PHARMASIN 250 ML INJEKCIÓS SZARVASMARHA, JUH, Kecske és sertés számára

PHARMASIN

INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHA, JUH, Kecske és sertés számára

PHARMASIN 200 MG/ML

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Tilozin 200.000 XNUMX NE/ml
Segédanyagok:
Benzil-alkohol (E1519) 40 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat. Halványsárgától borostyánsárgáig terjedő folyadék.

4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Célfajok
Szarvasmarha, juh, kecske és sertés.
4.2 Használati javallatok a célfajok megjelölésével
A tilozinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
Szarvasmarha (felnőtt):
– Légúti fertőzések, Gram-pozitív mikroorganizmusok okozta metritis, tőgygyulladás kezelése Streptococcus spp., Staphylococcus spp. bármelyik Mycoplasma és interdigitális necrobacillosis, azaz whitlow vagy szeptikus pododermatitis.
Borjak:
– Légúti fertőzések és necrobacillosis kezelése.
Sertés:
– Enzootikus tüdőgyulladás, vérzéses bélgyulladás, erysipela és méhgyulladás kezelése.
– által okozott ízületi gyulladás kezelése Mycoplasma y Staphylococcus spp.
Juh és kecske:
– Légúti fertőzések, Gram-pozitív mikroorganizmusok okozta metritis, Gram+ mikroorganizmusok okozta tőgygyulladás, ill. Mycoplasma spp.
4.3 Ellenjavallatok
Ne használja lovakon. Az intramuszkuláris injekció végzetes lehet csirkéknél és pulykáknál.
Tilos a tilozinra vagy más makrolidokra ismerten túlérzékeny állatoknál.
4.4 Különleges figyelmeztetések (minden célfajra)
Egyik sem.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
4.5i) Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz
A baktériumok tilozinra való érzékenységének esetleges (időbeli, földrajzi) változékonysága miatt bakteriológiai minták gyűjtése és érzékenységi vizsgálatok elvégzése javasolt. Az állatgyógyászati ​​készítménynek a műszaki adatlapon feltüntetetttől eltérő alkalmazása növelheti a tilozinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulását, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti az egyéb makrolid antibiotikumokkal végzett kezelések hatékonyságát. Javasoljuk, hogy minden injekcióhoz különböző területeket használjon, ha azokat ismételten kell beadni.

4.5ii) Különleges óvintézkedések, amelyeket a gyógyszert állatoknak beadó személynek meg kell tennie

Óvintézkedéseket kell tenni az esetleges öninjekciózás elkerülése érdekében. Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz. Véletlen bőrrel való érintkezés esetén az érintett területet szappannal alaposan le kell mosni.
és vizet. Ha véletlenül szembe kerül, bő tiszta vízzel öblítse ki. Használat után mosson kezet.
A tilozin irritációt okozhat. A makrolidok, mint például a tilozin, szintén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak injekció, belélegzés, lenyelés, illetve bőrrel vagy szemmel való érintkezés után. A tilozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakcióhoz vezethet más makrolidokkal és fordítva. Ezekkel az anyagokkal szembeni allergiás reakciók súlyosak lehetnek, ezért kerülni kell a közvetlen érintkezést. Ne használja az állatgyógyászati ​​készítményt, ha allergiás valamelyik összetevőjére.
Ha az állatgyógyászati ​​készítménnyel való érintkezést követően tüneteket észlel, mint például bőrkiütés, keresse fel orvosát, és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést. Az olyan tünetek, mint az arc, az ajkak és a szemek duzzanata vagy légzési nehézség, súlyosnak minősülnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Foltok jelenhetnek meg az injekció beadásának helyén, és a beadás után 21 napig fennmaradhatnak.
Az állatgyógyászati ​​készítménynek az ajánlások szerinti alkalmazása és gyakorisága után felróható lehetséges mellékhatások a következők: nagyon ritka esetekben duzzanatot/gyulladást figyeltek meg az injekció beadásának helyén, szarvasmarháknál hüvelyduzzanat, végbélnyálkahártya ödéma, részleges kidudorodás anális („rózsabimbó alakú”), bőrpír és viszketés sertéseknél. Anafilaxiás sokk és halál.

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő felhasználás
Az állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki teratogén, fetotoxikus vagy maternotoxikus hatást. A célfajokon nem végeztek vizsgálatokat. Csak a felelős állatorvos által elvégzett előny/kockázat értékelés alapján használható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyik sem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Lassú intramuszkuláris vagy intravénás injekció (csak szarvasmarháknál)
Bovino:
5-10 mg tilozin/ttkg naponta 3 napon keresztül (2,5-5 ml oldatos injekció 100 testtömeg-kg-onként). Az injekció helyére jutó maximális térfogat nem haladhatja meg a 15 ml-t.
Juh és kecske:
10 mg tilozin/ttkg naponta 3 napon keresztül (5 ml oldatos injekció 100 testtömeg-kilogrammonként)
Sertés:
5-10 mg tilozin/ttkg naponta 3 napon keresztül (2,5-5 ml oldatos injekció 100 testtömeg-kg-onként)
A dugót nem szabad 15-nél többször átszúrni. A kupak túlzott átszúrásának elkerülése érdekében megfelelő többszörös adagolású eszközt kell használni. A megfelelő dózis beadása érdekében az élősúlyt a lehető legpontosabban meg kell határozni az aluladagolás elkerülése érdekében.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Sertésekben és borjakban napi 30 mg/ttkg intramuszkuláris injekció 5 egymást követő napon keresztül nem okozott káros hatásokat.
4.11 Várakozási idő
Szarvasmarha:
Hús: 28 nap.
Tej: 108 óra
Juh és kecske:
Hús: 42 nap.
Tej: 108 óra
Sertés:
Hús: 14 nap.
5. FARMAKOLÓGIAI VAGY IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATCvet kód:
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, makrolidok, tilozin, ATCvet kód: QJ01FA90.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A tylosin egy makrolid antibiotikum, amelynek pKa értéke 7,1. A tilozin szerkezetileg hasonló az eritromicinhez. Ezt állítja elő a Streptomyces fradiae. A tilozin vízben kevéssé oldódik. A tilozin a többi makrolidhoz hasonló mechanizmuson keresztül fejti ki antibiotikus hatását, azaz megköti a riboszómák 50 S frakcióját, ami
a fehérjeszintézis gátlása. A tilozin főként bakteriosztatikus hatással rendelkezik. A tilozin antibiotikus hatást fejt ki a Gram-pozitív coccusok ellen (Staphylococcusok, Streptococcus-), Gram-pozitív bacillusok (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), néhány Gram-negatív bacillus (haemophilus spp., pasteurella spp., Mannheimia spp.) és Mycoplasma. A tilozin antibiotikum-spektruma lefedi a fiatal szarvasmarhák elsődleges fertőzéséért felelős mikroorganizmusok többségét.
5.2 Farmakokinetikai adatok
Abszorpció:
Intramuszkuláris injekció után a tilozin koncentrációja a beadás után 3-4 órával éri el a maximális szintet.
Terjesztés:
A tehén- és kocatejben a maximális koncentráció 3-6-szor magasabb, mint a vérben az injekció beadása után körülbelül 6 órával. Szarvasmarhák és sertések tüdejében az intramuszkuláris injekció beadása után 7-8 órával a maximális tilozinkoncentráció 6-24-szor magasabb volt, mint a maximális szérumkoncentráció. Szarvasmarháknál (melegben vagy sem) az intravénásan, 10 mg/ttkg dózisban beadott tilozin méhváladékban való átlagos tartózkodási ideje körülbelül 6-7-szer hosszabb volt, mint a szérumban mért. Ez azt mutatja, hogy a méhváladékban a tilozin egyszeri, 10 mg/ttkg dózisú injekciója 24 órán keresztül olyan koncentrációkat eredményezhet, amelyek meghaladják a tilozin MIC90 értékét Arcanobacterium pyogenes, az egyik gyakran izolált kórokozó, amikor teheneknél metritist diagnosztizálnak.

Elimináció: A tilozin változatlan formában ürül ki az epével és a vizelettel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzil-alkohol (E1519)
Propilén-glikol
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati ​​készítmény nem keverhető más állatgyógyászati ​​készítménnyel.
6.3 Érvényességi idő
Az eladásra csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény érvényességi ideje: 2 év.
Felhasználhatósági időtartam az elsődleges csomagolás felbontása után: 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől védeni kell. Tárolja az eredeti csomagolásában. Ne tárolja 25°C feletti hőmérsékleten. Nem fagyasztható.
6.5 Az elsődleges csomagolás jellege és összetétele
Az állatgyógyászati ​​készítményt 50 ml-es, 100 ml-es vagy 250 ml-es II-es típusú színtelen üveg fiolákban forgalmazzák, brómbutil dugóval és alumínium fedővel, kartondobozban. Dobozonként egy injekciós üveg. Előfordulhat, hogy nem minden formátum kerül forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati ​​készítmény vagy adott esetben a felhasználásából származó hulladék megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt állatgyógyászati ​​készítményt vagy az abból származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7.1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓJA
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgium
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2783 ESP

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS VAGY AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
17 április 2013
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
24 október 2013
AZ ELADÁS, KIADÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA
Állatgyógyászati ​​felhasználás – Állatorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. Kizárólagos beadás az állatorvos által.

PHARMASIN

ADATLAP