STRONGHOLD DOG 30MG 2,6-5KG 3 Pipet

Leczenie i zapobieganie inwazjom pcheł wywołanym przez Ctenocephalides spp.

Leczenie i zapobieganie pchłom (koty i psy)

ZAŁĄCZNIK I
PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 15 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 30 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 45 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 60 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 120 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 240 mg roztwór do nakrapiania

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nakrapiany roztwór do namaszczania grzbietu.
4. DANE KLINICZNE
4.1 Gatunki, dla których przeznaczony jest lek
Psy i koty
4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem gatunków, dla których jest przeznaczony
Koty i psy: zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł wytwarzanych przez
Ctenocefalidy spp. przez jeden miesiąc po podaniu dawki. Jest to skutkiem
właściwości, działanie dorosłych, larwobójcze i jajobójcze produktu. Produkt działa jajobójczo przez trzy tygodnie
po jej podaniu. Comiesięczne leczenie zwierząt ciężarnych i karmiących również
pomoże, zmniejszając populację pcheł, w zapobieganiu inwazji pcheł
w miocie do siódmego tygodnia życia. Produkt może być stosowany w ramach kuracji
w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry, a ze względu na działanie bójcze na jaja i larwy może pomóc w
zwalczanie istniejących inwazji pcheł w środowisku w miejscach, do których zwierzę ma dostęp.

Koty i psy: profilaktyka robaczycy serca wywołanej przez robaczyca sercowa
immitis, poprzez miesięczną administrację.
STRONGHOLD można bezpiecznie podawać zwierzętom zakażonym dorosłymi postaciami dirofilariozy.
serca, chociaż zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy
wieku lub starszych mieszkających w krajach, w których występuje wektor, należy poddać testom w celu ustalenia
obecności dorosłych nicieni sercowych przed rozpoczęciem leczenia preparatem STRONGHOLD.
Zaleca się również, aby jako integralna część strategii zapobiegania pasożytom,
serca (robaczyca sercowa), psy są okresowo badane na obecność dorosłych robaczycy serca, nawet jeśli
po comiesięcznym leczeniu preparatem Stronghold. Ten produkt nie jest skuteczny przeciwko dorosłym.
de D. immitis.
Koty i psy: leczenie świerzbu usznego (O. cynotis).
Koty: leczenie dorosłych nicieni jelitowych (Toxocara kati) i dorosłych robaków
jelita z haczykami (Ancylostoma tubaeforme).
Koty: zwalczanie inwazji wszy (Felicola subrostratus).
Psy: zwalczanie inwazji wszy (Canis Trichodectes).
Psy: leczenie świerzbu skórnego (wywołanego przez Scabiei).
Psy: leczenie dorosłych nicieni jelitowych (Toxocara canis).
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych lub chorych
słabe i cienkie (jak na swój rozmiar i wiek).
4.4 Specjalne ostrzeżenia określające gatunki, dla których jest przeznaczony
Zwierzęta można kąpać 2 godziny po zabiegu bez utraty skuteczności.
W leczeniu świerzbu usznego nie stosować bezpośrednio do kanału słuchowego.
Ważne jest, aby dawkować zgodnie z zaleceniami, aby zminimalizować ilość, którą zwierzę może zlizać.
Jeśli występuje znaczne lizanie, rzadko można zaobserwować krótki okres lizania.
nadmierne ślinienie się u kotów.
4.5 Specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
Nie stosować, jeśli zwierzę ma mokrą sierść. Jednak mycie szamponem lub zwilżanie zwierzęcia o godz
Po 2 godzinach stosowania kuracji nie zmniejszy to skuteczności produktu.
Nie pozwalać leczonym zwierzętom kąpać się w ciekach wodnych przez co najmniej dwie godziny później
zastosować leczenie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy pacjentom
animales
Przed użyciem produktu należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Ten produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych
Źródła zapłonu.
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem.
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca aplikacji. nadążać
dzieci z dala od leczonych zwierząt przez co najmniej 30 minut po aplikacji
produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie produktu u kotów było w rzadkich przypadkach związane z łagodnym przemijającym łysieniem
lokalizacja aplikacji. Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe miejscowe podrażnienie. łysienie
i podrażnienie zwykle ustępują samoistnie, ale w pewnych okolicznościach może
odpowiednia terapia objawowa.
W rzadkich przypadkach aplikacja produktu może powodować przejściowe sklejanie się włosów na głowie
miejsca aplikacji i (lub) sporadyczne pojawienie się niewielkiej ilości białego proszku. To normalne
i zwykle ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu leku i nie wpływa na
bezpieczeństwa lub skuteczności produktu.
Wyjątkowo, podobnie jak w przypadku innych laktonów makrocyklicznych, można zaobserwować objawy neurologiczne.
odwracalne po użyciu produktu.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
STRONGHOLD może być stosowany u psów i kotów w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W szeroko zakrojonych badaniach terenowych między preparatem STRONGHOLD a innymi nie zaobserwowano żadnych interakcji
często używanych produktów weterynaryjnych, zabiegów medycznych lub chirurgicznych.
4.9 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Podawać miejscowo na skórę, u nasady szyi, przed ramionami.
STRONGHOLD należy podawać jako pojedynczą aplikację miejscową zapewniającą co najmniej 6
mg/kg selamektyny. Kiedy zwierzę musi być leczone z powodu infekcji lub inwazji mieszanych z
produktu, należy podać tylko jedno podanie zalecanej dawki 6 mg/kg mc
za chwilę. Czas trwania leczenia poszczególnych pasożytów podano poniżej.
5
Podawać zgodnie z poniższą tabelą:

Leczenie i zapobieganie pchłom (koty i psy)
Po podaniu produktu dorosłe pchły na zwierzęciu giną, nie powstają jaja.
żywotne, a larwy (występujące tylko w środowisku) giną. Spowoduje to zatrzymanie odtwarzania
pcheł i przerywa cykl życiowy pcheł oraz może pomóc w zwalczaniu inwazji
istniejących pcheł w środowisku w miejscach, do których zwierzę ma dostęp.
W celu zapobiegania inwazji pcheł produkt należy podawać w określonych odstępach czasu
co miesiąc w sezonie pcheł, zaczynając na miesiąc przed rozpoczęciem aktywności
z tego samego. W związku z ograniczeniem populacji pcheł, miesięczne leczenie zwierząt w
ciąża i laktacja pomogą zapobiec inwazji pcheł w miocie.
Produkt należy stosować w ramach strategicznego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry
podawane w odstępach miesięcznych.
Zapobieganie robaczycy serca (koty i psy)
Preparat można podawać przez cały rok lub co najmniej miesiąc po pierwszym kontakcie zwierzęcia
na komary, a następnie raz w miesiącu do końca sezonu komarowego. The
Ostatnią dawkę należy podać miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami. jeśli pominięto
jednej dawki i miesięczna przerwa między dwiema dawkami została przekroczona, należy natychmiast podać
produktu i wznowienie comiesięcznego dawkowania zminimalizuje szanse rozwoju
Dorosłe nicienie sercowe W przypadku zastąpienia innego produktu zapobiegającego robaczycy serca
serca, pierwszą dawkę produktu należy podać w miesiącu następującym po ostatniej dawce
drugi lek.
Leczenie inwazji nicieni (psów i kotów)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu.
Leczenie wszy (psy i koty)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu
6
Leczenie świerzbu usznego (koty)
Należy podać jedną dawkę produktu.
Leczenie świerzbowca uszu (psy)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu. Przed każdym zabiegiem należy je usunąć z kanału
oderwane strupki uszu zewnętrznych. Ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać sekundy
leczenia zaleca się badanie weterynaryjne po 30 dniach od pierwszego.
Leczenie infekcji tęgoryjcem (koty)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu.
Leczenie świerzbu skórnego (psy)
Jednorazową dawkę produktu należy podawać przez dwa kolejne miesiące, przez cały okres
usuwanie roztoczy.
Wyjąć pipetę STRONGHOLD z opakowania ochronnego.
Trzymając pipetę w górze, mocno naciśnij nasadkę, aby ją złamać
uszczelkę aplikatora, a następnie zdjąć nasadkę.
Rozdziel włosy u podstawy szyi zwierzęcia przed ramionami, aż
że widoczny jest niewielki obszar skóry.
Nałóż końcówkę pipety STRONGHOLD bezpośrednio na skórę,
bez masażu. Ściśnij mocno pipetę, aż jej zawartość zostanie opróżniona za jednym razem
miejsce. Unikaj kontaktu produktu z palcami.
7
4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
STRONGHOLD podawano w dawce 10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę i nie zaobserwowano żadnych efektów.
niepożądany. Produkt podawano w dawce 3-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę zarażonym psom i kotom
dorosłych filariae i nie zaobserwowano niepożądanych skutków. Produkt podawano również 3 razy
Zalecana dawka dla psów i kotów w wieku rozrodczym, samców i samic, w tym samic
ciężarnych i karmiących samic karmiących mioty oraz 5-krotność dawki zalecanej dla collie
wrażliwych na iwermektynę i nie zaobserwowano działań niepożądanych.
4.11 Czas oczekiwania
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpasożytniczy, kod weterynaryjny ATC: QP54A A05
Selamektyna
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Selamektyna jest półsyntetycznym związkiem z klasy awermektyn. Selamektyna paraliżuje i/lub
zabija wiele różnych pasożytów bezkręgowców, zakłócając przewodnictwo w przewodzie pokarmowym
chlor, powodując zakłócenie normalnego przekaźnictwa nerwowego. To hamuje aktywność elektryczną
komórki nerwowe u nicieni i komórki mięśniowe u stawonogów, które je wytwarzają
paraliż i/lub śmierć.
Selamektyna ma działanie bójcze na dorosłe osobniki, jajobójcze i larwobójcze na pchły. Więc przerwa
skutecznie cykl życiowy pcheł, zabijając dorosłe osobniki (na zwierzęciu), zapobiegając
wylęganie jaj (w zwierzęciu i jego otoczeniu) oraz zabijanie larw (tylko ze środowiska).
Złuszczanie zwierząt leczonych selamektyną zabija jaja pcheł i larwy, które tego nie robią
były wcześniej narażone na działanie selamektyny, a zatem mogą pomóc w zwalczaniu inwazji
istniejących pcheł w środowisku w miejscach, do których zwierzę ma dostęp.
Wykazano również, że selamektyna jest skuteczna przeciwko larwom dirofilariozy..
5.2 Dane farmakokinetyczne
Selamektyna wchłania się ze skóry po podaniu miejscowym, osiągając stężenie
maksima w osoczu, około 1 i 3 dni po podaniu kotom i
odpowiednio psy. Po wchłonięciu ze skóry selamektyna jest rozprowadzana ogólnoustrojowo
powoli eliminowane z osocza, co objawia się wykrywalnymi stężeniami w osoczu
psy i koty, 30 dni po podaniu pojedynczej dawki miejscowej 6 mg/kg. Długa wytrwałość i
powolny klirens selamektyny z osocza znajduje odzwierciedlenie w końcowych wartościach klirensu do końca życia
średnio 8 i 11 dni odpowiednio u kotów i psów. Ogólnoustrojowa trwałość selamektyny w
osoczu i brak intensywnego metabolizmu, zapewniają skuteczne stężenia selamektyny
w okresie przerwy między dawkami (30 dni).
5.3 Właściwości środowiskowe
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
8
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Butylowany hydroksytoluen 0,08%.
6.2 Niezgodności
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w folii ochronnej, nieotwarty i
w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
STRONGHOLD jest dostępny w opakowaniach po 3 pipety (wszystkie rozmiary pipet), sześć pipet
(wszystkie rozmiary z wyjątkiem 15 mg selamektyny) lub piętnaście pipet (tylko rozmiar 15 mg
selamektyna). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Produkt znajduje się w półprzezroczystych pipetach polipropylenowych, owiniętych warstwą aluminium i
aluminium/PVC. Kolory pipet odpowiadają następującemu kodowi:
Pipety z różowymi wieczkami zawierają 0,25 ml 6% w/v roztworu i dostarczają 15 mg
selamektyna.
Pipety z niebieskimi wieczkami zawierają 0,75 ml 6% roztworu w/v i dostarczają 45 mg
selamektyna.
Fioletowe pipety zawierają 0,25 ml 12% w/v roztworu i dostarczają 30 mg
selamektyna.
Brązowe pipety zawierają 0,5 ml 12% w/v roztworu i dostarczają 60 mg
selamektyna.
Czerwone pipety zawierają 1,0 ml 12% w/v roztworu i dostarczają 120 mg
selamektyna.
Pipety koloru zielonego zawierają 2,0 ml 12% w/v roztworu i dostarczają 240 mg
selamektyna.
6.6 Specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania produktu leczniczego weterynaryjnego
zużyty lub, w stosownych przypadkach, jego odpady
Wszelkie niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
9
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/99/014/001-012
9. DATA PIERWSZEGO UPOWAŻNIENIA LUB PRZEDŁUŻENIA UPOWAŻNIENIA
AUTORYZACJA
Pierwsza autoryzacja: 25
Odnowienie: 05
10. DATA ZMIANY TEKSTU
18.03.2008
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji
Europejska Agencja Leków (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
ZAKAZ SPRZEDAŻY, WYDAWANIA I/LUB UŻYWANIA
Nie dotyczy.
10
ZAŁĄCZNIK II
A. PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA WYTWÓRCĘ
PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU,
ŁĄCZNIE Z OGRANICZENIAMI DOTYCZĄCYMI DOSTAWY I UŻYTKOWANIA
C. ZAKAZ SPRZEDAŻY, WYDAWANIA I/LUB UŻYWANIA
D. OKREŚLENIE NDP
11
A. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZA WYTWÓRCĘ
ZWOLNIENIE SERII
Nazwa lub firma wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Firma serwisowa Pfizer bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Belgia
B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, W TYM
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE WYDAWANIA I UŻYTKOWANIA
Będzie podawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii
C. WARUNKI LUB OGRANICZENIA UPOWAŻNIENIA
MARKETINGU W ZAKRESIE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Nie dotyczy.
D. OKREŚLENIE NDP
Nie dotyczy
12
ZAŁĄCZNIK III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
13
ETYKIETOWANIE
14
DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO 15 mg (wszystkie rozmiary)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 15 mg roztwór do nakrapiania
2. NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH
SUBSTANCJE
Selamektyna 15mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nakrapiany roztwór do namaszczania grzbietu.
4. ROZMIAR OPAKOWANIA
3 pipety zawierające po 0.25 ml (15 mg selamektyny)
Piętnaście pipetek, z których każda zawiera 0,25 ml (15 mg selamektyny)
5. DOCELOWE GATUNKI
Psy i koty o wadze do 2,5 kg
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Spot-on roztwór do namaszczania grzbietu dla pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.
Koty i psy:
ƒ Leczenie i profilaktyka inwazja pcheł. (Ctenocefalidy spp)
ƒ Eliminuje postacie dorosłe, jaja i larwy pcheł.
ƒ Stosować w ramach strategicznego leczenia alergiczne pchle zapalenie skóry.
ƒ może pomóc w zwalczaniu istniejących inwazji pcheł w środowisku na obszarach, gdzie
aby zwierzę miało dostęp
ƒ Leczenie dorosłe glisty jelitowe (Toksokara spp.).
ƒ Profilaktyka chorób serca nicień sercowy (Immitis nicieni sercowych).
ƒ Leczenie wszy do żucia (Felicola subrostratus (koty) i Canis Trichodectes
(psy);
ƒ Leczenie Roztocza uszu (Otodectes cynotis).
Koty:
ƒ Leczenie dorosłe tęgoryjce (Ancylostoma tubaeforme).
Psy:
ƒ Leczenie świerzb drążący (Sarcoptes scabiei).
15
7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Nakładać miejscowo na skórę zwierzęcia, u podstawy szyi, przed łopatkami.
Zobacz wskazania i pełny sposób podawania w ulotce dołączonej do opakowania.
8. CZAS OCZEKIWANIA
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Pełne ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych lub osłabionych
cienkie (jak na swój rozmiar i wiek).
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
W leczeniu świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.
Produkt wysoce łatwopalny: trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu.
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami
aż obszar podania wyschnie. Trzymaj dzieci z dala od leczonych zwierząt
przez co najmniej 30 minut po nałożeniu produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
10. TERMIN WAŻNOŚCI
CAD {miesiąc/rok}
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w folii ochronnej, nieotwarty i
w suchym miejscu.
16
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, KTÓRE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PODCZAS UTYLIZACJI
NIEZUŻYTY LEK LUB, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE, JEGO ODPAD
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO” I WARUNKI
LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYTKOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego – lek wydawany na receptę lekarza weterynarii.
14. SPECJALNE OSTRZEŻENIE WSKAZUJĄCE „TRZYMAĆ Z DALA
DOSTĘP I WIDOK DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA LUB FIRMA NAZWA POSIADAJĄCEGO UPOWAŻNIENIE
KOMERCJALIZACJA
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
16. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/99/014/001 (3 pipetas)
EU/2/99/014/012 (15 pipetas)
17. NUMER PARTII PRODUCENTA
partia {liczba}
17
DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO 30 mg (wszystkie rozmiary)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 30 mg roztwór do nakrapiania.
2. NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH
SUBSTANCJE
Selamektyna 30mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nakrapiany roztwór do namaszczania grzbietu.
4. ROZMIAR OPAKOWANIA
3 pipety zawierające po 0.25 ml (30 mg selamektyny)
6 pipety zawierające po 0.25 ml (30 mg selamektyny)
5. DOCELOWE GATUNKI
Psy o masie ciała od 2,6 do 5,0 kg
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Spot-on roztwór do namaszczania grzbietu dla pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.
ƒ Leczenie i profilaktyka inwazja pcheł (Ctenocefalidy spp.)
ƒ Eliminuje postacie dorosłe, jaja i larwy pcheł.
ƒ Stosować w ramach strategicznego leczenia alergiczne pchle zapalenie skóry.
ƒ może pomóc w zwalczaniu istniejących inwazji pcheł w środowisku na obszarach, gdzie
aby zwierzę miało dostęp
ƒ Leczenie dorosłe glisty jelitowe (toxocara canis).
ƒ Profilaktyka chorób serca nicień sercowy (Immitis nicieni sercowych).
ƒ Leczenie świerzb drążący (Sarcoptes scabiei).
ƒ Leczenie wszy do żucia (Canis Trichodectes).
ƒ Leczenie Roztocza uszu (Otodectes cynotis).
7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Nakładać miejscowo na skórę zwierzęcia, u podstawy szyi, przed łopatkami.
Zobacz wskazania i pełny sposób podawania w ulotce dołączonej do opakowania.
18
8. CZAS OCZEKIWANIA
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Pełne ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
W leczeniu świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.
Produkt wysoce łatwopalny: trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu.
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami
aż obszar podania wyschnie. Trzymaj dzieci z dala od leczonych zwierząt
przez co najmniej 30 minut po nałożeniu produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
10. TERMIN WAŻNOŚCI
CAD {miesiąc/rok}
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w folii ochronnej, nieotwarty i
w suchym miejscu.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, KTÓRE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PODCZAS UTYLIZACJI
NIEZUŻYTY LEK LUB, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE, JEGO ODPAD
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
19
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO” I WARUNKI
LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYTKOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego – lek wydawany na receptę lekarza weterynarii.
14. SPECJALNE OSTRZEŻENIE WSKAZUJĄCE „TRZYMAĆ Z DALA
DOSTĘP I WIDOK DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA LUB FIRMA NAZWA POSIADAJĄCEGO UPOWAŻNIENIE
KOMERCJALIZACJA
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
16. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/99/014/003 (3 pipetas)
EU/2/99/014/007 (6 pipetas)
17. NUMER PARTII PRODUCENTA
partia {liczba}
20
DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO 45 mg (wszystkie rozmiary)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 45 mg roztwór do nakrapiania.
2. NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH
SUBSTANCJE
Selamektyna 45mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nakrapiany roztwór do namaszczania grzbietu.
4. ROZMIAR OPAKOWANIA
3 pipety zawierające po 0.75 ml (45 mg selamektyny)
6 pipety zawierające po 0.75 ml (45 mg selamektyny)
5. DOCELOWE GATUNKI
Koty o wadze od 2,6 do 7,5 kg
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Spot-on roztwór do namaszczania grzbietu dla pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.
ƒ Leczenie i profilaktyka inwazja pcheł (Ctenocefalidy spp.).
ƒ Eliminuje postacie dorosłe, jaja i larwy pcheł.
ƒ Stosować w ramach strategicznego leczenia alergiczne pchle zapalenie skóry.
ƒ może pomóc w zwalczaniu istniejących inwazji pcheł w środowisku na obszarach, gdzie
aby zwierzę miało dostęp
ƒ Leczenie dorosłe glisty jelitowe (toxocara cati).
ƒ Profilaktyka chorób serca nicień sercowy (Immitis nicieni sercowych).
ƒ Leczenie Roztocza uszu (Otodectes cynotis).
ƒ Leczenie wszy do żucia (Felicola subrostratus).
ƒ Leczenie dorosłe tęgoryjce (Ancylostoma tubaeforme).
7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Nakładać miejscowo na skórę zwierzęcia, u podstawy szyi, przed łopatkami.
Zobacz wskazania i pełny sposób podawania w ulotce dołączonej do opakowania.
21
8. CZAS OCZEKIWANIA
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Pełne ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych lub osłabionych
cienkie (jak na swój rozmiar i wiek).
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
W leczeniu świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.
Produkt wysoce łatwopalny: trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu.
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami
aż obszar podania wyschnie. Trzymaj dzieci z dala od leczonych zwierząt
przez co najmniej 30 minut po nałożeniu produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
10. TERMIN WAŻNOŚCI
CAD {miesiąc/rok}
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w folii ochronnej, nieotwarty i
w suchym miejscu.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, KTÓRE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PODCZAS UTYLIZACJI
NIEZUŻYTY LEK LUB, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE, JEGO ODPAD
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
22
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO” I WARUNKI
LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYTKOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego – lek wydawany na receptę lekarza weterynarii.
14. SPECJALNE OSTRZEŻENIE WSKAZUJĄCE „TRZYMAĆ Z DALA
DOSTĘP I WIDOK DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA LUB FIRMA NAZWA POSIADAJĄCEGO UPOWAŻNIENIE
KOMERCJALIZACJA
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
16. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/99/014/002 (3 pipetas)
EU/2/99/014/008 (6 pipetas)
17. NUMER PARTII PRODUCENTA
partia {liczba}
23
DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO 60 mg (wszystkie rozmiary)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 60 mg roztwór do nakrapiania.
2. NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH
SUBSTANCJE
Selamektyna 60mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nakrapiany roztwór do namaszczania grzbietu.
4. ROZMIAR OPAKOWANIA
3 pipety zawierające po 0.5 ml (60 mg selamektyny)
6 pipety zawierające po 0.5 ml (60 mg selamektyny)
5. DOCELOWE GATUNKI
Psy o masie ciała od 5,1 do 10,0 kg
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Spot-on roztwór do namaszczania grzbietu dla pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.
ƒ Leczenie i profilaktyka inwazja pcheł (Ctenocefalidy spp.).
ƒ Eliminuje postacie dorosłe, jaja i larwy pcheł.
ƒ Stosować w ramach strategicznego leczenia alergiczne pchle zapalenie skóry.
ƒ może pomóc w zwalczaniu istniejących inwazji pcheł w środowisku na obszarach, gdzie
aby zwierzę miało dostęp
ƒ Leczenie dorosłe glisty jelitowe (toxocara canis).
ƒ Profilaktyka chorób serca nicień sercowy (Immitis nicieni sercowych).
ƒ Leczenie świerzb drążący (Sarcoptes scabiei).
ƒ Leczenie wszy do żucia (Canis Trichodectes).
ƒ Leczenie Roztocza uszu (Otodectes cynotis).
7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Nakładać miejscowo na skórę zwierzęcia, u podstawy szyi, przed łopatkami.
Zobacz wskazania i pełny sposób podawania w ulotce dołączonej do opakowania.
24
8. CZAS OCZEKIWANIA
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Pełne ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
W leczeniu świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.
Produkt wysoce łatwopalny: trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu.
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami
aż obszar podania wyschnie. Trzymaj dzieci z dala od leczonych zwierząt
przez co najmniej 30 minut po nałożeniu produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
10. TERMIN WAŻNOŚCI
CAD {miesiąc/rok}
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w folii ochronnej, nieotwarty i
w suchym miejscu.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, KTÓRE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PODCZAS UTYLIZACJI
NIEZUŻYTY LEK LUB, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE, JEGO ODPAD
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
25
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO” I WARUNKI
LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYTKOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego – lek wydawany na receptę lekarza weterynarii.
14. SPECJALNE OSTRZEŻENIE WSKAZUJĄCE „TRZYMAĆ Z DALA
DOSTĘP I WIDOK DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA LUB FIRMA NAZWA POSIADAJĄCEGO UPOWAŻNIENIE
KOMERCJALIZACJA
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
16. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/99/014/004 (3 pipetas)
EU/2/99/014/009 (6 pipetas)
17. NUMER PARTII PRODUCENTA
partia {liczba}
26
DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO 120 mg (wszystkie rozmiary)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 120 mg roztwór do nakrapiania.
2. NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH
SUBSTANCJE
Selamektyna 120mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nakrapiany roztwór do namaszczania grzbietu.
4. ROZMIAR OPAKOWANIA
3 pipety zawierające po 1.0 ml (120 mg selamektyny)
6 pipety zawierające po 1.0 ml (120 mg selamektyny)
5. DOCELOWE GATUNKI
Psy o masie ciała od 10,1 do 20,0 kg
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Spot-on roztwór do namaszczania grzbietu dla pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.
ƒ Leczenie i profilaktyka inwazja pcheł (Ctenocefalidy spp.).
ƒ Eliminuje postacie dorosłe, jaja i larwy pcheł.
ƒ Stosować w ramach strategicznego leczenia alergiczne pchle zapalenie skóry.
ƒ może pomóc w zwalczaniu istniejących inwazji pcheł w środowisku na obszarach, gdzie
aby zwierzę miało dostęp
ƒ Leczenie dorosłe glisty jelitowe (toxocara canis).
ƒ Profilaktyka chorób serca nicień sercowy (Immitis nicieni sercowych).
ƒ Leczenie świerzb drążący (Sarcoptes scabiei).
ƒ Leczenie wszy do żucia (Canis Trichodectes).
ƒ Leczenie Roztocza uszu (Otodectes cynotis).
7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Nakładać miejscowo na skórę zwierzęcia, u podstawy szyi, przed łopatkami.
Zobacz wskazania i pełny sposób podawania w ulotce dołączonej do opakowania.
27
8. CZAS OCZEKIWANIA
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Pełne ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
W leczeniu świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.
Produkt wysoce łatwopalny: trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu.
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami
aż obszar podania wyschnie. Trzymaj dzieci z dala od leczonych zwierząt
przez co najmniej 30 minut po nałożeniu produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
10. TERMIN WAŻNOŚCI
CAD {miesiąc/rok}
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
31
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, KTÓRE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PODCZAS UTYLIZACJI
NIEZUŻYTY LEK LUB, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE, JEGO ODPAD
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO” I WARUNKI
LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYTKOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego – lek wydawany na receptę lekarza weterynarii.
14. SPECJALNE OSTRZEŻENIE WSKAZUJĄCE „TRZYMAĆ Z DALA
DOSTĘP I WIDOK DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA LUB FIRMA NAZWA POSIADAJĄCEGO UPOWAŻNIENIE
KOMERCJALIZACJA
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
16. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/99/014/006 (3 pipetas)
EU/2/99/014/011 (6 pipetas)
17. NUMER PARTII PRODUCENTA
partia {liczba}
32
MINIMALNE DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ETYKIETA 15 mg (wszystkie wielkości)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TWIERDZA 15mg
2. ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
15 mg selamektyny
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB W JEDNOSTKACH
0,25 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Roztwór do namaszczania punktowego
5. NUMER PARTII
{liczba}
6. TERMIN WAŻNOŚCI
{miesiąc, rok}
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO”
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego
33
MINIMALNE DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ETYKIETA 30 mg (wszystkie wielkości)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TWIERDZA 30mg
2. ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
30 mg selamektyny
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB W JEDNOSTKACH
0,25 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Roztwór do namaszczania punktowego
5. NUMER PARTII
{liczba}
6. TERMIN WAŻNOŚCI
{miesiąc, rok}
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO”
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego
34
MINIMALNE DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ETYKIETA 45 mg (wszystkie wielkości)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TWIERDZA 45mg
2. ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
45 mg selamektyny
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB W JEDNOSTKACH
0,75 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Roztwór do namaszczania punktowego
5. NUMER PARTII
{liczba}
6. TERMIN WAŻNOŚCI
{miesiąc, rok}
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO”
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego
35
MINIMALNE DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ETYKIETA 60 mg (wszystkie wielkości)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TWIERDZA 60mg
2. ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
60 mg selamektyny
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB W JEDNOSTKACH
0,5 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Roztwór do namaszczania punktowego
5. NUMER PARTII
{liczba}
6. TERMIN WAŻNOŚCI
{miesiąc, rok}
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO”
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego
36
MINIMALNE DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ETYKIETA 120 mg (wszystkie rozmiary)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TWIERDZA 120mg
2. ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
120 mg selamektyny
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB W JEDNOSTKACH
1,0 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Roztwór do namaszczania punktowego
5. NUMER PARTII
{liczba}
6. TERMIN WAŻNOŚCI
{miesiąc, rok}
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO”
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego
37
MINIMALNE DANE, KTÓRE MUSZĄ ZNALEŹĆ SIĘ NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ETYKIETA 240 mg (wszystkie wielkości)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TWIERDZA 240mg
2. ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
240 mg selamektyny
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB W JEDNOSTKACH
2,0 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Roztwór do namaszczania punktowego
5. NUMER PARTII
{liczba}
6. TERMIN WAŻNOŚCI
{miesiąc, rok}
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO”
Wyłącznie do użytku weterynaryjnego
38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
PERSPEKTYWA
Doskonałe rozwiązanie STRONGHOLD
1. NAZWA LUB NAZWA I ADRES FIRMY LUB SIEDZIBA GOSPODARCZA POSIADACZA
WPROWADZENIE DO OBROTU I ZEZWOLENIE PRODUCENTA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI TAKIE SĄ
RÓŻNE
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Sp.
Kanapka
Kent
CT13 9NJ
Zjednoczone Królestwo
Odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Firma serwisowa Pfizer bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STRONGHOLD 15 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 30 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 45 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 60 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 120 mg roztwór do nakrapiania
STRONGHOLD 240 mg roztwór do nakrapiania

40

spp. przez jeden miesiąc po podaniu dawki. Jest to skutkiem
właściwości, działanie dorosłych, larwobójcze i jajobójcze produktu. Produkt jest jajobójczy dla trzech osób
tygodnie po podaniu. Miesięczne leczenie ciężarnych zwierząt i
laktacji, pomoże również poprzez zmniejszenie populacji pcheł, w profilaktyce
inwazji pcheł w miocie do siódmego tygodnia życia. Produkt może
być stosowany jako element strategicznego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry i przy jego leczeniu
działanie bójcze na jaja i larwy może pomóc w zwalczaniu istniejących inwazji pcheł w
środowiska w obszarach, do których zwierzę ma dostęp.
ƒ profilaktyka robaczycy serca wyprodukowany przez robaczyca serca immitis,
poprzez miesięczną administrację.
STRONGHOLD można bezpiecznie podawać zwierzętom zakażonym dorosłymi osobnikami
nicieni sercowych, chociaż zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie
Zwierzęta w wieku 6 miesięcy lub starsze żyjące w krajach, w których występuje wektor, powinny
przed rozpoczęciem badania na obecność dorosłych nicieni sercowych
Zabieg TWIERDZA. Zaleca się również, aby jako integralna część a
strategii zapobiegania robaczycy serca (filariae), bada się psy
okresowo z powodu infekcji dorosłych robaczycy serca, nawet jeśli były leczone
miesięcznik TWIERDZA. Ten produkt nie jest skuteczny przeciwko osobom dorosłym D. immitis.
ƒ leczenie świerzbowca ucha (Otodectes cynotis).
Koty:
ƒ zwalczanie inwazji wszy (Felicola subrostratus).
ƒ leczenie dorosłych nicieni jelitowych (Toxocara kati)
ƒ leczenie dorosłych robaków jelita z haczykami (Ancylostoma tubaeforme).
Psy:
ƒ zwalczanie inwazji wszy (Canis Trichodectes).
ƒ leczenie świerzbu skórnego (spowodowany Scabiei).
ƒ leczenie dorosłych nicieni jelitowych (Toxocara canis).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych lub chorych
słabe i cienkie (jak na swój rozmiar i wiek).
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Stosowanie produktu u kotów było w rzadkich przypadkach związane z łagodnym przemijającym łysieniem
lokalizacja aplikacji. Bardzo rzadko obserwowano przejściowe miejscowe podrażnienie. łysienie i
podrażnienie zwykle ustępuje samoistnie, ale w pewnych okolicznościach może być wskazane
leczenie objawowe.
W rzadkich przypadkach aplikacja produktu może powodować przejściowe sklejanie się włosów na głowie
miejsca aplikacji i (lub) sporadyczne pojawienie się niewielkiej ilości białego proszku. To normalne
i zwykle ustępuje w ciągu 24 godzin od podania leku i nie wpływa na
bezpieczeństwa lub skuteczności produktu.
41
Wyjątkowo, podobnie jak w przypadku innych laktonów makrocyklicznych, można zaobserwować objawy neurologiczne.
odwracalne po użyciu produktu.
Ważne jest, aby dawkować zgodnie z zaleceniami, aby zminimalizować ilość, którą zwierzę może zlizać.
U kotów w przypadku lizania można było zaobserwować krótki okres nadmiernego wydzielania śliny.
Dodatkowe informacje
STRONGHOLD został przetestowany bez niepożądanych reakcji na psach ponad 100 różnych ras i
mieszańców, w tym collie, oraz w 16 rasach kotów.
Produkt podawano w dawce 10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę i nie zaobserwowano żadnych efektów.
niepożądany. Produkt podawano w dawce 3-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę zarażonym psom i kotom
dorosłych nicieni sercowych i nie zaobserwowano działań niepożądanych. był również zarządzany
produkt w dawce 3-krotnie większej niż zalecana dla psów i kotów w wieku rozrodczym, samców i samic,
w tym ciężarne samice i karmiące samice karmiące mioty i 5-krotność dawki
zalecane dla collie wrażliwych na iwermektynę i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
W szeroko zakrojonych badaniach terenowych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem a innymi produktami.
często używanych lekarzy weterynarii lub zabiegów medycznych lub chirurgicznych.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, zgłoś to lekarzowi weterynarii.
7. GATUNKI, DLA KTÓRYCH JEST PRZEZNACZONE
TWIERDZA 15 mg: psy i koty o masie ciała 2,5 kg lub mniejszej
TWIERDZA 30 mg: psy o wadze od 2,6 do 5,0 kg
TWIERDZA 45 mg: koty o wadze od 2,6 do 7,5 kg
TWIERDZA 60 mg: psy o wadze od 5,1 do 10,0 kg
TWIERDZA 120 mg: psy o masie ciała od 10,1 do 20,0 kg
TWIERDZA 240 mg: psy o wadze od 20,1 do 40,0 kg
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB (-I) PODAWANIA
ADMINISTRACJA
Podawać STRONGHOLD miejscowo, zgodnie z poniższą tabelą:

42

Leczenie i zapobieganie pchłom (koty i psy)
• Zwierzęta starsze niż 6 tygodni
Po podaniu produktu dorosłe pchły i larwy na zwierzęciu giną i nie
zdolne do życia jaja. W ten sposób rozmnażanie się pcheł zostaje zatrzymane i może pomóc w ich zwalczaniu
istniejących inwazji pcheł w środowisku w miejscach, do których zwierzę ma dostęp.
W celu zapobiegania inwazji pcheł produkt należy podawać zwierzęciu o godz
odstępach miesięcznych podczas sezonu pcheł, począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem sezonu pcheł
ich działalność. W ten sposób gwarantowana jest śmierć pcheł, które atakują zwierzę
ich środowisko, zdolne do życia jaja nie są produkowane, a larwy (występujące tylko w środowisku) umierają i tym samym
w związku z tym zapobiega się jego rozwojowi w poczwarki i osobniki dorosłe. To przerywa cykl życiowy pcheł i
zapobiegać inwazji pcheł.
Produkt przeznaczony do stosowania w ramach strategicznego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry
podawane w odstępach miesięcznych.
• Leczenie ciężarnych i karmiących zwierząt w celu zapobiegania infekcjom u szczeniąt i
nowonarodzone koty
W związku z ograniczeniem populacji pcheł, comiesięczne leczenie ciężarnych zwierząt i
laktacji pomoże zapobiec inwazji pcheł w miocie.
Zapobieganie robaczycy serca (koty i psy)
Produkt można podawać przez cały rok lub co najmniej w ciągu miesiąca następującego po pierwszym
ekspozycji zwierzęcia na komary, a następnie raz w miesiącu do końca roku
sezon na komary. Ostatnią dawkę należy podać w ciągu miesiąca następującego po dawce ostatniej
narażenie na komary. W przypadku pominięcia dawki i przekroczenia miesięcznego odstępu między dwiema dawkami,
natychmiastowe podanie STRONGHOLD i wznowienie comiesięcznego dawkowania zminimalizuje
Zminimalizuj szanse rozwoju dorosłych nicieni sercowych. Kiedy wymieniasz inny
produktu do zapobiegania nicieniom sercowym, należy podać pierwszą dawkę produktu
w miesiącu następującym po ostatniej dawce innego leku.
Leczenie inwazji nicieni (koty i psy)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu.
Leczenie wszy (psy i koty)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu.
43
Leczenie świerzbu usznego (koty)
Należy podać jedną dawkę produktu.
Leczenie świerzbowca uszu (psy)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu. Przed każdym zabiegiem należy je usunąć z kanału
oderwane strupki uszu zewnętrznych. Ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać sekundy
leczenia zaleca się badanie weterynaryjne po 30 dniach od pierwszego.
Leczenie infekcji tęgoryjcem (koty)
Zostanie podana pojedyncza dawka produktu.
Leczenie świerzbu skórnego (psy)
Jednorazową dawkę produktu należy podawać przez dwa kolejne miesiące, przez cały okres
usuwanie roztoczy.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Podawać miejscowo na skórę, u nasady szyi, przed ramionami.
STRONGHOLD należy podawać jako pojedynczą aplikację miejscową zapewniającą co najmniej 6
mg/kg selamektyny. Kiedy zwierzę musi być leczone z powodu infekcji lub inwazji mieszanych z
produktu, należy podać tylko jedno miejscowe podanie zalecanej dawki 6 mg/kg mc
za chwilę. Określono odpowiednią długość okresu leczenia dla poszczególnych pasożytów.
w części DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU.
9. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Wyjąć pipetę STRONGHOLD z opakowania ochronnego.
Trzymając pipetę w górze, mocno naciśnij nasadkę, aby ją złamać
uszczelkę aplikatora, a następnie zdjąć nasadkę.
44
Rozdziel włosy u podstawy szyi zwierzęcia przed ramionami, aż
że widoczny jest niewielki obszar skóry.
Nałóż końcówkę pipety STRONGHOLD bezpośrednio na skórę,
bez masażu. Ściśnij mocno pipetę, aż jej zawartość zostanie opróżniona za jednym razem
miejsce. Unikaj kontaktu produktu z palcami.
Nie stosować, jeśli zwierzę ma mokrą sierść. Natomiast kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia po 2
godzin stosowania kuracji nie zmniejszy skuteczności produktu.
10. CZAS OCZEKIWANIA
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w folii ochronnej, nieotwarty i
w suchym miejscu.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Wyłącznie do leczenia zwierząt.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych lub chorych
słabe i cienkie (jak na swój rozmiar i wiek).
Ten produkt należy nakładać wyłącznie na skórę. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
W leczeniu świerzbu usznego nie stosować bezpośrednio do kanału słuchowego.
Nie podawać, gdy sierść zwierzęcia jest mokra.
Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania.
Po podaniu należy trzymać dzieci z daleka od leczonych zwierząt przez co najmniej 30 minut.
aplikacji produktu lub do momentu wyschnięcia włosów.
Unikać kąpieli leczonych zwierząt przez dwie godziny po zabiegu.
45
Po użyciu produktu umyj ręce i natychmiast usuń wszelkie ślady plam wodą z mydłem.
produkt, który może znajdować się na skórze. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy
natychmiast wodą i skonsultować się z lekarzem.
Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia lub innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30
minut lub do momentu, aż włosy wyschną.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.
Produkt wysoce łatwopalny: trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu.
Osoby o wrażliwej skórze lub stwierdzonej alergii na tego typu produkty powinny obchodzić się z produktem
produkt z ostrożnością.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, KTÓRE NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PODCZAS UTYLIZACJI
NIEZUŻYTY LEK LUB, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE, JEGO ODPAD
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady
produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Selamektyna może niekorzystnie wpływać na ryby lub niektóre organizmy wodne
żywią się tym. Pojemniki i pozostałą zawartość należy usuwać wraz z odpadami domowymi
aby zapobiec zanieczyszczeniu cieków wodnych.
14. DATA ZATWIERDZENIA OSTATNIEJ ZATWIERDZENIA ULOTKI DLA PACJENTA
18.03.2008
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji
Europejska Agencja Leków (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
15. DODATKOWE INFORMACJE
STRONGHOLD jest dostępny w opakowaniach po 3 pipety (wszystkie rozmiary pipet), sześć pipet
(wszystkie rozmiary z wyjątkiem 15 mg selamektyny) lub piętnaście pipet (tylko rozmiar 15 mg
selamektyna). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku weterynaryjnego, kontaktując się z
lokalny przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zobacz kartę techniczną