CLINDASEPTIN DOG 150MG 100 KAPSUŁEK | PRZECIWZAKAŹNY

Clindaseptin 300 mg kapsułki dla psów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera:

Substancja aktywna:

Klindamycyna (jako chlorowodorek klindamycyny) 300 mg

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsuła.

Kapsułka z niebieskim korpusem i niebieskim wieczkiem

4. DANE KLINICZNE

4.1 Gatunki docelowe

Psy

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia:

Zakażone rany, ropnie i infekcje jamy ustnej/zębów spowodowane przez lub związane z wrażliwymi na klindamycynę gatunkami:

-

Staphylococcus.

-

Streptococcus.

-

Bacteroides

-

Fusobacterium necrophorum

-

Clostridium perfringens

Zapalenie szpiku

-

Staphylococcus aureus

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub pirlimycynę.

Nie podawać królikom, chomikom, świnkom morskim, szynszylom, koniom lub przeżuwaczom, ponieważ

spożycie klindamycyny przez te gatunki może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe

ciężki: Silny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żaden.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas długotrwałej terapii, trwającej jeden miesiąc lub dłużej, należy przeprowadzać okresową analizę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, którym towarzyszą ciężkie zaburzenia metaboliczne, podczas leczenia klindamycyną należy dokładnie określić podawaną dawkę i monitorować ich stan poprzez kontrolę surowicy.

Jeśli to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany wyłącznie na podstawie badania wrażliwości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (pirlimycynę, linkomycynę, klindamycynę) nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie mogą wystąpić wymioty i biegunka. Czasami klindamycyna może powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, takich jak oporne Clostridia i drożdże.

W przypadku nadkażenia należy podjąć odpowiednie postępowanie uwzględniające stan kliniczny.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Chociaż badania na szczurach z zastosowaniem dużych dawek sugerują, że klindamycyna nie ma działania teratogennego i nie wpływa znacząco na zdolności rozrodcze samców i samic, nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i laktacji lub u samców w okresie rozrodu. Dlatego podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji musi odbywać się zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

Klindamycyna może przenikać przez barierę krew-mleko. W konsekwencji leczenie samic w okresie laktacji może powodować biegunkę u szczeniąt.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku klindamycyny obserwowano działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które prawdopodobnie może nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jednoczesne stosowanie z takimi lekami należy zachować ostrożność.

Nie należy podawać klindamycyny razem z chloramfenikolem lub makrolidami, ponieważ mają one to samo miejsce wiązania podjednostki 50s i mogą wystąpić działania antagonistyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyny) nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (ostra niewydolność nerek).

Klindamycyna może zmniejszać stężenie cyklosporyny, dlatego należy unikać jej jednoczesnego stosowania.

4.9 Dawkowanie i droga podania

Doustnie.

Zakażone rany, ropnie i infekcje jamy ustnej lub zębów:

5,5 mg/kg klindamycyny co 12 godzin przez 7-10 dni (tj. 1 kapsułka na 54 kg masy ciała dwa razy dziennie).

Jeśli po 4 dniach nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić wrażliwość patogenów.

Zakażenia zębów i przyzębia – W przypadku leczenia stomatologicznego/chirurgicznego z powodu zakażenia, podawanie można rozpocząć przed takim leczeniem.

Zapalenie szpiku:

Klindamycyna 11 mg/kg co 12 godzin przez okres co najmniej 4 tygodni (tj. 2 kapsułki na 54 kg masy ciała dwa razy dziennie). Jeżeli po 14 dniach nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić wrażliwość patogenów.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli to konieczne

Dawki 300 mg/kg masy ciała były tolerowane przez psy bez działań niepożądanych.

Sporadycznie obserwowano wymioty, utratę apetytu, biegunkę, leukocytozę i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i leczyć zwierzęta objawowo.

4.11 Przekroczenie limitu czasu

Brak procedury.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania objawowego, linkozamidy.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Klindamycyna jest przede wszystkim antybiotykiem bakteriostatycznym należącym do grupy linkozamidów, który działa poprzez hamowanie syntezy białek. Klindamycyna jest chlorowanym analogiem linkomycyny. Antybiotyczne działanie klindamycyny polega na hamowaniu syntezy bakteryjnej. Odwracalne sprzężenie z podjednostką 50-S rybosomu bakteryjnego hamuje translację aminokwasów związanych z tRNA, zapobiegając w ten sposób wydłużaniu łańcucha peptydowego. Z tego powodu mechanizm działania klindamycyny jest głównie bakteriostatyczny.

Większość tlenowych bakterii Gram-ujemnych jest opornych na klindamycynę.

Wykazano in vitro, że klindamycyna działa na następujące drobnoustroje:

Staphylococcus spp.; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobakterie spp; Clostridium spp.

Klindamycyna i linkomycyna wykazują oporność krzyżową, która jest również powszechna w przypadku erytromycyny i innych makrolidów.

Oporność nabyta może wystąpić albo w wyniku metylacji miejsca wiązania rybosomu poprzez mutację chromosomalną u organizmów Gram-dodatnich, albo w wyniku mechanizmów, w których pośredniczą plazmidy u organizmów Gram-ujemnych.

Stężenia graniczne klindamycyny weterynaryjnej CLSI są dostępne dla psów pod adresem Staphylococcus spp, i paciorkowce ß-hemolityczne w zakażeniach skóry i tkanek miękkich: S = 0,5 µg/ml; I=1-2 ug/ml; R = 4 µg/ml (CLSI lipiec 2013).

5.2 Dane farmakokinetyczne

Klindamycyna jest prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Klindamycyna wiąże się z białkami osocza w około 93%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po około 1 godzinie po podaniu dawki 10 mg/kg, Cmax 3,3

-g/ml (bez postu) – 5,0 - g/ml (na czczo). Klindamycyna dobrze penetruje i może gromadzić się w niektórych tkankach. ½ t klindamycyny to około 4 godziny. Około 70% klindamycyny jest wydalane z kałem, a około 30% z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Talk Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu

Kapsułka składa się z niebieskiego korpusu (żelatyna, woda, błękit patentowy V E131 i dwutlenek tytanu E171) oraz niebieskiego wieczka (żelatyna, woda, błękit patentowy V E131 i dwutlenek tytanu E171).

6.2 Niezgodności

Brak procedury.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister z folii PVC/PE/PVdC uszczelniony folią aluminiową.

Kapsułki są dostępne w blistrze po 2, 4, 6, 8 lub 10.

Pudełko tekturowe z blistrami po: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94 , 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260 , 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900 , 994 i 1000 kapsułek

Nie wszystkie formaty mogą być sprzedawane.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub, w stosownych przypadkach, pozostałości po jego użyciu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego weterynaryjnego lub pozostałości po nim należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Wielka Brytania.

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3043 ESP

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA / PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszej autoryzacji: 29 maja 2014 r

Data ostatniego odnowienia:

10. DATA ZMIANY TEKSTU

03 z lutego 2015

ZAKAZ SPRZEDAŻY, WYDAWANIA I/LUB UŻYWANIA

Lek wydawany na receptę weterynaryjną.

KARTA DANYCH 

KLINDASEPTYNA