VETPRIL 5MG 14 TABLEČIŲ – Šunų širdies nepakankamumui – Kačių inkstų nepakankamumui gydyti

VETPRIL 5 mg 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dalijamoje tabletėje yra:
Benazeprilis ………………………………………………………. 4,6 mg
(atitinka 5 mg benazeprilio hidrochlorido)
Pagalbinės medžiagos:
Titano dioksidas (E171)……………………………………. 1,929 mg
Geltonasis geležies oksidas (E172) …………………………….. 0,117 mg
Raudonasis geležies oksidas (E172)……………………………………… 0,014 mg
Juodasis geležies oksidas (E172) ………………………………….. 0,004 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
plėvele dengta tabletė
Smėlio spalvos pailgos, abipus išgaubtos, dalijamos plėvele dengtos tabletės
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Tikslinės rūšys
Šunys ir katės
4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant tikslines rūšis
Šunims: staziniam širdies nepakankamumui gydyti šunims, sveriantiems daugiau nei 5 kg.
Katės: proteinurijos, susijusios su lėtine inkstų liga, mažinimas.
4.3 Kontraindikacijos
Nenaudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nenaudoti esant hipotenzijai, hipovolemijai, hiponatremijai ar ūminiam inkstų nepakankamumui.
Nenaudoti, jei dėl aortos ar plaučių stenozės sumažėja širdies tūris.
Nenaudoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Žr. 4.7 skyrių.
4.4. Specialūs įspėjimai kiekvienai tikslinei rūšiai
Netaikoma
4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Yo. Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams

Klinikinių tyrimų metu (su šunimis ar katėmis) nebuvo
vaisto toksiškumas inkstams, tačiau, kaip įprasta tais atvejais
lėtinė inkstų liga, gydymo metu rekomenduojama stebėti
kreatinino, karbamido ir eritrocitų kiekio plazmoje.
Benazeprilio veiksmingumas ir saugumas šunims ir katėms, sergantiems a
svoris mažesnis nei 2,5 kg.

Prieš naudojimą nusiplaukite rankas.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam
etiketė ar lapelis.
Nėščios moterys turi imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų poveikio.
atsitiktinai per burną, nes buvo pastebėta, kad žmonėms fermentų inhibitoriai
Angiotenziną konvertuojantis fermentas (AKF) veikia vaisius nėštumo metu.
4.6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Dvigubai aklų klinikinių tyrimų su šunimis, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu, metu benazeprilis
buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo mažesnis nei pastebėtas
šunims, gydytiems placebu.
Kai kuriems šunims gali pasireikšti vėmimas, koordinacijos stoka arba gali atsirasti vėmimo požymių
trumpalaikis nuovargis.
Katėms ir šunims, sergantiems lėtine inkstų liga, benazeprilio kiekis gali padidėti
kreatinino koncentracija plazmoje gydymo pradžioje. Vidutinis padidėjimas
kreatinino koncentracija plazmoje po AKF inhibitorių vartojimo yra
suderinamas su šių medžiagų sukeltos glomerulinės hipertenzijos mažinimu ir
todėl nebūtinai yra priežastis nutraukti gydymą, jei nėra kitų požymių.
Benazeprilis retai gali padidinti kačių maisto suvartojimą.
Retai pasireiškė vėmimas, anoreksija, dehidratacija, mieguistumas ir viduriavimas.
katės.
Rekomenduojama stebėti kreatinino koncentraciją plazmoje ir kraujo ląstelių skaičių.
eritrocitai gydymo metu.
4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Nenaudoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Benazeprilio saugumas nenustatytas
veisliniams, nėščioms ar žindančioms šunims ir katėms. Benazeprilis sumažino kiaušidžių / kiaušintakių svorį
katėms, skiriant 10 mg/kg kasdien 52 savaites. Jie turi
pastebėtas embriotoksinis poveikis (vaisiaus šlapimo takų apsigimimas) atliekant tyrimus su
laboratoriniams gyvūnams (žiurkėms), kurių dozės nėra toksiškos motinai.
4.8. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šunims, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, benazeprilio buvo skiriama
kartu su veterinariniais vaistais digoksinu, diuretikais, pimobendanu ir antiaritminiais vaistais
be akivaizdžių neigiamų sąveikų.
Žmonėms AKF inhibitorių ir priešuždegiminių vaistų derinys neveikia
steroidai (NVNU) gali sumažinti antihipertenzinį veiksmingumą arba a

inkstų nepakankamumas. Benazeprilio ir kitų antihipertenzinių vaistų derinys (pvz.
kalcio kanalų blokatoriai, β adrenoblokatoriai arba diuretikai), anestetikai ar raminamieji vaistai
gali sustiprinti hipotenzinį poveikį. Todėl bendras NVNU vartojimas arba
Kitus vaistus, turinčius hipotenzinį poveikį, reikia vartoti atsargiai. Tu privalai
Inkstų funkcija ir hipotenzijos požymiai (letargija, silpnumas,
ir tt) ir prireikus gydomi.
Sąveika su kalį tausojančiais diuretikais, tokiais kaip spironolaktonas, triamterenas ar
negalima atmesti amilorido. Rekomenduojama stebėti kalio kiekį plazmoje
kai benazeprilis vartojamas kartu su kalį tausojančiu diuretiku dėl
hiperkalemijos rizika.
4.9 Dozavimas ir vartojimo būdas
Šunims:
Dozė yra 0,23 mg benazeprilio/kg kūno svorio per parą, tai atitinka 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido.
benazeprilis / kg kūno svorio per dieną. Jis turi būti vartojamas per burną vieną kartą per dieną valgio metu arba
už jų ribų. Ši dozė atitinka 1 tabletę 20 kg pagal šią lentelę:

Jei manoma, kad tai kliniškai būtina ir patarė veterinaras,
dozę (išlaikant vieną dozę).
Katėms:
Dozė yra 0,46 mg benazeprilio/kg kūno svorio per parą, tai atitinka 0,50 mg benazeprilio hidrochlorido.
benazeprilis / kg kūno svorio per dieną. Jis turi būti vartojamas per burną vieną kartą per dieną valgio metu arba
už jų ribų. Ši dozė atitinka 1 tabletę 10 kg pagal šią lentelę:

4.10 Perdozavimas (simptomai, skubios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei reikia
Benazeprilis sumažino eritrocitų skaičių normalioms katėms, kai vieną kartą buvo vartojama 10 mg/kg dozė
vieną kartą per parą 12 mėnesių, o normaliems šunims – 150 mg/kg vieną kartą per parą
12 mėnesių, tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas atliekant klinikinius tyrimus su šunimis ir
katėms rekomenduojamomis dozėmis.
Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti laikina ir grįžtama hipotenzija.
Gydymas susideda iš šilto izotoninio druskos tirpalo infuzijos į veną.
4. 11 Laukimo laikas
Netaikoma
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai, benazeprilis
ATCvet kodas: QC09AA07

5.1 Farmakodinaminės savybės
Benazeprilio hidrochloridas yra provaistas, in vivo hidrolizuotas iki aktyvaus metabolito,
benazeprilatas. Benazeprilatas yra labai stiprus selektyvus AKF inhibitorius.
taip užkertant kelią neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviu angiotenzinu II ir todėl
taip pat mažina aldosterono sintezę. Todėl jis blokuoja poveikį, kurį sukelia
angiotenzino II ir aldosterono, įskaitant arterijų ir venų vazokonstrikciją, susilaikymas
natrio ir vandens išsiskyrimas per inkstus ir remodeliavimosi poveikis (įskaitant širdies hipertrofiją
patologija ir degeneraciniai inkstų pakitimai).
Benazeprilis sukelia ilgalaikį AKF aktyvumo plazmoje slopinimą
šunims ir katėms, sukeldami daugiau nei 95% maksimalaus poveikio ir aktyvumo slopinimą
reikšmingas (>80% šunims ir >90% katėms), kuris išlieka 24 valandas po to
valdymas.
Benazeprilis mažina kraujospūdį ir širdies apkrovos tūrį šunims, sergantiems
stazinis širdies nepakankamumas.
Katėms, sergančioms eksperimentine inkstų liga, benazeprilis normalizavo kapiliarų spaudimą
Padidėjusi glomerulų funkcija ir sumažėjęs sisteminis kraujospūdis. Hipertenzijos mažinimas
glomerulų audinys gali sulėtinti inkstų ligos progresavimą, slopindamas papildomą žalą
inkstus. Placebu kontroliuojami klinikiniai lauko tyrimai su liga sergančiomis katėmis
Lėtinės inkstų ligos (LIL) tyrimai parodė, kad benazeprilis žymiai sumažino
šlapimo baltymas ir šlapimo baltymo ir kreatinino (POC) santykis; šis efektas yra
tikriausiai dėl glomerulinės hipertenzijos sumažėjimo ir teigiamo poveikio
ant glomerulų bazinės membranos.
Benazeprilio poveikio ŠKL sergančių kačių išgyvenimui nepastebėta, tačiau
Benazeprilis padidino kačių apetitą, ypač pažengusiais atvejais.
5.2. Farmakokinetikos duomenys
Išgertas benazeprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Dalis absorbuoto benazeprilio kepenų fermentų hidrolizuojama iki veikliosios medžiagos,
benazeprilatas; likusi dalis metabolizuojama į hidrolizuotus junginius arba išsilaiko kaip
nepakitusio benazeprilio. Absoliutus sisteminis biologinis prieinamumas, apskaičiuotas geriamam benazepriliui
palyginti su intraveniniu benazepriliu, yra maždaug 9%. Didžiausios koncentracijos
benazeprilatas pasiekiamas maždaug per 2 valandas, tiek nevalgius, tiek
pasiimdamas maistą.
Benazeprilis ir benazeprilatas daugiausia jungiasi prie plazmos baltymų. The
Vartojant pakartotinai, benazeprilatas šiek tiek kaupiasi plazmoje, o tai
nusistovi mažiau nei per 4 dienas.
Didžioji dalis benazeprilato šunų organizme pašalinama greitai ir pašalinama į
ta pati proporcija per kepenis ir šlapimą.
Suleidus vieną veterinarinio vaisto dozę (0,23 mg
benazeprilio/kg kūno svorio), pasiekiama didžiausia benazeprilato koncentracija (Cmax 40,9
ng/ml) maždaug 1,5 val. laiko (Tmax 1,5 val.), kai AUC yra 320,5 ng/ml.h ir visą gyvenimą
vidurkis (t1/2) 12,4 val.

Iš kačių 85 % benazeprilato išsiskiria su tulžimi ir 15 % su šlapimu.
Benazeprilato evakuacija neturi įtakos katėms, kurių glomerulų filtracija yra sumažėjusi, todėl
Todėl dozės koreguoti nereikia.
Paskyrus vieną veterinarinio vaisto dozę katėms (0,46
mg benazeprilio/kg kūno svorio), pasiekiama didžiausia benazeprilato koncentracija (Cmax 198,7
ng/ml) maždaug 1 valandą laiko (Tmax 1,03 val.), kai AUC yra 969,4 ng/ml.h ir visą gyvenimą
vidurkis (t1/2) 13,9 val
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Geltonasis geležies oksidas (E-172)
Raudonasis geležies oksidas (E-172)
Juodasis geležies oksidas (E-172)
Titano dioksidas (E-171)
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Povidonas
Kukurūzų krakmolas
bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Makrogolis 8000
6.2 Nesuderinamumas
Niekas nežinomas.
6.3 Galiojimo laikas
Pardavimui supakuoto veterinarinio vaisto galiojimo laikas: 18 mėn
Visas padalintas tabletes sudėkite atgal į lizdinę plokštelę ir suvartokite per vieną dieną. Lizdinė plokštelė turi
grąžinti į dėžę.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Saugoti nuo šviesos. Laikyti sausoje vietoje.
6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudėtis:
Lizdinės plokštelės, pagamintos iš skaidrios PVC/PE/PVDC plėvelės ir aliuminio, su 14
tabletės.
Dėžutės su:
- 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių)
- 10 lizdinių plokštelių (140 tablečių)
Ne visi formatai gali būti parduodami.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto naikinimo nuostatos
arba, kai taikoma, atliekos, susidariusios ją naudojant
Bet koks nepanaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susidariusios atliekos turi būti
šalinami laikantis vietinių taisyklių.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Vetpharma Animal Health, SL
Les Cortes, 23 m
08028 Barselona
ISPANIJOJE
8. RINKODAROS LIUDIJIMO NUMERIS (-AI)
2666 ESP
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA
AUTORIZACIJA
06 lapkričio 2012
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
06 lapkričio 2012
PARDAVIMO, IŠDAVIMO IR (ARBA) NAUDOTI DRAUDIMAS
Veterinarinis naudojimas – Vaistas pagal veterinarinį receptą
Vartojimas kontroliuojant arba prižiūrint veterinarijos gydytojui

VETPRIL