CLINDASEPTIN CANE 150MG 100 CAPSULE | ANTIINFETTIVO

Clindaseptin 300 mg capsule per cani.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Sostanza attiva:

Clindamicina (come clindamicina cloridrato) 300 mg

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsula.

Capsula con corpo blu e cappuccio blu

4. DATI CLINICI

4.1 Specie bersaglio

Cani

4.2 Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento di:

Ferite infette, ascessi e infezioni del cavo orale/dentali causate o associate a specie sensibili alla clindamicina di:

-

Stafilococco.

-

Streptococco.

-

Bacteroides

-

Fusobacterium necrophorum

-

Clostridium perfringens

Osteomielite

-

Staphylococcus aureus

4.3 Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità alla clindamicina, lincomicina o pirlimicina.

Non somministrare a conigli, criceti, cavie, cincillà, cavalli o ruminanti in quanto

l'ingestione di clindamicina da parte di queste specie può causare disturbi gastrointestinali

acuto.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie bersaglio

Nessuna.

4.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

Durante la terapia prolungata di un mese o più, devono essere eseguite analisi periodiche della funzionalità epatica e renale e della conta ematica.

Nei pazienti con gravi problemi renali e/o epatici accompagnati da gravi disturbi metabolici, la dose somministrata deve essere attentamente determinata e le loro condizioni devono essere monitorate mediante monitoraggio sierico durante il trattamento con clindamicina.

Quando possibile, il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo sulla base di test di sensibilità.

Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario. Le persone con nota ipersensibilità ai lincosamidi (pirlimicina, lincomicina, clindamicina) non devono maneggiare il medicinale veterinario.

Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente si possono osservare vomito e diarrea. A volte la clindamicina può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come clostridi resistenti e lieviti.

In caso di superinfezione, devono essere prese misure appropriate tenendo conto dello stato clinico.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione

Sebbene gli studi sui ratti ad alte dosi suggeriscano che la clindamicina non è teratogena e non influisce in modo significativo sulle prestazioni riproduttive nei maschi e nelle femmine, la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento, o nei cani maschi riproduttori, non è stata stabilita. Pertanto, la somministrazione del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuata conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal veterinario responsabile.

La clindamicina può attraversare la barriera sangue-latte. Di conseguenza, il trattamento nelle femmine che allattano può causare diarrea nei cuccioli.

4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Con la clindamicina sono stati osservati effetti di blocco neuromuscolare, che possono eventualmente potenziare l'azione di altri agenti di blocco neuromuscolare. L'uso simultaneo con tali farmaci deve essere effettuato con cautela.

Non somministrare clindamicina insieme a cloramfenicolo o macrolidi, poiché condividono lo stesso sito di legame della subunità 50s e possono verificarsi effetti antagonisti.

Quando la clindamicina e gli aminoglicosidi (ad es. gentamicina) sono usati contemporaneamente, il rischio di interazioni avverse (insufficienza renale acuta) non può essere completamente escluso.

La clindamicina può ridurre i livelli di ciclosporina, quindi il suo uso simultaneo dovrebbe essere evitato.

4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione

Per via orale.

Ferite infette, ascessi e infezioni del cavo orale o dei denti:

5,5 mg/kg di clindamicina ogni 12 ore per 7-10 giorni (ovvero 1 capsula per 54 kg di peso corporeo due volte al giorno).

Se non si osserva alcun miglioramento dopo 4 giorni, la suscettibilità dei patogeni coinvolti deve essere rivalutata.

Infezioni dentali e parodontali - In caso di trattamento odontoiatrico/chirurgico dovuto a infezione, la somministrazione può essere iniziata prima di tale trattamento.

Osteomielite:

Clindamicina 11 mg/kg ogni 12 ore per un periodo minimo di 4 settimane (ovvero 2 capsule per 54 kg di peso corporeo due volte al giorno). Se non si osserva alcun miglioramento dopo 14 giorni, la suscettibilità dei patogeni coinvolti deve essere rivalutata.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario

Dosi di 300 mg/kg di peso corporeo sono state tollerate nei cani senza effetti avversi.

Occasionalmente sono stati osservati vomito, perdita di appetito, diarrea, leucocitosi ed enzimi epatici elevati (AST, ALT). In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e gli animali devono essere trattati in modo sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

No procedi.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi per uso sintomatico, lincosamidi.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La clindamicina è principalmente un antibiotico batteriostatico appartenente al gruppo dei lincosamidi, che agisce inibendo la sintesi proteica. La clindamicina è un analogo clorurato della lincomicina. L'attività antibiotica della clindamicina si basa sull'inibizione della sintesi batterica. L'accoppiamento reversibile alla subunità 50-S del ribosoma batterico inibisce la traduzione degli amminoacidi legati al tRNA, prevenendo così l'allungamento della catena peptidica. Per questo motivo, la modalità di azione della clindamicina è prevalentemente batteriostatica.

La maggior parte dei batteri aerobi Gram-negativi è resistente alla clindamicina.

È stato dimostrato che la clindamicina ha attività in vitro contro i seguenti organismi:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium spp.

Clindamicina e lincomicina mostrano resistenza crociata, comune anche tra eritromicina e altri macrolidi.

Può verificarsi resistenza acquisita, sia per metilazione del sito di legame ribosomiale attraverso mutazione cromosomica in organismi gram-positivi, sia per meccanismi mediati da plasmidi in organismi gram-negativi.

I breakpoint veterinari per la clindamicina del CLSI sono disponibili per i cani in caso di infezioni da Staphylococcus spp . e Streptococchi β-emolitici nella cute e nei tessuti molli: S = 0,5 µg/ml; I = 1-2 µg/ml; R = 4 µg/ml (CLSI luglio 2013).

5.2 Dati farmacocinetici

La clindamicina è quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale. La clindamicina è legata per circa il 93% alle proteine ​​plasmatiche. Le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte circa 1 ora dopo la somministrazione alla dose di 10 mg/kg, Cmax 3,3

– 5,0 g/ml (a digiuno) – 5,0 g /ml (a digiuno). La clindamicina penetra bene e può concentrarsi in alcuni tessuti. L'emivita (t½) della clindamicina è di circa 4 ore. Circa il 70% della clindamicina viene escreta nelle feci e circa il 30% nelle urine.

6. DATI FARMACEUTICI

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato

Talco Amido di mais Magnesio stearato

La capsula è composta da un corpo blu (gelatina, acqua, blu patentato V E131 e biossido di titanio E171) e da un cappuccio blu (gelatina, acqua, blu patentato V E131 e biossido di titanio E171).

6.2 Incompatibilità

No procedi.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Blister in film di PVC/PE/PVdC sigillato con foglio di alluminio.

Le capsule sono presentate come 2, 4, 6, 8 o 10 per blister.

Scatola di cartone con blister da: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260 , 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 e 1000 capsule

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento del medicinale veterinario inutilizzato o, se del caso, dei residui derivati ​​dal suo uso

Eventuali medicinali veterinari inutilizzati o residui da essi derivati ​​devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Regno Unito.

8. NUMERO/I DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

3043 ESP

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2014

Data dell'ultimo rinnovo:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

03 di febbraio 2015

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZO

Medicina soggetta a prescrizione veterinaria.

Tecnico 

CLINDASETTINO