IVERTOTAL 10MG/ML INJEKCIÓS OLDAT 250ML

MŰSZAKI ADATLAP
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IVERTOTAL 10 mg/ml INJEKCIÓS OLDAT
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalma:
Hatóanyag:
Ivermektin………………………………… 10 mg
Segédanyagok:
Benzil-alkohol …………………………10 mg
Egyéb segédanyagok, cs
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Célfajok
Szarvasmarha, juh és sertés
4.2 Használati javallatok a célfajok megjelölésével
Bovino
Gasztrointesztinális orsóférgek, tüdő orsóférgek, orsóférgek kezelésére
húsmarhafélék szeme, myiasise (iszap), atkák és tetvek (például az alábbiakban felsoroltak) és
tejelő szarvasmarha (szárító tehenek):
Gasztrointesztinális fonálférgek (kifejlett egyedek és 4. stádiumú lárvák):
Ostertagia ostertagi
Ostertagia lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora (felnőttek)
Cooperia punctata (felnőttek)
Cooperia pectinata (felnőttek)
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum

Tüdőfonálférgek (kifejlett egyedek és 4. stádiumú lárvák):
Dictyocaulus viviparus
Szemfonálférgek (felnőttek):
Thelazia spp.
Myiasis (iszap) (parazita stádiumok):
Hypoderma bovis
H. lineatum
Atkák:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Tetvek szopása:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Segítségként is használható a rühes atka elleni védekezésben. Chorioptes bovis,
de előfordulhat, hogy a teljes eltávolítás nem következik be.
Az ajánlott adagolási renddel történő kezelés megakadályozza az újbóli fertőzést Haemonchus
placei, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata y Trichostrongylus axei után 7 napig
a kezelésről, Ostertagia ostertagi y Oesophagostomum radiatum után 14 napig
a kezelésről és Dictyocaulus viviparus a kezelés után 21 napig.
Juh
Psoropticus rüh (birkarüh), gyomor-bélrendszeri fonálférgek kezelésére,
Tüdőfonálférgek és juh oestrosis:
Emésztőrendszeri fonálférgek (felnőttek):
Ostertagia circumcincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
T. colubriformis és T. vitrinus
Cooperia curticei
Nematodirus filicollis
Ellen változó aktivitás figyelhető meg Cooperia curticei y Nematodirus filicollis.

Tüdőfonálférgek:
Dictyocaulus filaria (felnőttek)
Rühes atkák:
Psoroptes ovis
Juh oestrosis:
Oestrus ovis (minden lárvaállapot)
Sertés
Gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőfonálférgek, tetvek és atkák kezelésére
a sertés rüh.
Gasztrointesztinális fonálférgek (kifejlett egyedek és 4. stádiumú lárvák):
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransomi (felnőttek)
Tüdőfonálférgek:
Metastrongylus spp. (felnőttek)
Tetvek:
Haematopinus suis
Atkák:
Sarcoptes scabiei suis fajta
4.3 Ellenjavallatok
Ne használja laktáló tejelő teheneknél vagy fogyasztásra tejet termelő juhoknál.
ember.
Ne használja száraz tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket vagy juhokat.
tejelő tehenek szárítása az ellés előtti 60 napon belül.
Ne használja ivermektinnel szembeni túlérzékenység esetén.
Ne adja be intravénásan vagy intramuszkulárisan.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célfajra vonatkozóan
A következő gyakorlatokat kerülni kell, mert növelik a kifejlődés kockázatát
rezisztencia és végső soron a terápia hatástalan lesz:

· Az azonos osztályú féreghajtó szerek gyakori és ismételt alkalmazása során a
hosszabb ideig.
· Aluladagolás, amelynek oka lehet a helytelen súlybecslés
éles, a gyógyszerrel való visszaélés vagy az adagolóeszköz kalibrálásának hiánya.
Tekintettel az olyan klinikai esetek gyanújára, amelyekben rezisztencia bizonyos
féreghajtó szerek, ezt a tényt megfelelő tesztekkel (pl.
csökkent tojásszám a székletben). Amikor az eredmények egyértelműen jelzik a
rezisztencia egy adott féreghajtóval szemben, egy másik féreghajtóval szemben
farmakológiai csoportba tartozó vagy eltérő hatásmechanizmusú.
A psoropticus rüh (birkarüh) kezelése egyetlen injekcióval nem javasolt.
mert még ha klinikai javulás is mutatkozik, előfordulhat, hogy az elimináció nem következik be
összesen atkák.
juh varasodás (Psoroptes ovis) a juhok rendkívül fertőző külső parazitája.
A fertőzött juhok kezelése után nagy gondot kell fordítani az elkerülésre
újbóli fertőzés, mivel az atkák akár 15 napig is életképesek maradhatnak a juhoktól.
Fontos annak biztosítása, hogy minden juh, amely kapcsolatba került a juhokkal
fertőzötteket kezelik. Kerülni kell a kezelt fertőzött állományok és állatok érintkezését.
fertőzetlen és kezeletlen az utolsó kezelés után legalább 7 napig.
Az ivermektinnel szembeni rezisztencia eseteiről számoltak be Ostertagia circumcincta bárányokban
és Ostertagia ostertagi és Cooperia oncophora szarvasmarhában. Ezért ennek használata
a gyógyszeres kezelést a helyi (regionális, tanyasi) epidemiológiai információkon kell alapulnia a
ezen helminth fajok fogékonyságáról és a korlátozásra vonatkozó ajánlásokban
további szelekció az anthelmintikus rezisztenciára.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz
Néhány állatfaj nem tolerálja jól az avermektineket, amelyeknél nem
engedélyezte a gyógyszert (súlyos intolerancia eseteket figyeltek meg, aminek következtében
kutyák elhullása, különösen collie, angol juhászkutya, más hasonló fajták és
keresztezéseik, valamint a teknősöknél).
Ne kombinálja a kezelést tüdőfonálféreg elleni vakcinázással. Ha kell
vakcinázott állatok kezelésére, a kezelést 28 napig nem szabad elvégezni
oltás előtt vagy után.
A fonálférgek tojásainak eltávolítása még egy ideig folytatódhat
kezelés.
Szarvasmarháknál: A másodlagos reakciók elkerülése érdekében a lárvák eltávolítása miatt
Hypoderma a nyelőcsőben vagy a gerincvelőben javasolt a gyógyszer beadása
a légyaktivitás időszakának végén és mielőtt a lárvák elérik a helyüket
nyugalom.

Minden adag eltávolítása előtt tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
Különleges óvintézkedések, amelyeket a gyógyszert beadó személynek meg kell tennie
állatorvos
Ne dohányozzon, egyen vagy igyon a gyógyszer kezelése közben.
Használat után kezet kell mosni.
Óvintézkedéseket kell tenni az öninjekciózás elkerülése érdekében: a gyógyszer okozhat
helyi irritáció és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Egyéb óvintézkedések
Az ivermektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre és a koprofil rovarokra. A
A kezelt állatoknak nem szabad közvetlenül hozzáférniük tavakhoz, patakokhoz vagy árkokhoz
nappal a kezelés után. Nem zárható ki a rovarokra gyakorolt ​​hosszú távú hatás.
folyamatos vagy ismételt használat okozta koprofilok. Ezért ismételt kezelések tovább
legelőt ugyanabban az évszakban csak állatorvos javaslatára szabad kezelni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Közvetlenül szubkután beadás után, egyes állatoknál
átmeneti kényelmetlenséget észleltek. Szarvasmarháknál ez viselkedésbeli változásokat is magában foglalhat
(pl. ugrás), amelyek 15 perc múlva eltűnnek.
A kezelt állatoknál a bőr gyulladását és megvastagodását figyelték meg az injekció beadásának helyén.
az injekciót. Ezek a reakciók átmenetiek, és egy-négyen belül eltűnnek
hétig.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő felhasználás
A gyógyszer adható vemhesség alatt teheneknek, juhoknak és sertéseknek (pl
A laktáló állatokon való alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a 4.3 és 4.11 pontokat.
A hímek termékenységét nem befolyásolja a gyógyszer alkalmazása.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ne kombinálja az ivermektin kezelést tüdőfonálféreg elleni vakcinázással. Igen
a beoltott állatokat kezelni kell, a kezelést bizonyos ideig nem szabad elvégezni
28 nappal az oltás előtt vagy után (lásd 4.5 pont).
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Csak egyszeri alkalmazásra (kivéve a kezelést
fertőzések Psoroptes ovis birkákban).
A helyes adag beadása érdekében az élősúlyt a következőképpen kell meghatározni:
a lehető legpontosabban, és ellenőrizni kell az adagoló pontosságát.

Ha az állatokat együttesen kell kezelni, súlyuk szerint kell csoportosítani őket.
élő, és az adagolást az említett súlyok alapján kell elvégezni, hogy elkerüljük mind a
alul- és túladagolás.
Bovino
Adagolás:
0,2 mg ivermektin/ttkg, ami 1,0 ml/50 testtömeg-kg-nak felel meg.
adminisztráció:
Szubkután injekciót adjon a váll elé vagy mögé, aszeptikus technikával.
Steril 1,4 x 15 mm-es tű használata javasolt.
Juh
Adagolás:
0,2 mg ivermektin/ttkg, ami 0,5 ml/25 testtömeg-kg-nak felel meg.
adminisztráció:
Gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőfonálférgek és oestrosis kezelésére
egyszer szubkután injekciót adjon a nyakba, aszeptikus körülmények között; az ajánlott
steril 1,4 x 15 mm-es tű. A kezelésére Psoroptes ovis (birkarüh),
két injekciót igényel hét napos különbséggel a klinikai tünetek kezelésére
rüh és az élő atkák eltüntetése.
20,0 kg-nál kisebb súlyú fiatal bárányoknak 0,1 ml-t kell beadni 5 kg-onként. Ezekben
állatoknál olyan fecskendő használata javasolt, amellyel 0,1 térfogatú injekciót lehet beadni.
ml.
Sertés
Adagolás:
0,3 mg ivermektin/ttkg, ami 1,5 ml/50 testtömeg-kg-nak felel meg.
adminisztráció:
Az ajánlott adagolási mód a szubkután, a nyakba adott injekció.
aszeptikus technikával és steril 1,4 x 15 mm-es tűvel.
16 kg-nál kisebb súlyú malacok esetén 0,1 kg-onként 3 ml-t kell beadni. Ezekben az állatokban
Olyan fecskendő használata javasolt, amellyel 0,1 ml térfogatú injekciót lehet beadni.

A 250 vagy 500 ml-es kiszerelés csak fecskendős felszereléssel használható.
automatikus. A fecskendő újratöltéséhez kihúzó tű használata javasolt
Kerülje el a dugó túlzott perforációját. Ne szúrja át a kupakot 30-nál többször.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Az ivermektin toxicitás klinikai tünetei közé tartozik az ataxia és a depresszió. Még nem volt
nem azonosították az ellenszert. Túladagolás esetén kezelést kell alkalmazni
szimptomatikus. A legfeljebb háromszoros adaggal kezelt állatoknál nem figyeltek meg toxicitás jeleit
ajánlott adagolási rendet.
4.11 Várakozási idők
Bovino
Hús: 49 nap.
Ne használja olyan tejelő teheneknél, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak. Ne használja teheneken
tejelő üszők szárítása, beleértve a vemhes tejelő üszőket is, az ellés előtti 60 napon belül.
Juh
Hús: 42 nap.
Ne használja tejelő juhoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet termelnek. Ne használja juhokon
emberi fogyasztásra szánt tej előállítására szántak, az ellést megelőző 60 napon belül.
Sertés
Hús: 28 nap.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: endektocidek.
ATC vet kód: QP54AA01.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az ivermektin két részben módosított abamektin vegyület keveréke.
amely az avermektinek családjába tartozik, amelyek a makrociklusos laktonok egy osztálya
az endectocidok csoportjából. Az abamektin két termék keveréke
talajszervezet fermentációja Streptomyces avermitilis.
Az ivermektin egy makrociklusos laktonszármazék, amely az impulzusok gátlásával fejti ki hatását
ideges Szelektíven és nagy affinitással kötődik a kloridion csatornákhoz.
az ideg- és izomsejtekben található glutamát aktiválja a
gerinctelenek. Ez a sejtmembrán permeabilitásának növekedését eredményezi.
kloridionokká az ideg- vagy izomsejt hiperpolarizációjával, ami bénulást okoz
és az érintett paraziták halála.

Az ebbe az osztályba tartozó vegyületek más kloridion-csatornákkal is kölcsönhatásba léphetnek.
ligandumok aktiválják, például azok, amelyeket a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitter aktivál. Az ebbe az osztályba tartozó vegyületekre vonatkozó biztonsági ráhagyást tulajdonítanak
arra a tényre, hogy az emlősök nem rendelkeznek glutamát által aktivált klorid csatornákkal. A
A makrociklusos laktonok alacsony affinitással rendelkeznek az általuk aktivált egyéb kloridcsatornákhoz
emlősökben jelen lévő ligandumok, és nem jutnak át könnyen a vér-agy gáton.
5.2 Farmakokinetikai adatok
Mindegyik célfajnál a beadás utáni farmakokinetikai profil
A bőr alatti szövetet a következőképpen jellemeztük (a farmakokinetikai paramétereket a következőképpen mutatjuk be:
átlagos értékek):
– Szarvasmarháknál történő alkalmazás után a Cmax 51 ng/ml volt, a Tmax 43 óra, T1/2
129 óra és AUC 7398 ng.h/ml.
– Két egymást követő beadás után hétnapos különbséggel juhoknál a Cmax a következő volt
14 ng/ml, Tmax 202 óra, T1/2 380 óra és AUC 4686 ng.h/ml.
– Sertéseknél történő alkalmazás után a Cmax 6,35 ng/ml volt, a Tmax értéke 106 óra,
T1/2 219 óra és AUC 1260 ng/ml.h.
A gyógyszernek csak körülbelül 2%-a ürül a vizelettel, ez a fő útja
a széklet kiürülésének megszüntetése. Radioaktivitás maradványok a szövetekben után
tríciummal jelölt ivermektin szubkután adagolása maximális a májban és
zsír, míg az agyban minimális szint található.
Szarvasmarháknál az ivermektin fennmaradó parazitaellenes hatása annak perzisztenciájának köszönhető, amely
Másrészt részben reagál hosszú belső felezési idejére és kötőképességére.
viszonylag magas fehérjetartalmú (90%).
5.3 Környezeti tulajdonságok
Az ivermektin káros hatással van a környezetre. Kezelés után kiürülnek
hetekig mérgező ivermektinszint. Az ürülék a fűre ürült ki
A kezelt állatok csökkentik a trágya organizmusok számát, amelyek befolyásolhatják a
a széklet lebomlása.
Az ivermektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre és a koprofág faunára, és lehet
felhalmozódnak a talajban és az üledékben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzil alkohol
Etanol, 96%
Injekcióhoz való víz
Propilén-glikol
9/10 oldal EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM,

6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati ​​készítmény nem keverhető össze
más gyógyszerekkel.
6.3 Érvényességi idő
Az eladásra csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény érvényességi ideje: 2 év.
Felhasználhatósági időtartam az elsődleges csomagolás felbontása után: 28 nap.
6.4. Különleges tárolási óvintézkedések
30°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Az elsődleges csomagolás jellege és összetétele
250 ml-es és 500 ml-es átlátszó polietilén-tereftalát injekciós üvegek brómbutil dugóval és
Alumínium kapszula FLIP-OFF típusú tömítéssel.
250 ml-es és 500 ml-es áttetsző polipropilén injekciós üvegek brómbutil dugóval és kupakkal.
alumínium FLIP-OFF típusú tömítéssel.
Formátumok:
- Doboz 1 250 ml-es polietilén-tereftalát injekciós üveggel
- Doboz 1 250 ml-es polipropilén injekciós üveggel
- Doboz 1 500 ml-es polietilén-tereftalát injekciós üveggel
- Doboz 1 500 ml-es polipropilén injekciós üveggel
- Doboz 10 db 250 ml-es polietilén-tereftalát fiolával
- Doboz 10 db 250 ml-es polipropilén fiolával
Előfordulhat, hogy nem minden formátum kerül forgalomba.

RENDKÍVÜL VESZÉLYES A HALAKRA ÉS A VÍZI ÉLTEKRE. Az állatokat
A kezelt személyek a kezelés után 7 napig nem férhetnek hozzá a felszíni vízhez
a vízi élőlényekre gyakorolt ​​hatások elkerülése érdekében. Ne szennyezze a felszíni vizeket vagy az árkokat
a gyógyszerrel vagy a használt edénnyel. Bármilyen fel nem használt állatgyógyászati ​​gyógyszer ill
Az ebből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SP VETERINARIA, SA
Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1 43330
Riudoms (Tarragona)
Spanyolország

8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2937 ESP
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első engedélyezés dátuma: 12 december 2013
Utolsó megújítás dátuma:
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
12 december 2013
AZ ELADÁS, KIADÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA
Az adagolás feltételei: Állatorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Adminisztrációs feltételek: Beadás az állatorvos felügyelete alatt vagy felügyelete mellett

Lásd a műszaki adatlapot