VETPRIL 20MG 14 TABLETTA – Kutyák szívelégtelenségére – macska veseelégtelenségére

VETPRIL 20 mg 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden osztható tabletta tartalmaz:
Benazepril…………………………………………………………. 4,6 mg
(20 mg benazepril-hidrokloridnak felel meg)
Segédanyagok:
Titán-dioxid (E171)……………………………………. 1,929 mg
Sárga vas-oxid (E172) …………………………….. 0,117 mg
Vörös vas-oxid (E172)……………………………………… 0,014 mg
Fekete vas-oxid (E172) ………………………………….. 0,004 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
Bézs, hosszúkás, mindkét oldalán domború, osztható filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Célfajok
Kutyák és macskák
4.2 Használati javallatok a célfajok megjelölésével
Kutyák: Pangásos szívelégtelenség kezelésére 5 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknál.
Macskák: A krónikus vesebetegséggel összefüggő proteinuria csökkentése.
4.3 Ellenjavallatok
Ne használja a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Ne használja hipotenzió, hypovolemia, hyponatraemia vagy akut veseelégtelenség esetén.
Ne használja aorta- vagy tüdőszűkület miatti perctérfogat-csökkenés esetén.
Ne használja terhesség vagy szoptatás alatt.
Lásd a 4.7. részt.
4.4. Különleges figyelmeztetések minden célfajra vonatkozóan
Nincs eljárás
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Yo. Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz

A klinikai vizsgálatok során (kutyákon vagy macskákon) nincs bizonyíték arra, hogy
a gyógyszer vesetoxicitása azonban, ahogy az az esetekben rutin
krónikus vesebetegség, a kezelés alatt javasolt monitorozni
plazma kreatinin, karbamid és eritrocitaszám.
A benazepril hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták kutyákban és macskákban a
súlya kevesebb, mint 2,5 kg.

Használat előtt kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa meg neki
címke vagy tájékoztató.
A terhes nőknek különleges óvintézkedéseket kell tenniük az expozíció elkerülése érdekében.
véletlenül szájon át, mivel megfigyelték, hogy emberben enzimgátlók
Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) hatással van a magzatra a terhesség alatt.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyákon végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban benazepril
jól tolerálható volt, a mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt, mint a
placebóval kezelt kutyák.
Kis számú kutya hányást, koordináció hiányát vagy annak jeleit mutathatja
átmeneti fáradtság.
Krónikus vesebetegségben szenvedő macskáknál és kutyáknál a benazepril szintje megemelkedhet
plazma kreatininkoncentrációja a kezelés kezdetén. Mérsékelt növekedés
a plazma kreatinin koncentrációja ACE-gátlók beadása után
kompatibilis az ezen szerek által kiváltott glomeruláris hipertónia csökkentésével, és
ezért nem feltétlenül indokolja a kezelés megszakítását egyéb jelek hiányában.
A benazepril ritkán növelheti macskák táplálékfogyasztását.
Ritkán hányás, étvágytalanság, kiszáradás, letargia és hasmenés fordult elő
macskák.
Javasolt a plazma kreatinin-koncentrációjának és a vérsejtszámnak a monitorozása.
eritrociták a terápia során.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő felhasználás
Ne használja terhesség vagy szoptatás alatt. A benazepril biztonságosságát nem igazolták
tenyésztésre, vemhes vagy szoptató kutyákra és macskákra. A benazepril csökkentette a petefészek/petevezeték súlyát
macskákban napi 10 mg/ttkg adagban 52 héten keresztül. Voltak
embriotoxikus hatásokat (a magzati húgyúti rendellenességek) figyeltek meg a vizsgálatban
laboratóriumi állatok (patkányok) az anyára nézve nem toxikus dózisban.
4.8. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknak benazeprilt adtak be
kombinálva állatgyógyászati ​​gyógyszerekkel, digoxinnal, diuretikumokkal, pimobendánnal és antiarrhythmiás szerekkel
kimutatható káros kölcsönhatások nélkül.
Emberben az ACE-gátló és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek kombinációja nem
szteroidok (NSAID-ok) a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenéséhez vezethetnek vagy a

veseelégtelenség. A benazepril és más vérnyomáscsökkentő szerek (pl.
kalciumcsatorna-blokkolók, β-blokkolók vagy vízhajtók), érzéstelenítők vagy nyugtatók
a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethet. Ezért az NSAID-ok együttes alkalmazása ill
Egyéb, vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszereket óvatosan kell mérlegelni. Muszáj
Veseműködés és hipotenzió jelei (letargia, gyengeség,
stb.) és szükség esetén kezeljük.
Kölcsönhatások kálium-megtakarító diuretikumokkal, például spironolaktonnal, triamterénnel vagy
amilorid nem zárható ki. A plazma káliumszintjének monitorozása javasolt
amikor a benazeprilt kálium-megtakarító diuretikummal együtt alkalmazzák, mivel
hyperkalaemia kockázata.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Kutyákban:
A napi adag 0,23 mg benazepril/ttkg, ami 0,25 mg benazepril-hidrokloridnak felel meg.
benazepril/ttkg és nap. Naponta egyszer szájon át, étkezés közben ill
rajtuk kívül. Ez az adag 1 kg-onként 20 tablettának felel meg, az alábbi táblázat szerint:

Ha klinikailag szükségesnek ítéli és állatorvos tanácsolja, a
adag (egyszeri adag fenntartása).
A macskákban:
A napi adag 0,46 mg benazepril/ttkg, ami 0,50 mg benazepril-hidrokloridnak felel meg.
benazepril/ttkg és nap. Naponta egyszer szájon át, étkezés közben ill
rajtuk kívül. Ez az adag 1 kg-onként 10 tablettának felel meg, az alábbi táblázat szerint:

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A benazepril egyszeri 10 mg/ttkg dózisával csökkentette az eritrocitaszámot normál macskákban
naponta egyszer 12 hónapig, normál kutyáknál pedig napi egyszer 150 mg/ttkg dózisban
12 hónapig, de ezt a hatást nem figyelték meg a kutyákon végzett klinikai vizsgálatok során és
macskák az ajánlott adagban.
Véletlen túladagolás esetén átmeneti és reverzibilis hipotenzió léphet fel.
A kezelés meleg izotóniás sóoldat intravénás infúziójából áll.
4. 11 Várakozási idő
Nincs eljárás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók, benazepril
ATCvet kód: QC09AA07

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A benazepril-hidroklorid egy prodrug, amely in vivo aktív metabolitjává hidrolizálódik,
benazeprilát. A benazeprilát rendkívül erős szelektív ACE-gátló.
így megakadályozza az inaktív angiotenzin I átalakulását aktív angiotenzin II-vé és ezért
csökkenti az aldoszteron szintézist is. Ezért blokkolja az által közvetített hatásokat
angiotenzin II és aldoszteron, beleértve az artériás és vénás érszűkületet, retenciót
a nátrium és a víz a vesék által, valamint az átalakító hatások (beleértve a szívhipertrófiát
patológia és degeneratív veseelváltozások).
A benazepril a plazma ACE-aktivitásának hosszú távú gátlását okozza
kutyák és macskák, a maximális hatás és aktivitás több mint 95%-os gátlását eredményezve
szignifikáns (>80% kutyákban és >90% macskákban), amely 24 órával azután is fennáll
menedzsment.
A benazepril csökkenti a vérnyomást és a szív terhelési térfogatát kutyáknál
pangásos szívelégtelenség.
Kísérleti vesebetegségben szenvedő macskákban a benazepril normalizálta a kapilláris nyomást
emelkedett glomeruláris funkció és csökkent szisztémás vérnyomás. A magas vérnyomás csökkentése
A glomeruláris szövet lassíthatja a vesebetegség progresszióját azáltal, hogy gátolja a további károsodást
a vesék. Placebo-kontrollos klinikai terepvizsgálatok betegségben szenvedő macskákon
krónikus vesebetegség (CKD) kimutatták, hogy a benazepril jelentősen csökkentette a
vizeletfehérje és a vizelet fehérje-kreatinin (POC) aránya; ez a hatás az
valószínűleg a glomeruláris hipertónia csökkenése és a jótékony hatások miatt
a glomeruláris alapmembránon.
A benazeprilnek nem figyelték meg a krónikus vesebetegségben szenvedő macskák túlélésére gyakorolt ​​hatását, de a
A benazepril növelte a macskák étvágyát, különösen az előrehaladottabb esetekben.
5.2. Farmakokinetikai adatok
Szájon át történő alkalmazást követően a benazepril gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból.
A felszívódott benazepril egy részét a májenzimek hidrolizálják hatóanyaggá,
benazeprilát; a többi hidrolizált vegyületekké metabolizálódik, vagy úgy fennmarad
változatlan benazepril. Az abszolút szisztémás biohasznosulás orális benazeprilre számítva
az intravénás benazeprilhez képest körülbelül 9%. A csúcskoncentrációk
a benazeprilát körülbelül 2 óra alatt érhető el, mind éhgyomorra, mind
ételt venni.
A benazepril és a benazeprilát főként plazmafehérjékhez kötődik. A
Ismételt beadása a benazeprilát enyhe felhalmozódásához vezet a plazmában, ami
4 napon belül eléri az egyensúlyi állapotot.
Kutyákban a benazeprilát nagy része gyorsan kiürül, és a
azonos arányban a májon és a vizeleten keresztül.
Az állatgyógyászati ​​készítmény egyszeri adagja (0,23 mg) beadása után
benazepril/ttkg) eléri a benazeprilát csúcskoncentrációját (Cmax 40,9
ng/ml) körülbelül 1,5 óra (Tmax 1,5 óra), AUC 320,5 ng/ml.h és élettartam
átlagos (t1/2) 12,4 óra.

A benazeprilát 85%-a az epével, 15%-a a vizelettel választódik ki macskákban.
A benazeprilát evakuálása nem érinti a csökkent glomeruláris filtrációjú macskákat, és ezért
Ezért nincs szükség dózismódosításra.
Az állatgyógyászati ​​készítmény egyszeri adagjának beadása után macskáknak (0,46
mg benazepril/ttkg), elérik a benazeprilát csúcskoncentrációját (Cmax 198,7
ng/ml) körülbelül 1 órán át (Tmax 1,03 óra), AUC 969,4 ng/ml.h és élettartam
átlagos (t1/2) 13,9 óra
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sárga vas-oxid (E-172)
Vörös vas-oxid (E-172)
Fekete vas-oxid (E-172)
Titán-dioxid (E-171)
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz monohidrát
Povidone
Kukoricakeményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Hipromellóz
Makrogol 8000
6.2 Inkompatibilitások
Egyik sem ismert.
6.3 Érvényességi idő
Az értékesítésre csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény érvényességi ideje: 18 hónap
A felosztott tablettákat tegye vissza a buborékfóliába, és egy napon belül használja fel. A buborékfólia kell
vissza kell tenni a dobozba.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ne tárolja 25°C feletti hőmérsékleten.
Fénytől védeni kell. Tárolja száraz helyen.
6.5 Az elsődleges csomagolás jellege és összetétele:
Átlátszó PVC/PE/PVDC fóliából és alumíniumból készült buborékfólia, 14 db
tabletek.
Dobozok a következővel:
- 1 buborékfólia (14 tabletta)
- 10 buborékfólia (140 tabletta)
Előfordulhat, hogy nem minden formátum kerül forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati ​​készítmény megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
vagy adott esetben a használatából származó hulladék
Minden fel nem használt állatgyógyászati ​​gyógyszert vagy az abból származó hulladékot meg kell adni
a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vetpharma Animal Health, SL
Les Cortes, 23
08028 Barcelona
Spanyolország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2666 ESP
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
ENGEDÉLYEZÉS
06 november 2012
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
06 november 2012
AZ ELADÁS, KIADÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA
Állatgyógyászati ​​felhasználás – Állatorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Beadás az állatorvos felügyelete alatt vagy felügyelete mellett

Lásd a műszaki adatlapot

VETPRIL