REPROCYC PRRS EU 100ML 50DOSI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ReproCyc PRRS EU liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzati:
Beni di sussistenza
Virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina vivo attenuato (PRRSV), ceppo 94881
(genotipo 1)
Almeno: 103,9 DICC
50 – 107,0 CCID50*
*Dose infettiva 50 in coltura cellulare
Solvente:
adiuvante
Carbomero: 2,0 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: da biancastro a grigio latte
Solvente: soluzione limpida, incolore
4. DATI CLINICI
4.1 Specie bersaglio
Suini (femmine riproduttrici)
4.2 Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione
Per l'immunizzazione attiva delle femmine riproduttrici negli allevamenti colpiti dal virus
della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino europeo (PRRSV) (genotipo 1) per ridurre la
durata della viremia, la proporzione di scrofette/scrofette viremiche e la carica virale in
sangue dopo l'esposizione al PRRSV, come dimostrato in condizioni
sperimentale.

Vaccinazione delle femmine riproduttrici secondo il programma raccomandato descritto nell'art
paragrafo 4.9, riduce i disturbi riproduttivi negativi associati al virus PRRS.

In condizioni sperimentali di sfida, una riduzione del
trasmissione transplacentare del virus dopo challenge. Nei suinetti nati da scrofe
vaccinati, è stata inoltre dimostrata una riduzione dell'impatto negativo dell'infezione da parte del virus.
Virus PRRS (mortalità, segni clinici e aumento di peso) durante i primi 20 giorni di
vita.
4.3 Controindicazioni
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in suini che producono seme per allevamenti negativi, poiché il PRRSV può farlo
essere espulso nel seme.
Non usare in allevamenti negativi al PRRS dove non si è verificata la presenza del PRRSV
stabilito da metodi diagnostici affidabili.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie bersaglio
Devono essere prese precauzioni per evitare la trasmissione del virus vaccinale in allevamento,
P. ad esempio, da animali positivi a animali negativi.
4.5 Precauzioni speciali per l'uso
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Vaccinare solo animali clinicamente sani.
Il ceppo vaccinale può essere diffuso fino a 5 settimane dopo la vaccinazione, agli animali no
vaccinati che sono in contatto con animali vaccinati, ma senza conseguenze cliniche.
Gli animali vaccinati possono espellere il ceppo vaccinale attraverso l'escrezione fecale. Non lo so
ha studiato la possibile escrezione del ceppo vaccinale attraverso l'urina degli animali
vaccinato.
Il ceppo vaccinale è stato rilevato nei suinetti appena nati (campioni di sangue,
polmonare) quando le scrofette negative sono state vaccinate durante l'ultimo terzo del
gravidanza, ma senza conseguenze cliniche.
Devono essere prese precauzioni per prevenire la diffusione del virus vaccinale dagli animali
vaccinati a quelli non vaccinati che devono essere mantenuti liberi dal PRRSv.
Si raccomanda di vaccinare tutte le femmine riproduttrici dell'allevamento. Le femmine
Virus PRRS negativo e di recente introduzione in allevamento (es
allevamenti negativi al virus PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Per un programma di controllo ottimale del PRRSV, tutti gli animali in un unico
sfruttamento.
Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di sviluppo di reazioni avverse dopo autoiniezione accidentale,
consultare un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Si verifica frequentemente un aumento transitorio della temperatura corporea (fino a 2ºC per
al di sopra del range fisiologico) fino a 5 giorni dopo la vaccinazione. Le temperature
tornare al range normale senza trattamento aggiuntivo, tra 1 e 4 giorni dopo l'osservazione del
aumento massimo della temperatura.
Dopo la vaccinazione si può spesso osservare una riduzione dell'appetito.
Raramente si possono osservare decubito e respirazione accelerata nello stesso giorno del
vaccinazione. Questi segni scompaiono spontaneamente senza alcun trattamento.
Spesso si possono vedere gonfiori o arrossamenti minimi della pelle
sito di iniezione. Queste reazioni (fino a 8 cm di dimensione, ma di solito < 2 cm) lo sono
transitori e scompaiono senza trattamento in un breve periodo di tempo (massimo 5 giorni,
ma di solito meno di 2 giorni).
La frequenza delle reazioni avverse deve essere classificata secondo i seguenti gruppi:
– Molto comune (più di 1 animale su 10 presenta reazioni avverse durante a
trattamento)
– Frequentemente (più di 1 ma meno di 10 animali ogni 100)
– Raramente (più di 1 ma meno di 10 animali per 1.000)
– Raramente (più di 1 ma meno di 10 animali ogni 10.000)
– Molto raramente (meno di 1 animale ogni 10.000, compresi i casi isolati).
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Può essere utilizzato durante la gestazione e l'allattamento.
Le scrofette negative al PRRSV non devono essere vaccinate durante la gestazione.
4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non ci sono informazioni disponibili sulla sicurezza o l'efficacia dell'uso di questo vaccino con
qualsiasi altro farmaco veterinario. La decisione sull'uso di questo vaccino prima o
dopo la somministrazione di qualsiasi altro farmaco veterinario dovrebbe essere eseguita
caso per caso.
4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
Dosaggio e modalità di somministrazione:
Singola iniezione intramuscolare di una dose (2 ml), indipendentemente dal peso corporeo.
Per la ricostituzione, trasferire l'intero contenuto del flaconcino di solvente nel flaconcino contenente
contiene il liofilizzato e ricostituire il liofilizzato come segue: 10 dosi in 20 ml, 50
dosi in 100 ml e 100 dosi in 200 ml di solvente.
Assicurarsi della completa ricostituzione del liofilizzato prima dell'uso.
Evitare l'introduzione di contaminazione durante l'uso.
Utilizzare attrezzature sterili.
Evitare perforazioni multiple utilizzando, ad esempio, siringhe automatiche.
Calendario delle vaccinazioni:
Scrofette: per la protezione contro il PRRSV durante la gestazione, è raccomandato
vaccinare prima di integrarli nell'allevamento di scrofe tra 2 e 5 settimane prima
del rivestimento. Successivamente, le scrofette possono essere sottoposte allo stesso
programma di vaccinazione rispetto a quello dell'allevamento.

Scrofe adulte: Si consiglia di vaccinare in "foglio" in un programma vaccinale completo
dell'azienda, in cui sono presenti tutte le scrofe gravide e non gravide della
allevamento vengono vaccinati ogni 3 – 4 mesi.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Non sono stati osservati effetti avversi diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.6. per un singolo
dose dopo la somministrazione di un sovradosaggio 10 volte superiore.
4.11 Tempo(i) di attesa
Zero giorni.
5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina
Codice ATCvet: QI09AD03
Il vaccino è stato progettato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria in
maiali al virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elenco degli eccipienti
Liofilizzati:
saccarosio
gelatina
Idrossido di potassio
Acido glutammico
Potassio fosfato monobasico
Potassio idrogeno fosfato
Cloruro di sodio
Solvente:
Soluzione tamponata con fosfato
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Potassio fosfato monobasico
sodio idrogeno fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
carbomero
6.2 Incompatibilità
Non mescolare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito
il suo uso con il medicinale veterinario.
6.3 Periodo di validità

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Nessun congelatore.
Proteggi dalla luce.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Liofilizzati:
Flaconcini di vetro ambrato di tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.
Solvente:
Flaconcini in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in gomma bromobutilica o
guarnizione in clorobutile e alluminio.
Scatola di cartone contenente 1 flaconcino di liofilizzato da 20 ml (10 dosi), 100 ml (50 dosi) o 200 ml
(100 dosi) e 1 flaconcino di solvente da 20 ml, 100 ml o 200 ml.
Scatola di cartone contenente 12 o 25 flaconcini liofilizzati da 20 ml (10 dosi), 100 ml (50 dosi) o
200 ml (100 dosi).
Scatola di cartone contenente 12 o 25 flaconcini di solvente da 20 ml, 100 ml o 200 ml.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Eventuali medicinali veterinari non utilizzati o residui da essi derivati ​​devono essere smaltiti
in conformità con le normative locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Reno
Germania
8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
3200 ESP
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 06/03/2015
VENDITA, EROGAZIONE E/O UTILIZZO
Uso veterinario. Medicina soggetta a prescrizione veterinaria.
Somministrazione sotto controllo o supervisione del veterinario.

Vedi scheda tecnica