RILEXINE ΜΑΣΩΜΕΝΟ 75MG 14 ΤΑΜΠΛΙΑ | ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

ΡΙΛΕΞΙΝΗ 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα χάπια.

Σύνθεση: ανά δισκίο:
Rilexine 75: Cephalexin (μονοϋδρική) 75 mg.
Rilexine 300: Cephalexin (μονοϋδρική) 300 mg.
Rilexine 600: Cephalexin (μονοϋδρική) 600 mg.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδος στόχος
Σκύλοι.
4.2.- Ενδείξεις χρήσης, προσδιορίζοντας το είδος-στόχο
Σκύλοι:
- Θεραπεία βακτηριακών δερματικών λοιμώξεων σε σκύλους που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφαλεξίνη.
- Θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφαλεξίνη.
4.3.- Αντενδείξεις
Να μη χορηγείται σε ζώα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κεφαλοσπορίνες και άλλες βήτα-λακτάμες.
Να μη χορηγείται σε ζώα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια, ινδικά χοιρίδια, χάμστερ και γερβίλους.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο
Δεν έχουν περιγραφεί
4.5.- Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά που απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά, η συσσώρευση στο σώμα μπορεί να συμβεί όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη. Σε περίπτωση γνωστής νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί και να αποφεύγονται τα νεφροτοξικά αντιβιοτικά.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια που ζυγίζουν λιγότερο από 1 kg. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται, όποτε είναι δυνατόν, μετά από βακτηριολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης και δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που προκαλούν τη διαδικασία.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε καταστάσεις διαφορετικές από τις οδηγίες που περιγράφονται στην ΠΧΠ του μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων ανθεκτικών στην κεφαλεξίνη και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κεφαλοσπορίνες και πενικιλίνες λόγω της πιθανής διασταυρούμενης αντοχής τους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στην πενικιλίνη μπορεί να διασταυρωθεί με την κεφαλοσπορίνη και αντίστροφα. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Μην χειρίζεστε το φάρμακο εάν είστε αλλεργικοί σε πενικιλίνες και/ή κεφαλοσπορίνες. Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και δείξτε του το κείμενο του δοχείου ή το φυλλάδιο.
Εάν μετά την έκθεση εμφανίσετε συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα, επισκεφτείτε έναν γιατρό και δείξτε του αυτήν την προειδοποίηση. Το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών ή η δύσπνοια είναι πιο σοβαρά συμπτώματα που απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα. Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε ενώ χειρίζεστε το φάρμακο.

4.6.- Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν έμετοι και διάρροια.

4.7 Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας στα είδη-στόχους.
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου που διενεργείται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Εργαστηριακές μελέτες δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση.

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην το χορηγείτε με δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα ή βακτηριοστατικά αντιβακτηριακά.
4.9. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χορηγήστε από το στόμα με ρυθμό 15 mg κεφαλεξίνης/kg σωματικού βάρους/12 ώρες, που ισοδυναμεί με 1 δισκίο / 20 kg σωματικού βάρους / 12 ώρες κατά τη διάρκεια:
- 14 ημέρες σε περίπτωση ουρολοιμώξεων
- τουλάχιστον 15 ημέρες σε επιφανειακή λοιμώδη δερματίτιδα
- τουλάχιστον 28 ημέρες σε περιπτώσεις βαθιάς λοιμώδους δερματίτιδας.
Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το βάρος του ζώου θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα για να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Λόγω της ορεκτικής σύνθεσης, το φάρμακο είναι καλά αποδεκτό από τους σκύλους, αλλά εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να συνθλίβεται ή να προστίθεται στο φαγητό.
Η δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε σοβαρές ή οξείες καταστάσεις.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες διαδικασίες, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητο
Δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα που χορηγήθηκαν έως και 5 φορές τη συνιστώμενη δόση των 15 mg/kg έδειξαν την καλή ανοχή του φαρμάκου.
4.11 Τάιμ άουτ
Καμία διαδικασία.
5.- ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. Κεφαλοσπορίνες πρώτης γενιάς.
Κωδικός ATCvet QJ01DB01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η κεφαλεξίνη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση νουκλεοπεπτιδίων του βακτηριακού τοιχώματος. Οι κεφαλοσπορίνες παρεμβαίνουν στη διαπεπτιδοποίηση ακυλιώνοντας το ένζυμο και αποτρέποντας τη δέσμευση των εγκάρσιων γεφυρών του μουραμικού οξέος που περιέχονται στις αλυσίδες πεπτιδογλυκάνης. Η αναστολή της βιοσύνθεσης του υλικού που είναι απαραίτητο για την κατασκευή του κυτταρικού τοιχώματος δίνει
με αποτέλεσμα ένα ελαττωματικό κυτταρικό τοίχωμα και κατά συνέπεια οσμωτικά ασταθές. Η συνδυασμένη δράση προκαλεί κυτταρική λύση.
Η κεφαλεξίνη είναι δραστική έναντι Σταφυλόκοκκος spp (συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη), Στρεπτόκοκκος spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Salmonella spp και Pasteurella multocida. Η κεφαλεξίνη δεν αδρανοποιείται από τις β-λακταμάσες που παράγονται από θετικά κατά Gram βακτήρια, τα οποία γενικά επηρεάζουν τις πενικιλίνες.

Η αντίσταση στην κεφαλεξίνη μπορεί να οφείλεται σε έναν από τους παρακάτω μηχανισμούς. Πρώτον, η παραγωγή διαφόρων β-λακταμάσες (κεφαλοσπορινάσες), οι οποίες αδρανοποιούν το αντιβιοτικό, που είναι ο πιο κοινός μηχανισμός. συχνή μεταξύ των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων. Δεύτερον, μείωση της συγγένειας των PBPs (πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλλίνη) για την
βήτα-λακτάμες που είναι κοινό μεταξύ των θετικών κατά Gram βακτηρίων ανθεκτικών στις βήτα-λακτάμες. Τέλος, οι αντλίες απέκκρισης που διώχνουν το αντιβιοτικό από το κυτταρικό τοίχωμα και οι δομικές αλλαγές των πόρων, που μειώνουν την παθητική διάχυση της κεφαλοσπορίνης μέσω του κυτταρικού τοιχώματος, μπορούν να συμβάλουν στην αύξηση του φαινοτύπου αντίστασης ενός βακτηρίου. Υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των αντιβιοτικών της ομάδας βήτα-λακταμών, λόγω δομικών ομοιοτήτων, όπως στην περίπτωση παραγωγής βήτα-λακταμάσης, δομικών αλλαγών στους πόρους ή διακυμάνσεων στις αντλίες απέκκρισης. Φαινόμενα συν-αντίστασης έχουν περιγραφεί στο E.coli λόγω πλασμιδίων με πολλά γονίδια του
αντοχή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κροσποβιδόνη, Pharmaburst B1 (μαννιτόλη, προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη και κολλοειδές πυρίτιο)
Ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τύπου Α, σκόνη με γεύση πουλερικών, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τύπος Β
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν έχουν περιγραφεί.

6.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που συσκευάζεται προς πώληση: 3 χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας
Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης που αποτελούνται από μια ψυχρής μορφής σύνθετη λωρίδα αλουμινίου και ένα θερμικά σφραγισμένο φύλλο αλουμινίου.
1 κουτί που περιέχει 2 συσκευασίες blister των 7 δισκίων (14 δισκία).
1 κουτί που περιέχει 20 συσκευασίες blister των 7 δισκίων (140 δισκία).6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή, κατά περίπτωση, υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση του
Όλα τα αχρησιμοποίητα κτηνιατρικά φάρμακα ή τα υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
VIRBAC SA – 1ère avenue – 2065 m LID – 06516 CARROS – FRANCE
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
2178 ESP
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Ή ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ
Ιούλιος 23 2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 23 2010

Φύλλο δεδομένων