IVERTOTAL 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 250ML

TECNICO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
IVERTOTAL 10 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
Sostanza attiva:
Ivermectina …………10 mg
Eccipienti:
Alcool benzilico ……………………10mg
Altri eccipienti, qb
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. DATI CLINICI
4.1 Specie bersaglio
Bovini, ovini e suini
4.2 Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione
bovino
Per il trattamento di nematodi gastrointestinali, nematodi, nematodi
miasi (brufoli), acari e pidocchi (come quelli elencati di seguito) di bovini da carne e
bovini da latte (vacche in essiccazione):
Nematodi gastrointestinali (adulti e larve di 4° stadio):
ostertagia ostertagi
ostertagia lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncofora (adulti)
Cooperia puntata (adulti)
Cooperia pettinato (adulti)
Bunostomum flebotomo
Oesofagostomum radiatum

Vermi polmonari (adulti e larve del 4° stadio):
Dictyocaulus viviparus
Nematodi oculari (adulti):
Thelazia spp.
Miiasi (brufoli) (stadi parassitari):
Ipoderma bovis
H. lineatum
acari:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
pidocchi succhiatori:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Può anche essere usato come aiuto per controllare l'acaro della scabbia. Chorioptes bovis,
ma la rimozione totale potrebbe non avvenire.
Il trattamento con il regime posologico raccomandato previene la reinfestazione Eemonco
placei, Cooperia oncophora, Cooperia pettinato y Trichostrongylus axei per 7 giorni dopo
del trattamento, ostertagia ostertagi y Oesofagostomum radiatum per 14 giorni dopo
del trattamento e Dictyocaulus viviparus per 21 giorni dopo il trattamento.
ovino
Per il trattamento della rogna psorottica (crosta di pecora), nematodi gastrointestinali,
Vermi polmonari ed estrosi ovina:
Nematodi gastrointestinali (adulti):
ostertagia circumcincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
T. colubriformis e T. vitrinus
Cooperia curticei
Nematodirus filicollis
L'attività variabile può essere osservata contro Cooperia curticei y Nematodirus filicollis.

Vermi polmonari:
Dictyocaulus filaria (Adulti)
Acari della scabbia:
Psoroptes ovis
Estrosi ovina:
Estro ovis (tutti gli stadi larvali)
porcino
Per il trattamento di ascaridi gastrointestinali, nematodi, pidocchi e acari
di rogna suina.
Nematodi gastrointestinali (adulti e larve di 4° stadio):
ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Esofagostomo spp.
Strongyloides ransomi (Adulti)
Vermi polmonari:
Metastrongilus spp. (Adulti)
Pidocchi:
Haematopinus suis
acari:
Sarcoptes scabiei varietà suis
4.3 Controindicazioni
Non usare in vacche da latte o pecore in lattazione che producono latte per il consumo.
umano.
Non usare in vacche da latte in asciutta, incluse manze da latte gravide, o pecore.
madri da latte in asciutta nei 60 giorni prima del parto.
Non usare in caso di ipersensibilità all'ivermectina.
Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie bersaglio
Le seguenti pratiche dovrebbero essere evitate in quanto aumentano il rischio di sviluppo
resistenza e, in ultima analisi, la terapia è inefficace:

· Uso frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe durante a
ampio periodo di tempo.
· Sottodosaggio, che può essere dovuto a una stima errata del peso
vivo, uso improprio del farmaco o mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio.
Dato il sospetto di casi clinici in cui la resistenza a certa
antielmintici, questo fatto dovrebbe essere indagato mediante gli opportuni test, (es
ridotto numero di uova nelle feci). Quando i risultati indicano chiaramente il
resistenza a un particolare antielmintico, dovrebbe essere dato un antielmintico da un altro.
gruppo farmacologico o con un diverso meccanismo d'azione.
Il trattamento della rogna psorottica (crosta di pecora) con una singola iniezione non è raccomandato.
perché, anche se c'è un miglioramento clinico, l'eliminazione può non avvenire
tutti gli acari.
Crosta di pecora (Psoroptes ovis) è un parassita esterno altamente contagioso delle pecore.
Dopo il trattamento delle pecore infestate, è necessario prestare molta attenzione per evitare l'infezione.
reinfestazione, poiché gli acari possono rimanere vitali fino a 15 giorni al di fuori delle pecore.
È importante garantire che tutte le pecore che sono state in contatto con le pecore
infestati vengono curati. Il contatto deve essere evitato tra mandrie infestate trattate e
non infestato non trattato fino ad almeno 7 giorni dopo l'ultimo trattamento.
La resistenza all'ivermectina è stata segnalata in ostertagia circumcincta negli agnelli
e nel Ostertagia ostertagi e Cooperia oncophora nei bovini. Pertanto, l'uso di questo
medicinale dovrebbe basarsi su informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sul
suscettibilità di queste specie di elminti e nelle raccomandazioni su come limitare
un'ulteriore selezione di resistenza agli antielmintici.
4.5 Precauzioni speciali per l'uso
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Le avermectine non sono ben tollerate da alcune specie animali per le quali non lo sono
autorizzato il farmaco (sono stati osservati gravi casi di intolleranza che hanno portato a
morte nei cani, in particolare collie, cani da pastore inglesi, altre razze simili e
i loro incroci, così come nelle tartarughe).
Non combinare il trattamento con la vaccinazione contro i nematodi. se devono
trattare animali vaccinati, il trattamento non deve essere effettuato per un periodo di 28 giorni
prima o dopo la vaccinazione.
Lo spargimento di uova di nematodi può continuare per qualche tempo dopo il
trattamento.
Nei bovini: Per evitare reazioni secondarie dovute all'eliminazione delle larve di
Ipoderma nell'esofago o nel midollo spinale, si raccomanda di somministrare il farmaco al
termine del periodo di attività della mosca e prima che le larve raggiungano i siti di riproduzione.
riposo.

Pulisca il tappo di gomma del flaconcino prima di prelevare ciascuna dose.
Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del medicinale.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Devono essere prese precauzioni per evitare l'autoiniezione: il farmaco può causare
irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Altre precauzioni
L'ivermectina è altamente tossica per gli organismi acquatici e per gli insetti stercorari. IL
Gli animali trattati non dovrebbero avere accesso diretto a stagni, ruscelli o fossi per 14
giorni dopo il trattamento. Non si possono escludere effetti a lungo termine sugli insetti.
coprofili causati dall'uso continuo o ripetuto. Pertanto, trattamenti ripetuti
un pascolo nella stessa stagione va somministrato solo su consiglio di un veterinario.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Subito dopo la somministrazione sottocutanea, in alcuni animali
disagio temporaneo osservato. Nei bovini, questo può includere disturbi comportamentali.
(ad esempio, salti), che scompaiono dopo 15 minuti.
Negli animali trattati, sono stati osservati infiammazione e ispessimento della pelle nel sito di
l'iniezione. Queste reazioni sono transitorie e scompaiono entro uno o quattro
settimane.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Il farmaco può essere somministrato durante la gravidanza a vacche, pecore e scrofe (ad es
informazioni sull'uso in animali in allattamento, vedere paragrafi 4.3 e 4.11).
La fertilità dei maschi non è influenzata dalla somministrazione del farmaco.
4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non combinare il trattamento con ivermectina con la vaccinazione contro i nematodi. Sì
gli animali vaccinati devono essere trattati, il trattamento non deve essere effettuato per un certo periodo
28 giorni prima o dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).
4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
Solo per la somministrazione di una singola applicazione (ad eccezione del trattamento di
infezioni da Psoroptes ovis negli ovini).
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato come
accurato possibile e l'accuratezza del dosatore deve essere controllata.

Se gli animali devono essere trattati collettivamente, devono essere raggruppati in base al peso
vivo e il dosaggio verrà effettuato in base a detti pesi, per evitare sia il
sottodosaggio e sovradosaggio.
bovino
Dosaggio:
0,2 mg di ivermectina/kg di peso corporeo, equivalenti a 1,0 ml/50 kg di peso corporeo.
Amministrazione Spagna:
Iniettare per via sottocutanea davanti o dietro la spalla utilizzando una tecnica asettica.
Si consiglia un ago sterile da 1,4 x 15 mm.
ovino
Dosaggio:
0,2 mg di ivermectina/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,5 ml/25 kg di peso corporeo.
Amministrazione Spagna:
Per il trattamento di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari ed estrosi
iniettare una volta per via sottocutanea nel collo, in condizioni asettiche; è raccomandato
un ago sterile da 1,4 x 15 mm. Per il trattamento di Psoroptes ovis (crosta di pecora)
richiedono due iniezioni a distanza di XNUMX giorni per trattare i segni clinici di
scabbia e rimuovere gli acari vivi.
Per agnellini di peso inferiore a 20,0 kg somministrare 0,1 ml ogni 5 kg. In questi
animali, si consiglia di utilizzare una siringa con la quale è possibile iniettare un volume di 0,1
ml.
porcino
Dosaggio:
0,3 mg di ivermectina/kg di peso corporeo, equivalenti a 1,5 ml/50 kg di peso corporeo.
Amministrazione Spagna:
La via di somministrazione raccomandata è sottocutanea mediante iniezione nel collo.
utilizzando una tecnica asettica e un ago sterile da 1,4 x 15 mm.
Per suinetti di peso inferiore a 16 kg somministrare 0,1 ml ogni 3 kg. In questi animali,
si raccomanda l'uso di una siringa con la quale si può iniettare un volume di 0,1 ml.

Confezioni da 250 o 500 ml, devono essere utilizzate solo con apparecchiature a siringa
automatico. Per ricaricare la siringa si consiglia l'uso di un ago da prelievo
Evitare una foratura eccessiva del tassello. Non forare il tappo più di 30 volte.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
I segni clinici di tossicità da ivermectina includono atassia e depressione. non è stato
nessun antidoto identificato. In caso di sovradosaggio, deve essere somministrato un trattamento
sintomatico. Non sono stati osservati segni di tossicità negli animali trattati con dosi fino a 3 volte superiori
regime posologico raccomandato.
4.11 Tempi di attesa
bovino
Carne: 49 giorni.
Non usare in vacche da latte che producono latte per il consumo umano. Non usare nelle mucche
latticini in asciutta, comprese le manze da latte gravide, nei 60 giorni precedenti il ​​parto.
ovino
Carne: 42 giorni.
Non usare in pecore da latte che producono latte per il consumo umano. Non usare negli ovini
destinati alla produzione di latte per il consumo umano, nei 60 giorni precedenti il ​​parto.
porcino
Carne: 28 giorni.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: endectocidi.
Codice veterinario ATC: QP54AA01.
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L'ivermectina è una miscela di due composti parzialmente modificati di abamectina
appartenenti alla famiglia delle avermectine, che sono una classe di lattoni macrociclici
dal gruppo degli endectocidi. L'abamectina è una miscela di due prodotti di
fermentazione degli organismi del suolo Streptomyces avermitilis.
L'ivermectina è un derivato del lattone macrociclico che agisce inibendo gli impulsi
nervoso. Si lega selettivamente e con elevata affinità ai canali ionici del cloruro
attivato dal glutammato presente nelle cellule nervose e muscolari del
invertebrati. Ciò si traduce in una maggiore permeabilità della membrana cellulare.
agli ioni cloruro con iperpolarizzazione della cellula nervosa o muscolare, producendo paralisi
e la morte dei relativi parassiti.

I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali ionici del cloruro.
innescato da ligandi, come quelli attivati ​​dal neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA). Viene attribuito il margine di sicurezza per i composti di questa classe
al fatto che i mammiferi non hanno canali del cloruro attivati ​​dal glutammato. IL
i lattoni macrociclici hanno una bassa affinità per altri canali del cloruro attivati ​​da
ligando presente nei mammiferi e non attraversano facilmente la barriera emato-encefalica.
5.2 Dati farmacocinetici
In ciascuna delle specie di destinazione, il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione
l'iniezione sottocutanea è stata caratterizzata come segue (i parametri farmacocinetici sono presentati come
valori medi):
– Dopo la somministrazione nei bovini, la Cmax era di 51 ng/ml, con un Tmax di 43 h, T1/2
di 129 h e un AUC di 7398 ng.h/ml.
– Dopo due somministrazioni consecutive a distanza di sette giorni negli ovini, la Cmax era
di 14 ng/ml, con un Tmax di 202 h, T1/2 di 380 h e un AUC di 4686 ng.h/ml.
– Dopo la somministrazione nei suini, la Cmax era di 6,35 ng/ml, con un Tmax di 106 h,
T1/2 di 219 he un AUC di 1260 ng/ml.h.
Circa solo il 2% del farmaco viene escreto nelle urine, essendo la via principale di
eliminazione dell'escrezione fecale. Residui di radioattività nei tessuti dopo
somministrazione sottocutanea di ivermectina marcata con trizio sono più elevate nel fegato e
grasso, mentre i livelli più bassi si trovano nel cervello.
Nei bovini, l'effetto antiparassitario residuo dell'ivermectina è dovuto alla sua persistenza, che,
a sua volta, risponde in parte alla sua lunga emivita intrinseca e capacità legante
relativamente alto in proteine ​​(90%).
5.3 Proprietà ambientali
L'ivermectina ha effetti negativi sull'ambiente. Dopo il trattamento, vengono escreti
per settimane livelli tossici di ivermectina. Le feci espulse sull'erba da
Gli animali trattati riducono l'abbondanza di organismi letame, che potrebbero influenzare il
degradazione delle feci.
L'ivermectina è altamente tossica per gli organismi acquatici e la fauna del letame e può
accumularsi nel suolo e nei sedimenti.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elenco degli eccipienti
alcool benzilico
Etanolo, 96%
Acqua per preparazioni iniettabili
propilenglicole
Pagina 9 di 10 MINISTERO DELLA SALUTE,

6.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato
con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconcini trasparenti in polietilene tereftalato da 250 ml e 500 ml con tappo in bromobutile e
Capsula in alluminio con sigillo tipo FLIP-OFF.
Flaconcini in polipropilene traslucido da 250 ml e 500 ml con tappo in bromobutile e capsula di chiusura in plastica.
alluminio con guarnizione FLIP-OFF.
formati:
- Scatola con 1 flaconcino da 250 ml di polietilene tereftalato
- Scatola con 1 flaconcino in polipropilene da 250 ml
- Scatola con 1 flaconcino da 500 ml di polietilene tereftalato
- Scatola con 1 flaconcino in polipropilene da 500 ml
- Scatola con 10 flaconcini di polietilene tereftalato da 250 ml
- Astuccio con 10 flaconcini in polipropilene da 250 ml
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

ESTREMAMENTE PERICOLOSO PER I PESCI E PER LA VITA ACQUATICA. Animali
trattati non devono avere accesso all'acqua di superficie per 7 giorni dopo il trattamento
per evitare effetti sugli organismi acquatici. Non contaminare le acque superficiali o i fossi
con il medicinale o il contenitore usato. Qualsiasi medicinale veterinario non utilizzato o
i rifiuti che ne derivano devono essere smaltiti secondo le normative locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SP VETERINARIA, SA
Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1 43330
Riodoms (Tarragona)
Spagna

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
2937 ESP
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Dicembre 12 2013
Data dell'ultimo rinnovo:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 12 2013
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZO
Condizioni di erogazione: Medicina soggetta a prescrizione veterinaria
Condizioni di amministrazione: Somministrazione sotto controllo o supervisione del veterinario

Vedi scheda tecnica