus
Nicienie oka (postacie dorosłe):
Thelazia spp.
Muszyca (pryszcze) (stadia pasożytnicze):
Hipoderma Bovis
H. lineatum
Roztocza:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
ssanie wszy:
Linognat vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Może być również stosowany jako pomoc w zwalczaniu świerzbu. Chorioptes bovis,
ale całkowite usunięcie może nie nastąpić.
Leczenie za pomocą zalecanego schematu dawkowania zapobiega ponownemu zakażeniu przez Hajmonchus
placei, Cooperia oncophora, Pektynian Cooperii y Trichostrongylus axei przez 7 dni po
leczenia, ostertagia ostertagi y Oesophagostomum radiatum przez 14 dni po
leczenia i Dictyocaulus viviparus przez 21 dni po leczeniu.
Owczy
Do leczenia świerzbu łuszczycowego (parcha owczego), nicieni żołądkowo-jelitowych,
Nicienie płucne i oestroza owiec:
Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe):
ostertagia circincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
T. colubriformis i T. vitrinus
Cooperia curticei
Nematodirus filicollis
Można zaobserwować zmienną aktywność przeciwko Cooperia curticei y Nematodirus filicollis.

Nicienie płucne:
Filaria Dictyocaulus (Dorośli ludzie)
Roztocza świerzbu:
Psoroptes ovis
Ostroza owiec:
jajo rui (wszystkie stadia larwalne)
Świński
Do leczenia nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, wszy i roztoczy
świerzbu świńskiego.
Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe i larwy czwartego stadium):
Ascaris suum , , , , , , , , , ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,
Hyostrongylus rubidus
Przełyk spp.
Strongyloides ransomi (Dorośli ludzie)
Nicienie płucne:
Metastrongyl spp. (Dorośli ludzie)
Wszy:
Haematopinus suis
Roztocza:
Sarcoptes scabiei odmiana suis
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u krów mlecznych i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia.
człowiek
Nie stosować u krów mlecznych w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych lub owiec.
matki mleczne w suszeniu w okresie 60 dni przed wycieleniem.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę.
Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy unikać następujących praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju
oporność i ostatecznie terapia jest nieskuteczna:

· Częste i wielokrotne stosowanie środków przeciwrobaczych tej samej klasy podczas a
długi okres czasu.
· Podanie zbyt małej dawki, które może wynikać z nieprawidłowego oszacowania masy ciała
żywy, niewłaściwe użycie leku lub brak kalibracji urządzenia dozującego.
Biorąc pod uwagę podejrzenie przypadków klinicznych, w których oporność na niektóre
przeciw robakom, fakt ten należy zbadać za pomocą odpowiednich testów (np
zmniejszona liczba jaj w kale). Kiedy wyniki wyraźnie wskazują
odporności na określony środek przeciwrobaczy, należy podać inny środek przeciwrobaczy.
grupy farmakologicznej lub o innym mechanizmie działania.
Nie zaleca się leczenia świerzbu łuszczycowego (parcha owczego) pojedynczym wstrzyknięciem.
ponieważ nawet w przypadku poprawy klinicznej eliminacja może nie nastąpić
wszystkie roztocza.
Parch owiec (Psoroptes ovis) jest wysoce zaraźliwym pasożytem zewnętrznym owiec.
Po leczeniu zarażonych owiec należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zakażenia.
ponownej infestacji, ponieważ roztocza mogą pozostać zdolne do życia poza owcą do 15 dni.
Ważne jest, aby upewnić się, że wszystkie owce, które miały kontakt z owcami
zarażone są leczone. Należy unikać kontaktu pomiędzy leczonymi stadami porażonymi i
nie porażone nie leczone przez co najmniej 7 dni po ostatnim zabiegu.
Donoszono o oporności na iwermektynę ostertagia circincta w barankach
i Ostertagia ostertagi i Cooperia oncophora u bydła. Dlatego korzystanie z tego
produktu leczniczego powinna opierać się na lokalnych (regionalnych, fermowych) informacjach epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości tych gatunków robaków oraz w zaleceniach dotyczących sposobów ograniczania
dalszy wybór odporności na środki przeciw robakom.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Awermektyny nie są dobrze tolerowane przez niektóre gatunki zwierząt, dla których tak nie jest
dopuścił lek (obserwowano poważne przypadki nietolerancji skutkujące m.in
śmierć psów, zwłaszcza collie, owczarków angielskich, innych podobnych ras i
ich krzyże, a także u żółwi).
Nie łącz leczenia ze szczepieniem przeciwko robakom płucnym. jeśli muszą
leczyć zaszczepione zwierzęta, leczenia nie należy przeprowadzać przez okres 28 dni
przed lub po szczepieniu.
Zrzucanie jaj nicieni może trwać jeszcze przez jakiś czas po
leczenie.
U bydła: w celu uniknięcia reakcji wtórnych związanych z eliminacją larw
hipoderma w przełyku lub w rdzeniu kręgowym, zaleca się podanie leku do
końca okresu aktywności much i zanim larwy dotrą do miejsc rozrodu.
odpoczynek.

Przed pobraniem każdej dawki oczyścić gumowy korek fiolki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy
weterynarz do zwierząt
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas podawania leku.
Umyć ręce po użyciu.
Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć samoiniekcji: lek może powodować
miejscowe podrażnienie i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia.
Inne środki ostrożności
Iwermektyna jest wysoce toksyczna dla organizmów wodnych i owadów odchodowych. The
Leczone zwierzęta nie powinny mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni lub rowów przez 14 lat
dni po leczeniu. Nie można wykluczyć długoterminowego wpływu na owady.
koprofile spowodowane ciągłym lub wielokrotnym stosowaniem. Dlatego powtarzane zabiegi na
pastwisko w tym samym sezonie powinno być podawane wyłącznie za radą lekarza weterynarii.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U niektórych zwierząt natychmiast po podaniu podskórnym
obserwowany przejściowy dyskomfort. U bydła może to obejmować zaburzenia zachowania.
(na przykład skoki), które znikają po 15 minutach.
U leczonych zwierząt obserwowano zapalenie i zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
zastrzyk. Reakcje te są przejściowe i ustępują w ciągu jednego do czterech
tygodni.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Lek można podawać w okresie ciąży krowom, owcom i lochom (np
informacje dotyczące stosowania u zwierząt w okresie laktacji, patrz punkty 4.3 i 4.11).
Podawanie leku nie wpływa na płodność samców.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie łącz leczenia iwermektyną ze szczepieniem przeciwko robakom płucnym. Tak
szczepione zwierzęta mają być leczone, leczenia nie należy przeprowadzać przez pewien okres
28 dni przed lub po szczepieniu (patrz punkt 4.5).
4.9 Dawkowanie i droga podania
Tylko do jednorazowego podania (z wyjątkiem leczenia
zakażenia wg Psoroptes ovis u owiec).
Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, masę ciała należy określić jako
jak najdokładniej i należy sprawdzić dokładność dozownika.

Jeżeli zwierzęta mają być traktowane zbiorowo, należy je pogrupować według wagi
żywe, a dawkowanie zostanie ustalone na podstawie wspomnianych mas, aby uniknąć obu
niedodawkowania i przedawkowania.
Wołowy
Dawkowanie:
0,2 mg iwermektyny/kg masy ciała, co odpowiada 1,0 ml/50 kg masy ciała.
Administracja:
Wstrzyknąć podskórnie przed lub za ramieniem, stosując technikę aseptyczną.
Zalecana jest sterylna igła 1,4 x 15 mm.
Owczy
Dawkowanie:
0,2 mg iwermektyny/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/25 kg masy ciała.
Administracja:
Do zwalczania nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych i estrogenów
wstrzyknąć raz podskórnie w szyję, w warunkach aseptycznych; to jest zalecane
jałowa igła 1,4 x 15 mm. Do leczenia Psoroptes ovis (parch owiec)
wymagać dwóch wstrzyknięć w odstępie XNUMX dni w celu leczenia objawów klinicznych
świerzb i usunąć żywe roztocza.
Dla młodych jagniąt o wadze poniżej 20,0 kg podawać 0,1 ml na 5 kg. W tych
zwierząt zaleca się stosowanie strzykawki, za pomocą której można wstrzyknąć objętość 0,1
ml
Świński
Dawkowanie:
0,3 mg iwermektyny/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg masy ciała.
Administracja:
Zalecaną drogą podania jest podskórne wstrzyknięcie w szyję.
stosując technikę aseptyczną i sterylną igłę 1,4 x 15 mm.
W przypadku prosiąt o wadze poniżej 16 kg podawać 0,1 ml na 3 kg. U tych zwierząt
zaleca się użycie strzykawki, za pomocą której można wstrzyknąć objętość 0,1 ml.

Opakowania o pojemności 250 lub 500 ml należy stosować wyłącznie ze strzykawką
automatyczny. Aby ponownie napełnić strzykawkę, zaleca się użycie igły do ​​pobierania
Unikaj nadmiernego wiercenia wtyczki. Nie przebijaj korka więcej niż 30 razy.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli to konieczne
Kliniczne objawy toksyczności iwermektyny obejmują ataksję i depresję. nie był
nie zidentyfikowano antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie
objawowy. Nie zaobserwowano oznak toksyczności u zwierząt, którym podawano do 3 razy większą dawkę
zalecany schemat dawkowania.
4.11 Czas oczekiwania
Wołowy
Mięso: 49 dni.
Nie stosować u krów mlecznych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów
mleka w proszku, w tym ciężarnych jałówek mlecznych, w ciągu 60 dni przed wycieleniem.
Owczy
Mięso: 42 dni.
Nie stosować u owiec mlecznych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u owiec
przeznaczonego do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w okresie 60 dni przed wycieleniem.
Świński
Mięso: 28 dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: endektocydy.
Kod weterynarza ATC: QP54AA01.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Iwermektyna jest mieszaniną dwóch częściowo zmodyfikowanych związków abamektyny
należące do rodziny awermektyn, które są klasą makrocyklicznych laktonów
z grupy endektocydów. Abamectin jest mieszaniną dwóch produktów
fermentacja organizmów glebowych Streptomyces avermitilis.
Iwermektyna jest makrocykliczną pochodną laktonu, która działa poprzez hamowanie impulsów
nerwowy. Wiąże się selektywnie iz dużym powinowactwem z chlorkowymi kanałami jonowymi
aktywowany przez glutaminian znajdujący się w komórkach nerwowych i mięśniowych
bezkręgowce. Powoduje to zwiększoną przepuszczalność błony komórkowej.
na jony chlorkowe z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, powodując paraliż
i śmierci odpowiednich pasożytów.

Związki z tej klasy mogą również wchodzić w interakcje z innymi kanałami jonów chlorkowych.
wyzwalane przez ligandy, takie jak te aktywowane przez neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA). Margines bezpieczeństwa dla związków w tej klasie jest przypisany
do faktu, że ssaki nie mają kanałów chlorkowych aktywowanych glutaminianem. The
makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych aktywowanych przez
ligand obecny u ssaków i nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.
5.2 Dane farmakokinetyczne
U każdego z gatunków docelowych profil farmakokinetyczny po podaniu
wstrzyknięcie podskórne scharakteryzowano w następujący sposób (parametry farmakokinetyczne przedstawiono jako
wartości średnie):
– Po podaniu bydłu Cmax wynosiło 51 ng/ml, z Tmax 43 h, T1/2
129 godzin i AUC 7398 ng.h/ml.
– Po dwóch kolejnych podaniach w odstępie siedmiu dni u owiec Cmax wynosiło
14 ng/ml, z Tmax 202 h, T1/2 380 h i AUC 4686 ng.h/ml.
– Po podaniu świniom Cmax wynosiło 6,35 ng/ml, przy Tmax 106 h,
T1/2 219 h i AUC 1260 ng/ml.h.
Około 2% leku jest wydalane z moczem, który jest główną drogą wydalania
eliminacja wydalania kału. Pozostałości radioaktywności w tkankach po
podskórne podanie iwermektyny znakowanej trytem jest największe w wątrobie i
tłuszczu, podczas gdy najniższe poziomy znajdują się w mózgu.
U bydła szczątkowe działanie przeciwpasożytnicze iwermektyny wynika z jej trwałości, która
z kolei odpowiada częściowo na jego długi okres półtrwania i zdolność wiązania
stosunkowo wysoki do białek (90%).
5.3 Właściwości środowiskowe
Iwermektyna ma niekorzystny wpływ na środowisko. Po leczeniu są wydalane
tygodniami toksyczne poziomy iwermektyny. Kał wydalany na trawę wg
Leczone zwierzęta zmniejszają liczebność organizmów odchodowych, które mogą mieć wpływ na
degradacja stolca.
Iwermektyna jest wysoce toksyczna dla organizmów wodnych i fauny odchodów i może
gromadzą się w glebie i osadach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
alkohol benzylowy
Etanol, 96%
Woda do wstrzykiwań
Glikol propylenowy
Strona 9 z 10 MINISTERSTWO ZDROWIA,

6.2 Niezgodności
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać
z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Przezroczyste fiolki z politereftalanu etylenu o pojemności 250 ml i 500 ml z korkiem z bromobutylu i
Aluminiowa kapsuła z uszczelką typu FLIP-OFF.
Przezroczyste fiolki polipropylenowe o pojemności 250 ml i 500 ml z korkiem z bromobutylu i plastikowym wieczkiem.
aluminium z uszczelką FLIP-OFF.
Formaty:
- Pudełko zawierające 1 fiolkę z politereftalanem etylenu o pojemności 250 ml
- Pudełko zawierające 1 fiolkę polipropylenową o pojemności 250 ml
- Pudełko zawierające 1 fiolkę z politereftalanem etylenu o pojemności 500 ml
- Pudełko zawierające 1 fiolkę polipropylenową o pojemności 500 ml
- Pudełko zawierające 10 fiolek z politereftalanu etylenu o pojemności 250 ml
- Pudełko zawierające 10 fiolek polipropylenowych o pojemności 250 ml
Nie wszystkie formaty mogą być sprzedawane.

NIEZWYKLE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ŻYCIA W WODACH. Zwierząt
leczone nie powinny mieć dostępu do wód powierzchniowych przez 7 dni po zabiegu
aby uniknąć wpływu na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych ani rowów
z lekiem lub zużytym pojemnikiem. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub
pochodzące z niego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SP WETERYNARYJNA, SA
Ctra Reus – Vinyols Km 4,1 43330
Riudomy (Tarragona)
Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2937 ESP
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA / PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 12 grudnia 2013
Data ostatniego odnowienia:
10. DATA ZMIANY TEKSTU
12 grudnia 2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, WYDAWANIA I/LUB UŻYWANIA
Warunki dozowania: Lek wydawany na receptę weterynaryjną
Warunki administracyjne: Podawanie pod kontrolą lub pod nadzorem lekarza weterynarii

Zobacz kartę techniczną