PHARMASIN 250 ML INJECTABLE POUR BOVINS, OVIN, CAPRINS ET PORCS

PHARMASINE

SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVIN, CAPRINS ET PORCS

PHARMASINE 200 MG/ML

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active:
Tylosine 200.000 XNUMX UI/ml
Excipients:
Alcool benzylique (E1519) 40 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Liquide jaune pâle à ambré.

4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins, ovins, caprins et porcins.
4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles
Infections causées par des micro-organismes sensibles à la tylosine.
Bovin (adulte):
– Traitement des infections respiratoires, des métrites causées par des micro-organismes à Gram positif, des mammites causées par Streptocoque spp., Staphylococcus spp. soit Mycoplasma et la nécrobacillose interdigitée, c'est-à-dire panaris ou pododermatite septique.
Veaux:
– Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.
Porcin:
– Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, de l'érysipèle et de l'inflammation utérine.
– Traitement de l'arthrite causée par Mycoplasma y Staphylococcus spp..
Ovins et caprins :
– Traitement des infections respiratoires, des métrites causées par des micro-organismes Gram positifs, des mammites causées par des micro-organismes Gram+ ou Mycoplasma spp..
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser sur les chevaux. L'injection intramusculaire peut être mortelle chez les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la tylosine ou à d'autres macrolides.
4.4 Avertissements particuliers (pour chaque espèce cible)
Aucun.
4.5 Précautions particulières d'emploi
4.5i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
En raison de la variabilité possible (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, le prélèvement d'échantillons bactériologiques et la réalisation de tests de sensibilité sont recommandés. L'utilisation du médicament vétérinaire d'une manière autre que celle indiquée dans la fiche technique peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tylosine et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides en raison d'une éventuelle résistance croisée. Il est conseillé d'utiliser des sites différents pour chaque injection lorsqu'elles doivent être administrées à plusieurs reprises.

4.5ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une éventuelle auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone affectée avec du savon.
et de l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire. Se laver les mains après utilisation.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides tels que la tylosine peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut entraîner une réaction croisée avec d'autres macrolides et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves et le contact direct doit donc être évité. N'utilisez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à l'un de ses composants.
Si vous développez des symptômes après une exposition au médicament vétérinaire, comme une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Des symptômes tels que le gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont considérés comme graves et nécessitent une attention médicale urgente.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des saignotements peuvent apparaître au site d'injection et persister jusqu'à 21 jours après l'administration.
Les effets indésirables possibles attribués au médicament vétérinaire après une utilisation conforme aux recommandations et leur fréquence sont les suivants : gonflement/inflammation au site d'injection a été observé dans de très rares cas, gonflement vaginal chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protubérance anale partielle ( « en forme de bouton de rose »), érythème et prurit chez le porc. Choc anaphylactique et mort.

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Aucune étude n'a été menée sur les espèces cibles. N'utiliser que conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable.

4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucun connu.
4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
Injection intramusculaire ou intraveineuse lente (uniquement chez les bovins)
bovine:
5-10 mg de tylosine/kg de poids corporel par jour pendant 3 jours (2,5-5 ml de solution injectable par 100 kg de poids corporel). Le volume maximal par site d'injection ne doit pas dépasser 15 ml.
Ovins et caprins :
10 mg de tylosine/kg de poids corporel par jour pendant 3 jours (5 ml de solution injectable pour 100 kg de poids corporel)
Porcin:
5-10 mg de tylosine/kg de poids corporel par jour pendant 3 jours (2,5-5 ml de solution injectable par 100 kg de poids corporel)
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter une perforation excessive du bouchon, un dispositif multidose approprié doit être utilisé. Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les porcs et les veaux, une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs n'a produit aucun effet indésirable.
4.11 Temps(s) d'attente
Bovine:
Viande : 28 jours.
Lait : 108 heures
Ovins et caprins :
Viande : 42 jours.
Lait : 108 heures
Porcin:
Viande : 14 jours.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES OU IMMUNOLOGIQUES
Code ATCvet :
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, macrolides, tylosine, code ATCvet : QJ01FA90.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La tylosine est un antibiotique macrolide avec un pKa de 7,1. La tylosine est structurellement similaire à l'érythromycine. Il est produit par le Streptomyces fradiae. La tylosine a une faible solubilité dans l'eau. La tylosine exerce son activité antibiotique par un mécanisme similaire à celui des autres macrolides, c'est-à-dire en se liant à la fraction 50 S des ribosomes, entraînant une
inhibition de la synthèse des protéines. La tylosine a principalement une activité bactériostatique. La tylosine a un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylocoques, Streptocoques), bacilles à Gram positif (Arcanobactérie spp., Clostridium spp., Érysipélothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (hémophile spp., Pasteurelle spp., mannheimia spp.) et Mycoplasma. Le spectre antibiotique de la tylosine couvre la plupart des micro-organismes responsables des primo-infections chez les jeunes bovins.
5.2 Données pharmacocinétiques
Absorption:
Après injection intramusculaire, la concentration de tylosine atteint son niveau maximal 3 à 4 heures après l'administration.
Distribution:
La concentration maximale dans le lait des vaches et des truies est 3 à 6 fois supérieure à la concentration dans le sang environ 6 heures après l'injection. Dans les poumons des bovins et des porcs, des concentrations maximales de tylosine 7 à 8 fois supérieures aux concentrations sériques maximales ont été trouvées 6 à 24 heures après l'injection intramusculaire. Chez les bovins (en chaleur ou non), le temps de séjour moyen dans les sécrétions utérines de la tylosine injectée par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg était environ 6 à 7 fois plus long que celui mesuré dans le sérum. Ceci démontre que dans les sécrétions utérines, une seule injection de tylosine à la dose de 10 mg/kg sur 24 heures peut générer des concentrations dépassant la CMI90 de tylosine pour Arcanobacterium pyogènes, l'un des agents pathogènes fréquemment isolés lors du diagnostic de métrite chez la vache.

Élimination : La tylosine est éliminée sous sa forme inchangée dans la bile et les urines.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Propylène glycol
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Période de validité
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
Protéger de la lumière. Conserver dans son contenant d'origine. Ne pas stocker à des températures supérieures à 25°C. Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Le médicament vétérinaire est présenté en flacons en verre incolore de type II de 50 ml, 100 ml ou 250 ml avec un bouchon en bromobutyle et une capsule en aluminium dans une boîte en carton. Un flacon par boîte. Tous les formats peuvent ne pas être commercialisés.
6.6 Précautions particulières d'élimination du médicament vétérinaire non utilisé ou, le cas échéant, des résidus dérivés de son utilisation
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou les résidus dérivés de celui-ci doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
7.1 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET FABRICANT
Huvepharma SA, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
8. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2783 ESP

9. DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION OU DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Avril 17 2013
10. DATE DE RÉVISION DU TEXTE
24 Octobre 2013
INTERDICTION DE VENTE, DE DISPENSATION ET/OU D'UTILISATION
Usage vétérinaire-Médicament soumis à prescription vétérinaire. Administration exclusive par le vétérinaire.

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