PHARMASIN 100 ML

TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PHARMASIN 200 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHA-, JUH-, KECSÉK- ÉS
SERTÉS
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Tilozin 200.000 XNUMX NE/ml
Segédanyagok:
Benzil-alkohol (E1519) 40 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat.
Halványsárgától borostyánsárgáig terjedő folyadék.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Célfajok
Szarvasmarha, juh, kecske és sertés.
4.2 Használati javallatok a célfajok megjelölésével
A tilozinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
Szarvasmarha (felnőtt):
– Légúti fertőzések, Gram mikroorganizmusok okozta metritisek kezelése
pozitív, tőgygyulladás okozta Streptococcus spp., Staphylococcus spp. bármelyik Mycoplasma
és interdigitális necrobacillosis, azaz whitlow vagy szeptikus pododermatitis.
Borjak:
– Légúti fertőzések és necrobacillosis kezelése.
Sertés:
– Enzootikus tüdőgyulladás, vérzéses bélgyulladás, erysipela és
méhgyulladás.
– által okozott ízületi gyulladás kezelése Mycoplasma y Staphylococcus spp.
Juh és kecske:
– Légúti fertőzések, Gram mikroorganizmusok okozta metritisek kezelése
pozitív, Gram+ mikroorganizmusok okozta tőgygyulladás ill Mycoplasma spp.
4.3 Ellenjavallatok
Ne használja lovakon. Az intramuszkuláris injekció végzetes lehet csirkéknél és pulykáknál.

Tilos a tilozinra vagy más makrolidokra ismerten túlérzékeny állatoknál.
4.4 Különleges figyelmeztetések (minden célfajra)
Egyik sem.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
4.5i) Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz
A baktériumok érzékenységének lehetséges (időbeli, földrajzi) változékonysága miatt.
tilozin, javasolt bakteriológiai minták gyűjtése és elvégzése
érzékenység.
az állatgyógyászati ​​készítménynek a műszaki adatlapon feltüntetetttől eltérő módon történő felhasználása,
növelheti a tilozin-rezisztens baktériumok előfordulását és csökkentheti a hatékonyságát
más makrolid antibiotikumokkal végzett kezelés a lehetséges keresztrezisztencia miatt.
Célszerű különböző területeket használni minden injekcióhoz, amikor be kell adni
többször.

4.5ii) Különleges óvintézkedések, amelyeket a gyógyszert állatoknak beadó személynek meg kell tennie

Óvintézkedéseket kell tenni az esetleges öninjekciózás elkerülése érdekében.
Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Véletlen bőrrel való érintkezés esetén az érintett területet szappannal alaposan le kell mosni.
és vizet. Ha véletlenül szembe kerül, bő tiszta vízzel öblítse ki.
Használat után mosson kezet.
A tilozin irritációt okozhat. A makrolidok, például a tilozin is okozhatnak
túlérzékenység (allergia) injekció belélegzése, lenyelése vagy bőrrel való érintkezése után ill
a szemek A tilozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciót okozhat más gyógyszerekkel
makrolidok és fordítva. Az ezekkel az anyagokkal szembeni allergiás reakciók súlyosak lehetnek, ezért
Ezért kerülni kell a közvetlen érintkezést.
Ne használja az állatgyógyászati ​​készítményt, ha allergiás valamelyik összetevőjére.
Ha az állatgyógyászati ​​készítménnyel való érintkezést követően tünetek jelentkeznek, mint például bőrkiütés
bőrre, keresse fel orvosát, és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést. Tünetek, mint például duzzanat
az arc, az ajkak és a szemek vagy a légzési nehézség súlyosnak minősül, és szükséges
sürgős orvosi segítség.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Foltok jelenhetnek meg az injekció beadásának helyén, és akár 21 napig is megmaradhatnak
beadás után.

Az állatgyógyászati ​​készítménynek tulajdonítható lehetséges mellékhatások használat után
az ajánlások szerint és gyakoriságuk: nagyon ritka esetekben volt
megfigyelt duzzanat/gyulladás az injekció beadásának helyén, szarvasmarháknál hüvelyduzzanat,
a végbél nyálkahártyájának ödémája, részleges anális kitüremkedés ("rózsabimbó"), erythema
és viszketés sertéseknél. Anafilaxiás sokk és halál.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő felhasználás
Az állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást,
fetotoxikus vagy maternotoxikus. A célfajokon nem végeztek vizsgálatokat.
Csak az állatorvos által elvégzett előny/kockázat értékelés alapján használható.
felelős.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyik sem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Lassú intramuszkuláris vagy intravénás injekció (csak szarvasmarháknál)
Bovino:
5-10 mg tilozin/ttkg naponta 3 napon keresztül (2,5-5 ml injekciós oldat
100 kg élősúlyra). Az injekciós pontonkénti maximális térfogat nem haladhatja meg
15 ml.
Juh és kecske:
10 mg tilozin/ttkg naponta 3 napon keresztül (5 ml injekciós oldat mindegyikhez
100 kg élősúly)
Sertés:
5-10 mg tilozin/ttkg naponta 3 napon keresztül (2,5-5 ml injekciós oldat
100 kg élősúlyra)
A dugót nem szabad 15-nél többször átszúrni. A túlzott fúrás elkerülése érdekében a
kupakkal, megfelelő többszörös adagolású eszközt kell használni.
A megfelelő dózis beadása érdekében meg kell határozni az élősúlyt
a lehető legpontosabban az aluladagolás elkerülése érdekében.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Sertéseknél és borjaknál napi 30 mg/ttkg intramuszkuláris injekció 5 napon keresztül
egymást követő ülések nem okoztak káros hatásokat.
4.11 Várakozási idő
Szarvasmarha:
Hús: 28 nap.
Tej: 108 óra

Juh és kecske:
Hús: 42 nap.
Tej: 108 óra
Sertés:
Hús: 14 nap.
5. FARMAKOLÓGIAI VAGY IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATCvet kód:
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, makrolidok, tilozin, kód
ATCvet: QJ01FA90.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A tylosin egy makrolid antibiotikum, amelynek pKa értéke 7,1. A tilozin szerkezetileg
hasonló az eritromicinhez. Ezt állítja elő a Streptomyces fradiae. A tylosin alacsony
vízben való oldhatóság. A tilozin az antibiotikum hatását hasonló mechanizmuson keresztül fejti ki
más makrolidok, azaz megkötik a riboszómák 50 S frakcióját, ami egy
a fehérjeszintézis gátlása. A tilozin főként aktivitással rendelkezik
bakteriosztatikus.
A tilozin antibiotikus hatást fejt ki a Gram-pozitív coccusok ellen (Staphylococcusok,
Streptococcus-), Gram-pozitív bacillusok (Arcanobacterium spp., Clostridium spp.,
Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), néhány Gram-negatív bacillus (haemophilus
spp., pasteurella spp., Mannheimia spp.) és Mycoplasma. A tilozin antibiotikum spektruma
lefedi az állatállomány elsődleges fertőzéséért felelős mikroorganizmusok többségét
fiatal.
5.2 Farmakokinetikai adatok
Abszorpció:
Intramuszkuláris injekció után a tilozin koncentrációja eléri a maximális szintet
3-4 óra a beadástól számítva.
Terjesztés:
A tehén- és kocatejben a maximális koncentráció 3-6-szor nagyobb, mint a tejben lévő koncentráció
körülbelül 6 órával az injekció beadása után. A szarvasmarhák tüdejében
sertés és sertés esetében a tilozin maximális koncentrációja 7-szer vagy 8-szor magasabb volt, mint a tilozin
Maximális szérumkoncentráció 6-24 óra intramuszkuláris injekció után. In
szarvasmarha (melegben vagy sem) az átlagos méhváladékban eltöltött idő a
10 mg/kg dózisban intravénásan injektált tilozin körülbelül 6-7-szeres volt
magasabb, mint a szérumban mért érték. Ez azt mutatja, hogy a méhváladékban egyetlen
10 mg/ttkg tilozin injekció 24 órán keresztül történő beadása koncentrációkat eredményezhet
amelyek meghaladják a tilozin MIC90 értékét Arcanobacterium pyogenes, az egyik kórokozó
gyakran izolálják, amikor teheneknél metritist diagnosztizálnak.

Megszüntetés:
A tilozin változatlan formában ürül ki az epével és a vizelettel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzil-alkohol (E1519)
Propilén-glikol
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati ​​készítmény nem keverhető össze
más állatgyógyászati ​​gyógyszerekkel.
6.3 Érvényességi idő
Az eladásra csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény érvényességi ideje: 2 év.
Felhasználhatósági időtartam az elsődleges csomagolás felbontása után: 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől védeni kell. Tárolja az eredeti csomagolásában. Ne tárolja magasabb hőmérsékleten
25 ° C
Nem fagyasztható.
6.5 Az elsődleges csomagolás jellege és összetétele
Az állatgyógyászati ​​készítményt 50 ml-es, 100 ml-es, ill.
250 ml, brómbutil kupakkal és alumínium borítással, kartondobozban. Dobozonként egy injekciós üveg.
Előfordulhat, hogy nem minden formátum kerül forgalomba.
6.6 Az állatgyógyászati ​​készítmény megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
használt vagy adott esetben a használatából származó hulladék
Minden fel nem használt állatgyógyászati ​​gyógyszert vagy az abból származó hulladékot meg kell adni
a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
7.1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓJA
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgium
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2783 ESP

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
ENGEDÉLYEZÉS
17 április 2013
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
24 október 2013
AZ ELADÁS, KIADÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA
Állatgyógyászati ​​felhasználás – Állatorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Kizárólagos beadás az állatorvos által.

Lásd a műszaki adatlapot