CYTOPOINT 10MG/ML 2VIALSX1ML |Trattamento della dermatite atopica nei cani.

CITOPOINT 10MG

Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

Soluzione iniettabile.

L'aspetto del farmaco dovrebbe essere tra trasparente e opalescente senza la presenza di particelle visibili.

4. DATI CLINICI

4.1 Specie bersaglio

Cani.

4.2 Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione

CYTOPOINT Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

4.3 Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in cani di peso vivo inferiore a 3 kg.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie bersaglio

Lokivetmab può indurre la produzione di anticorpi transitori o persistenti contro il farmaco. L'induzione di questi anticorpi è rara e può non avere alcun effetto (anticorpi transitori) o può comportare una marcata diminuzione dell'efficacia (anticorpi persistenti) in animali che hanno precedentemente risposto al trattamento.

4.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

In caso di dermatite atopica, si raccomanda di indagare e trattare fattori complicanti, come infezioni/infestazioni batteriche, fungine o parassitarie (ad esempio pulci, scabbia).

Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche associate alla dermatite atopica, specialmente durante le prime settimane di trattamento.

Se la risposta è assente o limitata un mese dopo la somministrazione della prima dose, somministrare una seconda dose.Se non vi è alcun miglioramento nella risposta dell'animale un mese dopo questa seconda dose, il veterinario deve prendere in considerazione trattamenti alternativi.

Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

In caso di autoiniezione accidentale, potrebbero potenzialmente verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi.

L'autoiniezione accidentale può produrre una risposta immunitaria a lokivetmab. Non si prevede che ciò causi effetti avversi, tuttavia l'autoiniezione ripetuta può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.

In caso di autoiniezione accidentale consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

• Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria). In questi casi, deve essere somministrato immediatamente un trattamento appropriato.
• La frequenza delle reazioni avverse deve essere classificata secondo i seguenti gruppi:
• Molto comune (più di 1 animale su 10 presenta reazioni avverse durante un trattamento)
• Frequentemente (più di 1 ma meno di 10 animali ogni 100)
• Raramente (più di 1 ma meno di 10 animali per 1.000)
• Raramente (più di 1 ma meno di 10 animali ogni 10.000)
• Molto raramente (meno di 1 animale su 10.000, compresi i casi isolati).

4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza, l'allattamento o negli animali riproduttori.

4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui lokivetmab è stato co-somministrato con farmaci veterinari come endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, antinfiammatori e vaccini.

Se altri vaccini vengono somministrati contemporaneamente al trattamento con lokivetmab, devono essere somministrati in un'area diversa.

4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione

via sottocutanea.

Evitare un'eccessiva agitazione o formazione di schiuma nella soluzione. Somministrare l'intero contenuto del flaconcino (1 ml).

Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio. Per i cani di peso superiore a 40 kg, è necessario il contenuto di più di un flaconcino per somministrare una singola dose. In questi casi prelevare il contenuto appropriato di ogni flaconcino nella stessa siringa. Per ottenere la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa 3 o 4 volte prima della somministrazione.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario

Negli studi di laboratorio sul sovradosaggio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.

In caso di segni clinici avversi a seguito di un sovradosaggio, il cane deve essere trattato sintomaticamente.

4.11 Tempo(i) di attesa

No procedi.

6. DATI FARMACEUTICI

6.1 Elenco degli eccipienti

• Istidina
• Istidina cloridrato monoidrato
• trealosio diidrato
• edetato disodico
• metionina
• Polisorbato 80
• Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non mescolare con altri medicinali veterinari.

6.3 Periodo di validità

• Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
• Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Uso immediato.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

• Conservare in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC).
• Nessun congelatore.
• Conservare la confezione originale.
• Proteggi dalla luce.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

• Confezionamento primario: flaconcino di vetro trasparente monodose di tipo I chiuso con un tappo di gomma fluorobutilica.
• Imballaggio secondario: scatola di cartone.

Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (https://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZO

No procedi.

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