PHARMASIN 250 ML INIETTABILE PER BOVINI, OVINI, CAPRINI E SUINI

FARMASINA

SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI, CAPRINI E SUINI

PHARMASIN 200MG/ML

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sostanza attiva:
Tilosina 200.000 UI/ml
Eccipienti:
Alcool benzilico (E1519) 40 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. Liquido da giallo pallido ad ambrato.

4. DATI CLINICI
4.1 Specie bersaglio
Bovini, ovini, caprini e suini.
4.2 Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione
Infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilosina.
Bovini (adulti):
– Trattamento delle infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da Streptococcus spp. Staphylococcus spp. O Mycoplasma e necrobacillosi interdigitale, cioè pododermatite settica o whitlow.
Vitelli:
– Trattamento delle infezioni respiratorie e della necrobacillosi.
porcino:
– Trattamento di polmonite enzootica, enterite emorragica, erisipela e infiammazione uterina.
– Trattamento dell'artrite causata da Mycoplasma y Stafilococco spp.
Pecore e capre:
– Trattamento di infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da microrganismi Gram+ o Micoplasma spp..
4.3 Controindicazioni
Non utilizzare sui cavalli. L'iniezione intramuscolare può essere fatale nei polli e nei tacchini.
Non usare in animali con nota ipersensibilità alla tilosina o ad altri macrolidi.
4.4 Avvertenze speciali (per ciascuna specie bersaglio)
Nessuna.
4.5 Precauzioni speciali per l'uso
4.5i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
A causa della possibile variabilità (temporale, geografica) della sensibilità dei batteri alla tilosina, si raccomanda la raccolta di campioni batteriologici e l'esecuzione di test di sensibilità. L'uso del medicinale veterinario in modo diverso da quanto indicato nella scheda tecnica può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilosina e diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici macrolidi a causa di possibili resistenze crociate. Si consiglia di utilizzare siti diversi per ciascuna iniezione quando devono essere somministrati ripetutamente.

4.5ii) Precauzioni specifiche che devono essere adottate da chi somministra il farmaco agli animali

Devono essere prese precauzioni per evitare possibili autoiniezioni. In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente la zona interessata con sapone.
e acqua. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante acqua pulita. Lavarsi le mani dopo l'uso.
La tilosina può causare irritazione. I macrolidi come la tilosina possono anche causare ipersensibilità (allergia) dopo l'iniezione, l'inalazione, l'ingestione o il contatto con la pelle o gli occhi. L'ipersensibilità alla tilosina può portare a una reazione crociata con altri macrolidi e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere gravi e quindi il contatto diretto deve essere evitato. Non usi il medicinale veterinario se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Se si sviluppano sintomi dopo l'esposizione al medicinale veterinario, come un'eruzione cutanea, consultare il medico e mostrargli questa avvertenza. Sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o difficoltà respiratorie sono considerati gravi e richiedono cure mediche urgenti.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Spotting può comparire nel sito di iniezione e persistere fino a 21 giorni dopo la somministrazione.
Possibili reazioni avverse attribuite al medicinale veterinario dopo l'uso raccomandato e la frequenza di queste sono: gonfiore/infiammazione al sito di iniezione è stato osservato in casi molto rari, gonfiore vaginale nei bovini, edema della mucosa rettale, protuberanza anale parziale ( “a forma di bocciolo di rosa”), eritema e prurito nei suini. Shock anafilattico e morte.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Studi di laboratorio sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Non sono stati effettuati studi sulle specie di destinazione. Utilizzare solo in conformità con la valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal veterinario responsabile.

4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuno noto.
4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
Iniezione intramuscolare o endovenosa lenta (solo nei bovini)
bovino:
5-10 mg di tilosina/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni (2,5-5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso corporeo). Il volume massimo per sito di iniezione non deve superare i 15 ml.
Pecore e capre:
10 mg di tilosina/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni (5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso corporeo)
porcino:
5-10 mg di tilosina/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni (2,5-5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso corporeo)
I tappi non devono essere forati più di 15 volte. Per evitare un'eccessiva perforazione del tappo, deve essere utilizzato un dispositivo multidose idoneo. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Nei suini e nei vitelli, un'iniezione intramuscolare di 30 mg/kg al giorno per 5 giorni consecutivi non ha prodotto effetti avversi.
4.11 Tempo(i) di attesa
Bovino:
Carne: 28 giorni.
Latte: 108 ore
Pecore e capre:
Carne: 42 giorni.
Latte: 108 ore
Suino:
Carne: 14 giorni.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE O IMMUNOLOGICHE
Codice ATCvet:
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, macrolidi, tilosina, codice ATCvet: QJ01FA90.
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La tilosina è un antibiotico macrolide con un pKa di 7,1. La tilosina è strutturalmente simile all'eritromicina. È prodotto dal Streptomices fradiae. La tilosina ha una bassa solubilità in acqua. La tilosina esercita la sua attività antibiotica attraverso un meccanismo simile a quello di altri macrolidi, cioè legandosi alla frazione 50 S dei ribosomi, determinando un
inibizione della sintesi proteica. La tilosina ha principalmente attività batteriostatica. La tilosina ha un effetto antibiotico contro i cocchi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi), bacilli Gram-positivi (Arcanobatterio spp. Clostridium spp. Erisipelotrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), alcuni bacilli Gram negativi (emofilo spp. Pasteurella spp. mannheimia spp.) e Mycoplasma. Lo spettro antibiotico della tilosina copre la maggior parte dei microrganismi responsabili delle infezioni primarie nei bovini giovani.
5.2 Dati farmacocinetici
Assorbimento:
Dopo l'iniezione intramuscolare, la concentrazione di tilosina raggiunge il suo livello massimo 3-4 ore dopo la somministrazione.
Distribuzione:
La concentrazione massima nel latte di vacche e scrofe è da 3 a 6 volte superiore alla concentrazione nel sangue circa 6 ore dopo l'iniezione. Nei polmoni di bovini e suini, da 7 a 8 ore dopo l'iniezione intramuscolare sono state riscontrate concentrazioni di picco di tilosina da 6 a 24 volte superiori rispetto alle concentrazioni sieriche di picco. Nei bovini (in calore o meno) il tempo medio di permanenza nelle secrezioni uterine della tilosina iniettata per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg era da 6 a 7 volte circa superiore a quello misurato nel siero. Ciò dimostra che nelle secrezioni uterine una singola iniezione di tilosina alla dose di 10 mg/kg nelle 24 ore può generare concentrazioni superiori alla MIC90 di tilosina per Arcanobacterium pyogenes, uno dei patogeni frequentemente isolati quando viene diagnosticata la metrite nelle mucche.

Eliminazione: la tilosina viene eliminata nella sua forma immodificata nella bile e nelle urine.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool benzilico (E1519)
propilenglicole
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggi dalla luce. Conservare nel suo contenitore originale. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Il medicinale veterinario è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo II da 50 ml, 100 ml o 250 ml con tappo in bromobutile e ghiera di alluminio in una scatola di cartone. Una fiala per scatola. Non tutti i formati possono essere commercializzati.
6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento del medicinale veterinario inutilizzato o, se del caso, dei residui derivati ​​dal suo uso
Eventuali medicinali veterinari inutilizzati o residui da essi derivati ​​devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
7.1 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
8. NUMERO/I DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
2783 ESP

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
17 aprile 2013
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
24 ottobre 2013
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZO
Uso veterinario-Farmaco soggetto a prescrizione veterinaria. Somministrazione esclusiva da parte del veterinario.

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