TSEFALEN 500 MG 108 COMPRIMES | ANTIBIOTIQUE POUR CHIENS

TSEFALEN 500 MG

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
Substance active:
Céphalexine (sous forme de monohydrate de céphalexine) 1000 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés oblongs orange avec une barre de cassure sur une face. L'autre face est gravée de l'inscription U60.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens

4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles
Pour le traitement des infections de l'appareil respiratoire, de l'appareil génito-urinaire et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par des bactéries sensibles à la céphalexine.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.

4.4 Avertissements particuliers pour chaque espèce cible
Pas de procédure.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières : Pour une utilisation chez les animaux
Dans la mesure du possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des antibiogrammes de bactéries isolées de l'animal et en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
L'utilisation du médicament vétérinaire en violation des instructions du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la céphalexine et peut réduire l'efficacité du traitement avec d'autres bêta-lactamines, en raison du potentiel de résistance croisée.
Ne pas administrer en cas de résistance aux céphalosporines et à la pénicilline.
Comme avec d'autres antibiotiques excrétés principalement par les reins, une accumulation systémique peut se produire en cas d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite et ils ne doivent pas être administrés
antibiotiques néphrotoxiques concomitants.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
– Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la pénicilline peut provoquer des réactions croisées avec la céphalosporine et vice versa. Parfois, les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves. Ne manipulez pas ce médicament vétérinaire si vous êtes sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ces substances.
– Manipulez ce médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées. Si vous développez des symptômes après l'exposition, comme une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cet avis. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une détresse respiratoire sont les symptômes les plus graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
– En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
– Se laver les mains après utilisation.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Certains chiens peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration.
Comme avec d'autres antibiotiques, une diarrhée peut survenir.

4.7 Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement
Les études de laboratoire chez les rats et les souris n'ont pas montré d'effets tératogènes, toxiques pour le fœtus ou toxiques pour la mère.
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la grossesse ou l'allaitement. N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable.

4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Pour garantir son efficacité, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.
L'utilisation concomitante de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques aminosides ou certains diurétiques, comme le furosémide, peut augmenter les risques néphrotoxiques.

4.9 Posologie et voie d'administration
Oralement.
La dose recommandée est de 15 mg de céphalexine par kilogramme de poids corporel deux fois par jour. Dans des conditions sévères ou aiguës, la dose peut être doublée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Voici les instructions d'utilisation du médicament:
26-50 kg de poids corporel. comprimé deux fois par jour
Les animaux pesant plus de 51 kg doivent recevoir une combinaison appropriée de comprimés en fonction de leur poids corporel.
Le médicament doit être administré pendant une période minimale de 5 jours.
– 14 jours en cas d'infection urinaire.
– Au moins 15 jours en cas de dermatite infectieuse superficielle.
– Au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde.
Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement doit être effectuée conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable (par exemple, pyodermite chronique).
Pour garantir une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Le médicament vétérinaire peut être administré sous forme de comprimés entiers, ou écrasé et ajouté à la nourriture si nécessaire.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été rapportée après administration orale chez le chien. Il a été démontré que l'administration de plusieurs fois la dose recommandée de céphalexine ne produisait pas d'effets secondaires graves.

4.11 Temporisation
Pas de procédure.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : autres antibiotiques bêta-lactamines. Céphalosporines de première génération. céphalexine
Code ATC-vet : QJ01DB01

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La céphalexine est un antibiotique céphalosporanique à large spectre ayant une activité bactéricide contre un large éventail de bactéries Gram-positives et Gram-négatives.
La céphalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre appartenant au groupe des céphalosporines, qui agit en interférant avec la formation de la paroi bactérienne. Cette activité bactéricide est obtenue par la liaison du médicament à des enzymes bactériennes appelées protéines de liaison à la pénicilline (PFP). Ces enzymes se trouvent dans la membrane interne de la paroi bactérienne et leur activité transpeptidase est nécessaire aux phases terminales de la formation de cette structure essentielle de la paroi bactérienne. L'inactivation des PFP interfère avec la réticulation nécessaire des chaînes de peptidoglycane.
pour donner force et rigidité à la paroi bactérienne. L'effet bactérien de la céphalexine dépend du temps.
La céphalexine est résistante à l'action de la pénicillinase staphylococcique et est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui ne sont pas sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques apparentés tels que l'ampicilline ou l'amoxicilline) en raison de la production de pénicillinase.
La céphalexine est également active contre la plupart des bactéries Escherichia coli résistantes à l'ampicilline.
Les micro-organismes suivants se sont révélés sensibles à la céphalexine in vitro :
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (y compris les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.
Données de CMI recueillies pour la céphalexine dans des isolats canins de l'Union européenne (UE) (Stegmann et al. 2006)
Espèce/groupe bactérien et origine Nombre d'isolats CMI50 CMI90
Staphylococcus pseudointermedius (UE) 270 1 2
Staphylococcus aureus (UE) 36 2 8
Staphylocoques à coagulase négative (UE) 21 1 8
Staphylocoques à coagulase positive (UE) 24 1 2
Staphylocoques bêta-hémolytiques (UE) 86 plus de 0,5 2
Enterococcus spp. (UE) 331 plus de 64 ans plus de 64 ans
Pasteurella multocida (UE) 193 4 4
Escherichia coli (UE) 260 8 16
Protée spp. (UE) 71 16 16
Klebsiella spp. (UE) 11 4 4
Enterobacter spp. (UE) 39 8 plus de 64
Les trois mécanismes de base de la résistance aux céphalosporines sont le résultat d'une diminution de la perméabilité, de l'inactivation enzymatique ou de l'absence de protéines spécifiques de liaison à la pénicilline.

5.2 Données pharmacocinétiques
La céphalexine est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale. La céphalexine se lie dans une mesure limitée (10 à 20 %) aux protéines plasmatiques. Après administration orale de comprimés dosés à 15 mg/kg, la concentration maximale dans le sang (Cmax=15 ƒÊg/ml) est généralement atteinte en 1 à 2 heures (Tmax=90
minutes).
La biodisponibilité est de presque 100 % de la dose administrée (AUC 6279 ƒÊg min/mL). La céphalexine ne subit pas de processus de biotransformation d'importance pharmacocinétique.
La demi-vie d'élimination de la céphalexine est d'environ 1,5 heure (t1/2 = 90 minutes).
L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins, via l'excrétion tubulaire et la filtration glomérulaire.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172).
Povidone
Glycolate d'amidon sodique, type A
Stéarate de magnésium
Glycérol
Talc
hypromellose

6.2 Incompatibilités
Aucun connu.

6.3 Période de validité
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après avoir cassé le comprimé en deux : 48 heures

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Remettez le support compressé dans le blister.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 blister PVC/aluminium de 8 comprimés
Boîte en carton contenant 13 plaquettes en PVC/aluminium de 8 comprimés, soit un total de 104 comprimés.
Tous les formats peuvent ne pas être commercialisés.

Voir fiche technique

Voir fiche technique